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FNA 针和 FNB 针对自身免疫性胰腺炎的诊断率

2021年4月28日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

比较 19 号 EUS 细针穿刺装置与 20 号细针活检装置诊断自身免疫性胰腺炎的随机试验

本研究的目的是比较两种 EUS 引导的组织采集装置的诊断准确性；用于诊断自身免疫性胰腺炎的 19G Echotip 超细针穿刺 (FNA) 装置和 20G Echotip ProCore 细针活检 (FNB) 装置。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

超声内镜 (EUS) 引导的组织采集已成为诊断自身免疫性胰腺炎 (AIP) 和排除恶性肿瘤的重要方法。 在超声内镜 (EUS) 期间，可以获得组织样本以使用不同的设备进行病理评估。 先前的研究表明，19 号细针穿刺 (FNA) 针可为 AIP 的诊断提供可靠的标本。 然而，组织结构和细胞形态对于准确的病理评估至关重要。 因此，病理学家通常更喜欢组织学标本。 细针活检 (FNB) 具有获得组织学标本的优势，这可能会带来更好的诊断性能。 然而，在 EUS 引导的组织取样诊断 AIP 中，组织学优于细胞学的优势尚未得到证实。 在这项研究中，我们旨在比较两种 EUS 引导的组织采集设备的诊断准确性；用于诊断自身免疫性胰腺炎的 19G Echotip 超细针穿刺 (FNA) 装置和 20G Echotip ProCore 细针活检 (FNB) 装置。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Yunlu Feng, M.D.
  • 电话号码：+86-010-69151591
  • 邮箱：yunluf@icloud.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由于临床怀疑 AIP 而转诊进行 EUS 引导组织采集的患者
  • 年龄 > 18 岁
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 无法用辅酶或新鲜冰冻血浆 (FFP) 充分纠正的已知出血性疾病
  • 使用不能停用的抗凝剂以保证 INR 低于 1.5
  • 先前纳入当前研究
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：19G FNA针
转诊接受 EUS 引导的 AIP 组织采集的患者
设备：19G FNA针
使用 19 号 FNA 针在内窥镜超声下穿刺 AIP
其他名称：
  • 19G Echotip 超细针穿刺 (FNA) 装置
有源比较器：20G FNB针头
转诊接受 EUS 引导的 AIP 组织采集的患者
设备：20G FNB针头
使用 20 号 FNB 针在内窥镜超声下穿刺 AIP
其他名称：
  • 20G Echotip ProCore 细针活检 (FNB) 设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断准确性（与金标准诊断相比）
大体时间：24个月
金标准诊断定义为：基于诊断检查的结论（组织取样和影像学研究的综合结果），并通过至少 12 个月的兼容临床病程确认
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间：24个月
组织采集
24个月
组织样本的质量
大体时间：EUS 手术后 2 周内和 24 个月后
质量，定义为；存在核心组织
EUS 手术后 2 周内和 24 个月后
组织样本数量
大体时间：EUS 手术后 2 周内和 24 个月后
数量，定义为；获得诊断后残留材料的存在以及高级诊断处理的充分性
EUS 手术后 2 周内和 24 个月后
第一次穿刺的诊断率
大体时间：EUS 手术后 2 周内和 24 个月后
EUS 手术后 2 周内和 24 个月后
不良事件
大体时间：最初 24 小时直到 - 手术后 24 个月
安全
最初 24 小时直到 - 手术后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Aiming Yang, M.D.、Peking Union Medical College Hospitalollege Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月22日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月23日

首次发布 (实际的)

2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月28日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZS-1767

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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