Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FNA-neulan ja FNB-neulan diagnostinen saanto autoimmuunihaimatulehdukseen

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Satunnaistettu koe, jossa verrataan 19 gaugen EUS:n hienoneulaista aspiraatiolaitetta 20 gaugen hienoneulaiseen biopsialaitteeseen autoimmuunisen haimatulehduksen diagnosoimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden EUS-ohjatun kudoshankintalaitteen diagnostista tarkkuutta; 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) -laite ja 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) -laite autoimmuunisen haimatulehduksen diagnosointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu kudosten hankinta on noussut arvokkaaksi menetelmäksi diagnosoida autoimmuunihaimatulehdus (AIP) ja sulkea pois pahanlaatuisuus. Endoskooppisen ultraäänen (EUS) aikana voidaan ottaa kudosnäytteitä patologista arviointia varten eri laitteilla. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että 19 gauges fine needle aspiration (FNA) -neula tarjoaa luotettavan näytteen AIP:n diagnosointiin. Kudosrakenne ja solumorfologia ovat kuitenkin välttämättömiä tarkan patologisen arvioinnin kannalta. Siksi patologit suosivat yleensä histologista näytettä. Hienoneulabiopsialla (FNB) on se etu, että se ottaa histologisen näytteen, mikä voi johtaa parempaan diagnostiseen suorituskykyyn. Histologian ylivoimaisuutta sytologiaan verrattuna EUS-ohjatussa kudosnäytteenotossa AIP:n diagnosoimiseksi ei ole kuitenkaan vielä todistettu. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan kahden EUS-ohjatun kudoshankintalaitteen diagnostista tarkkuutta; 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) -laite ja 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) -laite autoimmuunisen haimatulehduksen diagnosointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yunlu Feng, M.D.
  • Puhelinnumero: +86-010-69151591
  • Sähköposti: yunluf@icloud.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat lähetettiin EUS:n ohjattuun kudoshankintaan kliinisen AIP-epäilyn vuoksi
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu verenvuotohäiriö, jota ei voida riittävästi korjata ko-faktilla tai tuoreella pakasteplasmalla (FFP)
  • Antikoagulanttien käyttö, joita ei voida keskeyttää, jotta INR taataan alle 1,5
  • Aikaisempi sisällytys nykyiseen tutkimukseen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 19G FNA neula
Potilaat lähetettiin AIP:n EUS-ohjattua kudoshankintaa varten
Laite: 19G FNA neula
AIP-punktio endoskooppisella ultraäänellä, 19 gaugen FNA-neulalla
Muut nimet:
  • 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) -laite
Active Comparator: 20G FNB neula
Potilaat lähetettiin AIP:n EUS-ohjattua kudoshankintaa varten
Laite: 20G FNB neula
AIP-punktio endoskooppisella ultraäänellä, 20 gaugen FNB-neulalla
Muut nimet:
  • 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) -laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus (verrattuna kultaisen standardin diagnoosiin)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kultastandardi -diagnoosi määritellään seuraavasti: perustuu diagnostisen tutkimuksen päätelmiin (kudosnäytteiden ja kuvantamistutkimusten yhdistetyt tulokset) ja joka on vahvistettu yhteensopivalla, vähintään 12 kuukauden pituisella kliinisellä taudinkululla
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kudosten hankinta
24 kuukautta
Kudosnäytteen laatu
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa EUS-toimenpiteen jälkeen ja 24 kuukauden kuluttua
Laatu, määriteltynä; ydinkudoksen läsnäolo
2 viikon kuluessa EUS-toimenpiteen jälkeen ja 24 kuukauden kuluttua
Kudosnäytteen määrä
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa EUS-toimenpiteen jälkeen ja 24 kuukauden kuluttua
Määrä, määriteltynä; jäännösmateriaalin läsnäolo diagnoosin jälkeen ja riittävyys edistyneeseen diagnostiseen käsittelyyn
2 viikon kuluessa EUS-toimenpiteen jälkeen ja 24 kuukauden kuluttua
Ensimmäisen neulankierron diagnostinen saanto
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa EUS-toimenpiteen jälkeen ja 24 kuukauden kuluttua
2 viikon kuluessa EUS-toimenpiteen jälkeen ja 24 kuukauden kuluttua
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia - 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Turvallisuus
ensimmäiset 24 tuntia - 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospitalollege Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-1767

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 19G FNA neula

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa