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Resa diagnostica dell'ago FNA e dell'ago FNB per la pancreatite autoimmune

28 aprile 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio randomizzato che confronta un dispositivo di aspirazione con ago sottile EUS da 19 gauge con un dispositivo per biopsia con ago sottile da 20 gauge per la diagnosi di pancreatite autoimmune

Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza diagnostica di due dispositivi di acquisizione tissutale guidati da EUS; il dispositivo 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) e il dispositivo 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) per la diagnosi della pancreatite autoimmune.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acquisizione di tessuto guidata dall'ecografia endoscopica (EUS) è ​​emersa come un metodo prezioso per diagnosticare la pancreatite autoimmune (AIP) ed escludere la malignità. Durante l'ecografia endoscopica (EUS), è possibile ottenere campioni di tessuto per la valutazione patologica con diversi dispositivi. Precedenti studi suggeriscono che l'ago per aspirazione con ago sottile (FNA) da 19 gauge fornisce un campione affidabile per la diagnosi di AIP. Tuttavia l'architettura dei tessuti e la morfologia cellulare sono essenziali per un'accurata valutazione patologica. Pertanto, i patologi generalmente preferiscono un campione istologico. La biopsia con ago sottile (FNB) ha il vantaggio di ottenere un campione istologico, che può portare a migliori prestazioni diagnostiche. Tuttavia, la superiorità dell'istologia rispetto alla citologia nel campionamento tissutale guidato da EUS per la diagnosi di AIP non è stata ancora dimostrata. In questo studio, miriamo a confrontare l'accuratezza diagnostica di due dispositivi di acquisizione dei tessuti guidati da EUS; il dispositivo 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) e il dispositivo 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) per la diagnosi della pancreatite autoimmune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yunlu Feng, M.D.
  • Numero di telefono: +86-010-69151591
  • Email: yunluf@icloud.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a acquisizione tissutale guidata da EUS a causa del sospetto clinico di AIP
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbo emorragico noto che non può essere sufficientemente corretto con cofatto o plasma fresco congelato (FFP)
  • Uso di anticoagulanti che non possono essere interrotti per garantire un INR inferiore a 1,5
  • Precedente inclusione nello studio attuale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ago 19G FNA
Pazienti inviati per l'acquisizione di tessuto AIP guidata da EUS
Dispositivo: Ago 19G FNA
Puntura di AIP sotto ecografia endoscopica, con un ago FNA calibro 19
Altri nomi:
  • 19G Echotip Dispositivo per aspirazione con ago ultra fine (FNA).
Comparatore attivo: Ago FNB 20G
Pazienti inviati per l'acquisizione di tessuto AIP guidata da EUS
Dispositivo: Ago FNB 20G
Puntura di AIP sotto ecografia endoscopica, con un ago FNB calibro 20
Altri nomi:
  • Dispositivo per biopsia con ago sottile (FNB) Echotip ProCore da 20G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica (rispetto alla diagnosi gold standard)
Lasso di tempo: 24 mesi
La diagnosi gold standard è definita come: basata sulle conclusioni del work-up diagnostico (risultati combinati del campionamento dei tessuti e degli studi di imaging) e confermata da un decorso clinico compatibile della malattia di almeno 12 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 24 mesi
acquisizione dei tessuti
24 mesi
Qualità del campione di tessuto
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla procedura EUS e dopo 24 mesi
Qualità, definita come; presenza di tessuto centrale
entro 2 settimane dalla procedura EUS e dopo 24 mesi
Quantità del campione di tessuto
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla procedura EUS e dopo 24 mesi
Quantità, definita come; è stata ottenuta la presenza di materiale residuo dopo la diagnosi e la sufficienza per l'elaborazione diagnostica avanzata
entro 2 settimane dalla procedura EUS e dopo 24 mesi
Resa diagnostica del primo passaggio dell'ago
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla procedura EUS e dopo 24 mesi
entro 2 settimane dalla procedura EUS e dopo 24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: prime 24 ore fino a - 24 mesi dopo la procedura
Sicurezza
prime 24 ore fino a - 24 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospitalollege Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-1767

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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