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Suplementación con proteína de suero y entrenamiento de resistencia en mujeres mayores con obesidad sarcopénica.

21 de noviembre de 2018 actualizado por: Hellen Clair Garcêz Nabuco, Universidade Estadual de Londrina

Efecto de la suplementación con proteína de suero de leche combinada con entrenamiento de resistencia sobre la composición corporal, la fuerza muscular, la capacidad funcional y los biomarcadores del metabolismo plasmático en mujeres mayores con obesidad sarcopénica

El objetivo principal del presente estudio fue investigar los efectos de la proteína de suero después del entrenamiento de resistencia sobre la composición corporal, la fuerza muscular, la capacidad funcional y los biomarcadores del metabolismo plasmático en mujeres mayores con obesidad sarcopénica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de dos brazos se llevó a cabo durante un período de 16 semanas. Al inicio y al final del experimento, se destinaron dos semanas para evaluaciones consistentes en antropométricas (semanas 2 y 16), composición corporal (semanas 2 y 16), pruebas máximas de una repetición (semanas 1 y 15), pruebas de capacidad funcional (semanas 1 y 15). 1 y 15), muestras de sangre (semanas 2 y 16) y mediciones de ingesta dietética (semanas 1 y 15). Las medidas antropométricas, de composición corporal, de muestras de sangre y de ingesta dietética se realizaron en una sala con temperatura controlada (22-24 °C), y las sesiones de RT se realizaron en el centro de formación de la universidad.

El reclutamiento se realizó a través de periódicos, publicidad radial y entrega de volantes a domicilio en la zona centro y barrios residenciales. Todos los participantes completaron cuestionarios de historial de salud y actividad física y se incluyeron en el estudio si cumplían con los siguientes criterios de inclusión: 60 años o más, independencia física, sin disfunción cardíaca u ortopédica que les impidiera realizar el ejercicio o la prueba de ejercicio prescritos. asociados con el estudio, que no reciben terapia de reemplazo hormonal y completaron un programa previo de RT de 8 semanas. En este estudio, solo se incluyeron mujeres con OS. SO se definió como una masa de grasa corporal ≥ 35%(29) combinada con tejido blando magro apendicular (ALST) inferior a <15,02 kg(30), evaluada mediante absorciometría dual de energía de rayos X (DXA). Los participantes se sometieron a una prueba de esfuerzo de ejercicio graduada de diagnóstico con un electrocardiograma de 12 derivaciones revisado por un cardiólogo y fueron dados de alta sin restricciones para participar en esta investigación.

Un investigador cegado fue responsable de generar números aleatorios para la asignación de participantes. Ambos grupos se sometieron al mismo programa de RT y todos los participantes completaron el experimento. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes después de proporcionar una descripción detallada de los procedimientos de investigación. Esta investigación se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobada por el Comité de Ética de la Universidad local. Se utilizó la prueba de Shapiro Wilk para probar la distribución de datos. Los datos se presentan como media, desviación estándar y puntuación z. Se utilizó la prueba t de Student independiente y la prueba de chi-cuadrado para comparar los grupos en cuanto a las características generales y la historia clínica/médica (variables categóricas). Se utilizó un análisis de varianza bidireccional (ANOVA) para medidas repetidas para evaluar las comparaciones entre grupos. Se calculó el tamaño del efecto (ES) para verificar la magnitud de las diferencias mediante la d de Cohen, donde un SE de 0.20-0.49 fue considerado como pequeño, 0.50-0.79 como moderada y ≥ 0,80 como grande(41). Se calculó la puntuación Z de los cambios porcentuales (desde antes hasta después del entrenamiento) de los datos brutos para cada parámetro, así como una puntuación Z total, derivada de todos los componentes. Para verificar las diferencias entre grupos en las puntuaciones Z totales, también se aplicó una prueba T independiente. Para todos los análisis estadísticos, se aceptó la significación en P < 0,05. Los datos se analizaron utilizando el software SPSS versión 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mount
      • Cuiabá, Mount, Brasil, 78032143
        • Hellen Clair Garcez Nabuco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

60 años o más, físicamente independientes, sin disfunción cardíaca u ortopédica que les impida realizar el ejercicio prescrito o las pruebas de ejercicio asociadas con el estudio, que no reciban terapia de reemplazo hormonal y hayan completado un programa previo de RT de 8 semanas. En este estudio, solo se incluyeron mujeres con OS. SO se definió como una masa de grasa corporal ≥ 35 % combinada con tejido blando magro apendicular (ALST) inferior a <15,02 kg, evaluado mediante absorciometría de energía de rayos X dual (DXA). Los participantes se sometieron a una prueba de esfuerzo de ejercicio graduada de diagnóstico con un electrocardiograma de 12 derivaciones revisado por un cardiólogo y fueron dados de alta sin restricciones para participar en esta investigación.

Criterio de exclusión:

Todos los sujetos que no participan en el 85% del total de las sesiones de entrenamiento o se retiran

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de proteínas de suero
Los participantes recibieron una dosis de 35 gramos de proteína de suero después del entrenamiento de resistencia (RT). Los participantes fueron supervisados ​​personalmente por profesionales de la educación física con gran experiencia en RT. Las sesiones se realizaron 3 veces por semana los días lunes, miércoles y viernes, con 3 series de 08-12 repeticiones como máximo. El programa de RT era un programa para todo el cuerpo con ocho ejercicios, que incluían: prensa de pecho, remo sentado, tracción hacia abajo de tríceps, curl de predicador, prensa de piernas horizontal, extensión de rodilla, curl de piernas y elevación de pantorrilla sentado. A los participantes se les permitió un intervalo de descanso de 1 a 2 minutos entre series y de 2 a 3 minutos entre cada ejercicio. La carga de entrenamiento fue consistente con el número prescrito de repeticiones para las tres series de cada ejercicio.
Este diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de dos brazos se llevó a cabo durante un período de 16 semanas. Al inicio y al final del experimento, se destinaron dos semanas para evaluaciones consistentes en antropométricas (semanas 2 y 16), composición corporal (semanas 2 y 16), pruebas máximas de una repetición (semanas 1 y 15), pruebas de capacidad funcional (semanas 1 y 15). 1 y 15), muestras de sangre (semanas 2 y 16) y mediciones de ingesta dietética (semanas 1 y 15). Las medidas antropométricas, de composición corporal, de muestras de sangre y de ingesta dietética se realizaron en una sala con temperatura controlada (22-24 °C), y las sesiones de RT se realizaron en el centro de formación de la universidad.
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
Los participantes recibieron una dosis de 35 gramos de maltodextrina después del entrenamiento de resistencia (RT). Los participantes fueron supervisados ​​personalmente por profesionales de la educación física con gran experiencia en RT. Las sesiones se realizaron 3 veces por semana los días lunes, miércoles y viernes, con 3 series de 08-12 repeticiones como máximo. El programa de RT era un programa para todo el cuerpo con ocho ejercicios, que incluían: prensa de pecho, remo sentado, tracción hacia abajo de tríceps, curl de predicador, prensa de piernas horizontal, extensión de rodilla, curl de piernas y elevación de pantorrilla sentado. A los participantes se les permitió un intervalo de descanso de 1 a 2 minutos entre series y de 2 a 3 minutos entre cada ejercicio. La carga de entrenamiento fue consistente con el número prescrito de repeticiones para las tres series de cada ejercicio.
Este diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de dos brazos se llevó a cabo durante un período de 16 semanas. Al inicio y al final del experimento, se destinaron dos semanas para evaluaciones consistentes en antropométricas (semanas 2 y 16), composición corporal (semanas 2 y 16), pruebas máximas de una repetición (semanas 1 y 15), pruebas de capacidad funcional (semanas 1 y 15). 1 y 15), muestras de sangre (semanas 2 y 16) y mediciones de ingesta dietética (semanas 1 y 15). Las medidas antropométricas, de composición corporal, de muestras de sangre y de ingesta dietética se realizaron en una sala con temperatura controlada (22-24 °C), y las sesiones de RT se realizaron en el centro de formación de la universidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
Se utilizó la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero (Lunar Prodigy) para evaluar la masa magra y la masa grasa y sus segmentos. La masa muscular esquelética total (SMM) se estimó mediante la ecuación predictiva propuesta por Kim et al. (Kim et al., 2004). Los resultados se presentan en kg.
al inicio y después de 12 semanas
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
La fuerza dinámica máxima se evaluó utilizando la prueba de 1RM evaluada en ejercicios de prensa de pecho, extensión de rodilla y curl de predicador realizados en este orden exacto. La evaluación de cada ejercicio estuvo precedida por una serie de calentamiento (6-10 repeticiones), con aproximadamente el 50% de la carga estimada utilizada en el primer intento de 1RM. Este calentamiento también se utilizó para familiarizar a los sujetos con el equipo de prueba y la técnica de levantamiento. El procedimiento de prueba se inició 2 minutos después del calentamiento. Los sujetos fueron instruidos para intentar realizar dos repeticiones con la carga impuesta en tres intentos en ambos ejercicios. El período de descanso fue de 3 a 5 min entre cada intento y 5 min entre ejercicios. El 1RM se registró como la última resistencia levantada en la que el sujeto pudo completar solo una única ejecución máxima.
al inicio y después de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
Las mediciones de los niveles séricos de lipoproteínas de alta densidad se determinaron utilizando un sistema de autoanalizador bioquímico (Dimension Max - Siemens Dade Behring) de acuerdo con los métodos establecidos en la literatura de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
al inicio y después de 12 semanas
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
Las mediciones de los niveles séricos de triglicéridos se determinaron usando un sistema de autoanalizador bioquímico (Dimension Max - Siemens Dade Behring) de acuerdo con los métodos establecidos en la literatura de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
al inicio y después de 12 semanas
Cambio en la lipoproteína de baja densidad
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
Para la determinación de LDL-c se utilizó la ecuación de Friedewald: LDL-c=TC - (HDL-c + TG/5).
al inicio y después de 12 semanas
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
Las mediciones de los niveles séricos de glucosa (GLU) se determinaron utilizando un sistema de autoanalizador bioquímico (Dimension Max - Siemens Dade Behring).
al inicio y después de 12 semanas
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
La insulina se determinó por el método de quimioluminiscencia (equipo LIASON)
al inicio y después de 12 semanas
Cambio en HOMA-IR
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
El Modelo de Evaluación de la Homeostasis (HOMA-IR) se calculó mediante la fórmula: Insulina en ayunas (μUI/mL) x Glucosa en ayunas (mmol/L)/22,5.
al inicio y después de 12 semanas
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
La evaluación de la PA en reposo se realizó mediante un equipo oscilométrico automático (Omron - 7113). Los participantes asistieron al laboratorio en tres días diferentes y, en cada visita, permanecieron sentados en reposo durante 10 min con el manguito del equipo colocado en el brazo derecho. Posteriormente, se realizaron varias mediciones de PA en intervalos de un minuto para obtener tres mediciones consecutivas donde la diferencia en las lecturas de PA sistólica (PAS) y PA diastólica (PAD) difería en no más de 4 mmHg. El promedio de las tres mediciones para cada día se promedió en las tres visitas.
al inicio y después de 12 semanas
Cambio en la masa corporal
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
La masa corporal se midió con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza electrónica calibrada, con sujetos que vestían ropa de entrenamiento ligera y sin zapatos.
al inicio y después de 12 semanas
Cambio de altura
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
La altura se midió usando un estadiómetro al 0,1 cm más cercano mientras los sujetos estaban de pie sin zapatos.
al inicio y después de 12 semanas
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
El índice de masa corporal se calculó como la masa corporal en kilogramos dividida por el cuadrado de la altura en metros.
al inicio y después de 12 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
También recolectamos datos sobre la circunferencia de la cintura (CC), utilizando una cinta métrica flexible e inelástica. La CC se obtuvo en el punto medio entre la última costilla y la cresta ilíaca en el momento de la espiración. Se utilizaron dos medidas para medir cada circunferencia. En situaciones en las que la diferencia entre las medidas era superior a 0,5 cm se realizaba una tercera medida, tomando como referencia el valor de la mediana. Todas las mediciones fueron realizadas por el mismo evaluador.
al inicio y después de 12 semanas
Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
También recolectamos datos sobre la circunferencia de la cadera, utilizando una cinta métrica flexible e inelástica. La HC se midió en la región de mayor perímetro entre la cintura y el muslo. Se utilizaron dos medidas para medir cada circunferencia. En situaciones en las que la diferencia entre las medidas era superior a 0,5 cm se realizaba una tercera medida, tomando como referencia el valor de la mediana. Todas las mediciones fueron realizadas por el mismo evaluador.
al inicio y después de 12 semanas
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
El consumo de alimentos fue evaluado por el método de recuerdo dietético de 24 horas aplicado en dos días no consecutivos de la semana, con la ayuda de un registro fotográfico tomado durante una entrevista. Las medidas caseras de los valores nutricionales de los alimentos y la suplementación se convirtieron en gramos y mililitros mediante el software en línea Virtual Nutri Plus para el análisis de la dieta. Algunos alimentos no se encontraron en la base de datos del programa y, por lo tanto, se agregaron elementos de las tablas de alimentos.
al inicio y después de 12 semanas
Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
El Factor de Necrosis Tumoral -α (TNF-α) y la Interleucina-6 (IL-6) se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), de acuerdo con las especificaciones del fabricante y se realizaron en un lector de microplacas Perkin Elmer, modelo EnSpire ( EE.UU). Todas las muestras se determinaron por duplicado para garantizar la precisión de los resultados. Los resultados se presentan en picogramos por mililitro (pg/ml).
al inicio y después de 12 semanas
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
Las mediciones de los niveles séricos de PCR de alta sensibilidad se realizaron utilizando un sistema de autoanalizador bioquímico (Dimension Max - Siemens Dade Behring) de acuerdo con los métodos establecidos en la literatura de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Los resultados se presentan en miligramos por decilitro (mg/dL).
al inicio y después de 12 semanas
Cambio en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
Para las mediciones, se determinaron productos proteicos de oxidación avanzada (AOPP) en el plasma utilizando un método semiautomático. Las concentraciones de AOPP se expresaron como micromoles por litro (μmol/L). La capacidad antioxidante plasmática total (TRAP) se determinó por el método de quimioluminiscencia para el tiempo de inducción de 2,2 azo-bis (2-amidinopropano) y se calibró con Trolox análogo de vitamina E. Los valores de TRAP se expresaron en μmol de Trolox.
al inicio y después de 12 semanas
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas
Las mediciones de los niveles séricos de colesterol total se determinaron usando un sistema de autoanalizador bioquímico (Dimension Max - Siemens Dade Behring) de acuerdo con los métodos establecidos en la literatura de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
al inicio y después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Edilson Cyrino, PhD., Universidade Estadual de Londrina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UEL1700756-1/2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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