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Rendement diagnostique de l'aiguille FNA et de l'aiguille FNB pour la pancréatite auto-immune

28 avril 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Un essai randomisé comparant un dispositif d'aspiration à aiguille fine EUS de calibre 19 avec un dispositif de biopsie à aiguille fine de calibre 20 pour le diagnostic de la pancréatite auto-immune

Le but de cette étude est de comparer la précision diagnostique de deux dispositifs d'acquisition de tissus guidés par EUS ; le dispositif 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) et le dispositif 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) pour le diagnostic de la pancréatite auto-immune.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acquisition de tissus guidée par échographie endoscopique (EUS) est devenue une méthode précieuse pour diagnostiquer la pancréatite auto-immune (AIP) et exclure une tumeur maligne. Au cours de l'échographie endoscopique (EUS), des échantillons de tissus peuvent être obtenus pour une évaluation pathologique avec différents dispositifs. Des études antérieures suggèrent que l'aiguille d'aspiration à l'aiguille fine (FNA) de calibre 19 fournit un échantillon fiable pour le diagnostic de l'AIP. Cependant, l'architecture tissulaire et la morphologie cellulaire sont essentielles pour une évaluation pathologique précise. Par conséquent, les pathologistes préfèrent généralement un spécimen histologique. La biopsie à l'aiguille fine (FNB) a l'avantage d'obtenir un échantillon histologique, ce qui peut conduire à de meilleures performances diagnostiques. Cependant, la supériorité de l'histologie sur la cytologie dans l'échantillonnage de tissus guidé par EUS pour le diagnostic de l'AIP n'a pas encore été prouvée. Dans cette étude, nous visons à comparer la précision diagnostique de deux dispositifs d'acquisition de tissus guidés par EUS ; le dispositif 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) et le dispositif 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) pour le diagnostic de la pancréatite auto-immune.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yunlu Feng, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-010-69151591
  • E-mail: yunluf@icloud.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés pour une acquisition tissulaire guidée par EUS en raison d'une suspicion clinique de PIA
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Trouble hémorragique connu qui ne peut pas être suffisamment corrigé avec un co-fact ou du plasma frais congelé (PFC)
  • Utilisation d'anticoagulants ininterrompus afin de garantir un INR inférieur à 1,5
  • Inclusion antérieure dans l'étude en cours
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aiguille FNA 19G
Patients référés pour l'acquisition tissulaire guidée par EUS de l'AIP
Dispositif: Aiguille FNA 19G
Ponction d'AIP sous échographie endoscopique, avec une aiguille FNA de calibre 19
Autres noms:
  • Dispositif d'aspiration à l'aiguille ultra fine (FNA) Echotip 19G
Comparateur actif: Aiguille 20G FNB
Patients référés pour l'acquisition tissulaire guidée par EUS de l'AIP
Dispositif: Aiguille 20G FNB
Ponction de l'AIP sous échographie endoscopique, avec une aiguille FNB de calibre 20
Autres noms:
  • Dispositif de biopsie à l'aiguille fine (FNB) Echotip ProCore 20G

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du diagnostic (par rapport au diagnostic de référence)
Délai: 24mois
Le diagnostic de référence est défini comme : basé sur les conclusions du bilan diagnostique (résultats combinés des études d'échantillonnage et d'imagerie des tissus) et confirmé par une évolution clinique compatible de la maladie d'au moins 12 mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: 24mois
prélèvement tissulaire
24mois
Qualité de l'échantillon de tissu
Délai: dans les 2 semaines après la procédure EUS et après 24 mois
Qualité, définie comme ; présence de tissu central
dans les 2 semaines après la procédure EUS et après 24 mois
Quantité de l'échantillon de tissu
Délai: dans les 2 semaines après la procédure EUS et après 24 mois
Quantité, définie comme ; présence de matériel résiduel après l'obtention du diagnostic et suffisance pour un traitement diagnostique avancé
dans les 2 semaines après la procédure EUS et après 24 mois
Rendement diagnostique du premier passage à l'aiguille
Délai: dans les 2 semaines après la procédure EUS et après 24 mois
dans les 2 semaines après la procédure EUS et après 24 mois
Événements indésirables
Délai: premières 24 heures jusqu'à - 24 mois après la procédure
Sécurité
premières 24 heures jusqu'à - 24 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospitalollege Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-1767

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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