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Rendimiento diagnóstico de la aguja FNA y la aguja FNB para la pancreatitis autoinmune

28 de abril de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Un ensayo aleatorizado que compara un dispositivo de aspiración con aguja fina EUS de calibre 19 con un dispositivo de biopsia con aguja fina de calibre 20 para el diagnóstico de pancreatitis autoinmune

El objetivo de este estudio es comparar la precisión diagnóstica de dos dispositivos de adquisición de tejido guiados por USE; el dispositivo de aspiración con aguja ultrafina (FNA) Echotip 19G y el dispositivo de biopsia con aguja fina (FNB) Echotip ProCore 20G para el diagnóstico de pancreatitis autoinmune.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La adquisición de tejido guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) se ha convertido en un método valioso para diagnosticar la pancreatitis autoinmune (AIP) y excluir la malignidad. Durante la ecografía endoscópica (EUS), se pueden obtener muestras de tejido para evaluación patológica con diferentes dispositivos. Estudios previos sugieren que la aguja de aspiración con aguja fina (FNA) de calibre 19 proporciona una muestra confiable para el diagnóstico de PAI. Sin embargo, la arquitectura del tejido y la morfología celular son esenciales para una evaluación patológica precisa. Por lo tanto, los patólogos generalmente prefieren una muestra histológica. La biopsia con aguja fina (BNF) tiene la ventaja de obtener una muestra histológica, lo que puede conducir a un mejor rendimiento diagnóstico. Sin embargo, aún no se ha demostrado la superioridad de la histología sobre la citología en el muestreo de tejido guiado por USE para el diagnóstico de PAI. En este estudio, nuestro objetivo es comparar la precisión diagnóstica de dos dispositivos de adquisición de tejido guiados por EUS; el dispositivo de aspiración con aguja ultrafina (FNA) Echotip 19G y el dispositivo de biopsia con aguja fina (FNB) Echotip ProCore 20G para el diagnóstico de pancreatitis autoinmune.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yunlu Feng, M.D.
  • Número de teléfono: +86-010-69151591
  • Correo electrónico: yunluf@icloud.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yunlu Feng, M.D.
          • Número de teléfono: +86-10-69151591
          • Correo electrónico: yunluf@icloud.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes derivados para adquisición de tejido guiada por USE por sospecha clínica de PAI
  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Trastorno hemorrágico conocido que no se puede corregir suficientemente con co-fact o plasma fresco congelado (FFP)
  • Uso de anticoagulantes que no se pueden suspender para garantizar un INR por debajo de 1,5
  • Inclusión previa en el estudio actual
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aguja 19G FNA
Pacientes derivados para adquisición de tejido guiada por USE de AIP
Dispositivo: Aguja 19G FNA
Punción de PAI bajo Ultrasonografía Endoscópica, con aguja FNA calibre 19
Otros nombres:
  • Dispositivo de aspiración con aguja ultrafina (FNA) Echotip de 19G
Comparador activo: Aguja 20G FNB
Pacientes derivados para adquisición de tejido guiada por USE de AIP
Dispositivo: Aguja 20G FNB
Punción de PAI bajo Ultrasonografía Endoscópica, con aguja FNB calibre 20
Otros nombres:
  • Dispositivo de biopsia con aguja fina (FNB) Echotip ProCore 20G

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica (en comparación con el diagnóstico estándar de oro)
Periodo de tiempo: 24 meses
El diagnóstico estándar de oro se define como: basado en las conclusiones del estudio de diagnóstico (resultados combinados de muestras de tejido y estudios de imágenes) y confirmado por un curso clínico compatible de la enfermedad de al menos 12 meses.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 meses
adquisición de tejido
24 meses
Calidad de la muestra de tejido
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento de USE y después de 24 meses
Calidad, definida como; presencia de tejido central
dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento de USE y después de 24 meses
Cantidad de la muestra de tejido
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento de USE y después de 24 meses
Cantidad, definida como; presencia de material remanente después de obtener el diagnóstico y suficiencia para el procesamiento de diagnóstico avanzado
dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento de USE y después de 24 meses
Rendimiento diagnóstico del primer pase de aguja
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento de USE y después de 24 meses
dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento de USE y después de 24 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: primeras 24 horas hasta - 24 meses después del procedimiento
Seguridad
primeras 24 horas hasta - 24 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospitalollege Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZS-1767

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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