- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03752359
Vassleproteintillskott och motståndsträning hos äldre kvinnor med sarkopenisk fetma.
Effekt av vassleproteintillskott kombinerat med motståndsträning på kroppssammansättning, muskelstyrka, funktionsförmåga och biomarkörer för plasmametabolism hos äldre kvinnor med sarkopenisk fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna tvåarmade randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade design utfördes under en period av 16 veckor. I början och slutet av experimentet tilldelades två veckor för utvärderingar bestående av antropometriska (vecka 2 och 16), kroppssammansättning (vecka 2 och 16), en upprepning av maximala tester (vecka 1 och 15), funktionella kapacitetstester (veckor). 1 och 15), blodprov (vecka 2 och 16) och kostintagsmätningar (vecka 1 och 15). Mätningarna av antropometri, kroppssammansättning, blodprov och kostintag utfördes i ett temperaturkontrollerat rum (22-24 °C), och RT-sessionerna genomfördes på universitetets träningsanläggning.
Rekryteringen skedde genom tidningar, radioannonsering och hemleverans av flygblad i centrala området och bostadsområden. Alla deltagare fyllde i frågeformulär om hälsa och fysisk aktivitet och inkluderades i studien om de uppfyllde följande inklusionskriterier: 60 år eller äldre, fysiskt oberoende, fria från hjärt- eller ortopedisk dysfunktion som skulle hindra dem från att utföra den föreskrivna träningen eller träningstestningen associerade med studien, fick inte hormonell ersättningsterapi och genomförde ett tidigare 8-veckors RT-program. I denna studie ingick endast kvinnor med SO. SO definierades som en kroppsfettmassa ≥ 35 %(29) kombinerat med appendikulär mager mjukvävnad (ALST) mindre än <15,02 kg(30), bedömd med dubbel röntgenenergiabsorptiometri (DXA). Deltagarna genomgick ett diagnostiskt graderat ansträngningstest med ett elektrokardiogram med 12 avledningar granskat av en kardiolog och släpptes utan begränsningar för deltagande i denna undersökning.
En förblindad forskare var ansvarig för att generera slumptal för deltagareallokering. Båda grupperna skickades till samma RT-program och alla deltagare genomförde experimentet. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare efter att en detaljerad beskrivning av utredningsförfaranden lämnats. Denna undersökning genomfördes enligt Helsingforsdeklarationen och godkändes av den lokala universitetets etiska kommitté. Shapiro Wilk-testet användes för att testa datadistribution. Data presenteras som medelvärden, standardavvikelse och z-poäng. Studentens oberoende t-test och chi-kvadrattest användes för att jämföra grupper avseende allmänna egenskaper och klinisk/medicinsk historia (kategoriska variabler). Tvåvägsvariansanalys (ANOVA) för upprepade mätningar användes för att bedöma mellan gruppjämförelser. Effektstorleken (ES) beräknades för att verifiera storleken på skillnaderna med Cohens d, där en ES på 0,20-0,49 ansågs vara liten, 0,50-0,79 som måttlig och ≥ 0,80 som stor(41). Z-poängen för de procentuella förändringarna (från före till efter träning) av rådata för varje parameter beräknades, såväl som en total Z-poäng, härledd från alla komponenter. För att verifiera skillnaderna mellan grupperna i totala Z-poäng, tillämpades också ett oberoende T-test. För alla statistiska analyser accepterades signifikans vid P < 0,05. Data analyserades med SPSS mjukvaruversion 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mount
-
Cuiabá, Mount, Brasilien, 78032143
- Hellen Clair Garcez Nabuco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
60 år eller äldre, fysiskt oberoende, fria från hjärt- eller ortopedisk dysfunktion som skulle hindra dem från att utföra den föreskrivna träningen eller träningstestningen i samband med studien, inte få hormonell ersättningsterapi och genomgått ett tidigare 8-veckors RT-program. I denna studie ingick endast kvinnor med SO. SO definierades som en kroppsfettmassa ≥ 35 % kombinerat med appendikulär mager mjukvävnad (ALST) mindre än <15,02 kg, bedömd med dubbel röntgenenergiabsorptiometri (DXA). Deltagarna genomgick ett diagnostiskt graderat ansträngningstest med ett elektrokardiogram med 12 avledningar granskat av en kardiolog och släpptes utan begränsningar för deltagande i denna undersökning.
Exklusions kriterier:
Alla ämnen som inte deltar i 85 % av det totala träningspasset eller drar sig ur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: vassleproteingrupp
Deltagarna fick en dos på 35 gram vassleprotein efter styrketräning (RT).
Deltagarna övervakades personligen av idrottsproffs med betydande RT-erfarenhet.
Sessionerna genomfördes 3 gånger i veckan på måndagar, onsdagar och fredagar, med 3 uppsättningar av max 08-12 repetitioner.
RT-programmet var ett helkroppsprogram med åtta övningar, inklusive: bröstpress, sittande rad, triceps-push-down, preachercurl, horisontell benpress, knäförlängning, bencurl och sittande vadhöjning.
Deltagarna fick 1 till 2 minuters vila mellan seten och 2 till 3 minuter mellan varje övning.
Träningsbelastningen överensstämde med det föreskrivna antalet repetitioner för de tre seten av varje övning.
|
Denna tvåarmade randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade design utfördes under en period av 16 veckor.
I början och slutet av experimentet tilldelades två veckor för utvärderingar bestående av antropometriska (vecka 2 och 16), kroppssammansättning (vecka 2 och 16), en upprepning av maximala tester (vecka 1 och 15), funktionella kapacitetstester (veckor). 1 och 15), blodprov (vecka 2 och 16) och kostintagsmätningar (vecka 1 och 15).
Mätningarna av antropometri, kroppssammansättning, blodprov och kostintag utfördes i ett temperaturkontrollerat rum (22-24 °C), och RT-sessionerna genomfördes på universitetets träningsanläggning.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
Deltagarna fick en dos på 35 gram maltodextrin efter styrketräning (RT).
Deltagarna övervakades personligen av idrottsproffs med betydande RT-erfarenhet.
Sessionerna genomfördes 3 gånger i veckan på måndagar, onsdagar och fredagar, med 3 uppsättningar av max 08-12 repetitioner.
RT-programmet var ett helkroppsprogram med åtta övningar, inklusive: bröstpress, sittande rad, triceps-push-down, preachercurl, horisontell benpress, knäförlängning, bencurl och sittande vadhöjning.
Deltagarna fick 1 till 2 minuters vila mellan seten och 2 till 3 minuter mellan varje övning.
Träningsbelastningen överensstämde med det föreskrivna antalet repetitioner för de tre seten av varje övning.
|
Denna tvåarmade randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade design utfördes under en period av 16 veckor.
I början och slutet av experimentet tilldelades två veckor för utvärderingar bestående av antropometriska (vecka 2 och 16), kroppssammansättning (vecka 2 och 16), en upprepning av maximala tester (vecka 1 och 15), funktionella kapacitetstester (veckor). 1 och 15), blodprov (vecka 2 och 16) och kostintagsmätningar (vecka 1 och 15).
Mätningarna av antropometri, kroppssammansättning, blodprov och kostintag utfördes i ett temperaturkontrollerat rum (22-24 °C), och RT-sessionerna genomfördes på universitetets träningsanläggning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Helkropps dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) (Lunar Prodigy) användes för att bedöma mager massa och fettmassa och dess segment.
Den totala skelettmuskelmassan (SMM) uppskattades av den prediktiva ekvationen som föreslagits av Kim et al. (Kim et al., 2004).
Resultaten presenteras i kg.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Maximal dynamisk styrka utvärderades med hjälp av 1RM-testet bedömt på bröstpress, knäförlängning och predikantcurlövningar utförda i exakt denna ordning.
Testningen för varje övning föregicks av ett uppvärmningsset (6-10 repetitioner), med ungefär 50 % av den uppskattade belastningen som användes i det första försöket med 1RM.
Denna uppvärmning användes också för att göra försökspersonerna bekanta med testutrustningen och lyfttekniken.
Testproceduren påbörjades 2 minuter efter uppvärmningen.
Försökspersonerna instruerades att försöka utföra två repetitioner med den pålagda belastningen i tre försök i båda övningarna.
Viloperioden var 3 till 5 minuter mellan varje försök och 5 minuter mellan övningarna.
1RM registrerades som det sista motståndet som lyftes där försökspersonen bara kunde slutföra en enda maximal avrättning
|
baseline och efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL-C)
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Mätningar av serumnivåer av högdensitetslipoprotein bestämdes med hjälp av ett biokemiskt autoanalyssystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring) enligt etablerade metoder i litteraturen i överensstämmelse med tillverkarens rekommendationer.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Mätningar av serumnivåer av triglycerider bestämdes med användning av ett biokemiskt autoanalyssystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring) enligt etablerade metoder i litteraturen i enlighet med tillverkarens rekommendationer.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i lågdensitetslipoprotein
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
För bestämning av LDL-c användes Friedewald-ekvationen: LDL-c=TC - (HDL-c + TG / 5).
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i glukos
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Mätningar av serumnivåer av glukos (GLU) bestämdes med användning av ett biokemiskt autoanalyssystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring).
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring av insulin
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Insulin bestämdes med kemiluminescensmetoden (LIASON-utrustning)
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Ändring i HOMA-IR
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Homeostas Assessment Model (HOMA-IR) beräknades med formeln: Insulinfasta (μUI / ml) x Glukosfasta (mmol / L) / 22,5.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Utvärdering av vilotrycket utfördes med hjälp av automatisk, oscillometrisk utrustning (Omron - 7113).
Deltagarna deltog i laboratoriet under tre olika dagar och förblev under varje besök sittande i vila i 10 minuter med manschetten på utrustningen på plats på höger arm.
Därefter utfördes flera BP-mätningar med en minuts intervaller för att erhålla tre på varandra följande mätningar där skillnaden i systoliskt BP (SBP) och diastoliskt BP (DBP) avläsningar skiljde sig inte mer än 4 mmHg.
Genomsnittet av de tre mätningarna för varje dag beräknades för de tre besöken.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i kroppsmassa
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Kroppsmassan mättes till närmaste 0,1 kg med hjälp av en kalibrerad elektronisk våg, där försökspersonerna bar lätta träningskläder och inga skor.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i höjd
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Höjden mättes med en stadiometer till närmaste 0,1 cm medan försökspersonerna stod utan skor.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i body mass index
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Kroppsmassaindex beräknades som kroppsmassan i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Vi samlade också in data om midjeomkrets (WC), med ett flexibelt och oelastiskt måttband.
WC erhölls vid mittpunkten mellan det sista revbenet och höftbenskammen vid tidpunkten för utandning.
Två mätningar användes för att mäta varje omkrets.
I situationer där skillnaden mellan måtten var större än 0,5 cm gjordes en tredje mätning, med värdet på medianen som referens.
Alla mätningar utfördes av samma utvärderare.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i höftomkretsen
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Vi samlade också in data om höftomkretsen med hjälp av ett flexibelt och oelastiskt måttband.
HC mättes i området med större omkrets mellan midjan och låret.
Två mätningar användes för att mäta varje omkrets.
I situationer där skillnaden mellan måtten var större än 0,5 cm gjordes en tredje mätning, med värdet på medianen som referens.
Alla mätningar utfördes av samma utvärderare.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Kostintag
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Matkonsumtion utvärderades med hjälp av 24-timmars dietary recall-metoden som tillämpades på två icke på varandra följande dagar i veckan, med hjälp av en fotografisk inspelning som togs under en intervju.
De hemgjorda mätningarna av näringsvärdena av mat och kosttillskott omvandlades till gram och milliliter av onlineprogramvaran Virtual Nutri Plus för kostanalys.
Vissa livsmedel hittades inte i programdatabasen och därför lades varor till från livsmedelstabeller.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i inflammatoriska markörer
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Tumörnekrosfaktor -α (TNF-α) och Interleukin-6 (IL-6) bestämdes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), enligt tillverkarens specifikationer och utfördes i en mikroplattläsare Perkin Elmer, modell EnSpire ( USA).
Alla prover bestämdes i duplikat för att garantera precisionen av resultaten.
Resultaten presenteras i pikogram per milliliter (pg/ml).
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Mätningar av serumnivåer av högkänsligt CRP utfördes med hjälp av ett biokemiskt autoanalyssystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring) enligt etablerade metoder i litteraturen i enlighet med tillverkarens rekommendationer.
Resultaten presenteras i milligram per deciliter (mg/dL).
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i oxidativ stress
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
För mätningar bestämdes avancerade oxidationsproteinprodukter (AOPP) i plasman med en halvautomatisk metod.
AOPP-koncentrationer uttrycktes som mikromol per liter (μmol/L).
Total plasmaantioxidantkapacitet (TRAP) bestämdes med kemiluminescensmetoden för induktionstiden på 2,2 azo-bis (2-amidinopropan) och kalibrerades med Trolox-analog av vitamin E. TRAP-värden uttrycktes i μmol Trolox.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Mätningar av serumnivåer av totalt kolesterol bestämdes med användning av ett biokemiskt autoanalyssystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring) enligt etablerade metoder i litteraturen i överensstämmelse med tillverkarens rekommendationer.
|
baseline och efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Edilson Cyrino, PhD., Universidade Estadual de Londrina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
- Kim J, Heshka S, Gallagher D, Kotler DP, Mayer L, Albu J, Shen W, Freda PU, Heymsfield SB. Intermuscular adipose tissue-free skeletal muscle mass: estimation by dual-energy X-ray absorptiometry in adults. J Appl Physiol (1985). 2004 Aug;97(2):655-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00260.2004. Epub 2004 Apr 16.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Cavalcante EF, Cunha PM, Antunes M, Nunes JP, Venturini D, Barbosa DS, Burini RC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on body composition, muscular strength, functional capacity, and plasma-metabolism biomarkers in older women with sarcopenic obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:88-95. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.007. Epub 2019 May 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UEL1700756-1/2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på vassleprotein
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilRekryteringPrediabetes / Typ 2-diabetesFörenta staterna
-
University of LeedsAvslutadAppetitivt beteendeStorbritannien
-
Purdue UniversityAvslutad
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Avslutad
-
National and Kapodistrian University of AthensHarokopio UniversityAvslutadTyp 2 diabetes mellitusGrekland
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...General MillsAvslutadFriska | Övervikt och fetmaFörenta staterna
-
McMaster UniversityAvslutad
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchAvslutadGastrointestinal dysfunktion | AminosyraförändringStorbritannien
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadNäringsstörningar | Sköra äldres syndrom | Kognitivt symtom | BlåssjukdomSchweiz
-
Pennington Biomedical Research CenterAvslutad