Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностический выход иглы FNA и иглы FNB при аутоиммунном панкреатите

28 апреля 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Рандомизированное исследование, в котором сравнивали устройство для тонкоигольной аспирации EUS 19-го калибра с устройством для тонкоигольной биопсии 20-го размера для диагностики аутоиммунного панкреатита

Целью этого исследования является сравнение диагностической точности двух устройств для получения тканей под контролем ЭУЗИ; устройство 19G Echotip для ультратонкой иглы (FNA) и устройство 20G Echotip ProCore для тонкоигольной биопсии (FNB) для диагностики аутоиммунного панкреатита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Получение тканей под контролем эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) стало ценным методом диагностики аутоиммунного панкреатита (АИП) и исключения злокачественных новообразований. Во время эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) образцы тканей могут быть получены для патологической оценки с помощью различных устройств. Предыдущие исследования показали, что тонкоигольная аспирационная игла (FNA) 19-го калибра обеспечивает надежный образец для диагностики AIP. Однако тканевая архитектура и клеточная морфология необходимы для точной патологической оценки. Поэтому патологоанатомы обычно предпочитают гистологический образец. Преимущество тонкоигольной биопсии (FNB) заключается в получении гистологического образца, что может привести к улучшению диагностических результатов. Однако превосходство гистологии над цитологией при отборе образцов тканей под контролем ЭУЗИ для диагностики ОИП еще не доказано. В этом исследовании мы стремимся сравнить диагностическую точность двух устройств для получения тканей под контролем ЭУЗИ; устройство 19G Echotip для ультратонкой иглы (FNA) и устройство 20G Echotip ProCore для тонкоигольной биопсии (FNB) для диагностики аутоиммунного панкреатита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aiming Yang, M.D.
  • Номер телефона: +86-010-69151593
  • Электронная почта: yangaiming@medmail.com.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yunlu Feng, M.D.
  • Номер телефона: +86-010-69151591
  • Электронная почта: yunluf@icloud.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Aiming Yang, M.D.
          • Номер телефона: +86-10-69151593
          • Электронная почта: yangaiming@medmail.com.cn
        • Контакт:
          • Yunlu Feng, M.D.
          • Номер телефона: +86-10-69151591
          • Электронная почта: yunluf@icloud.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные на получение ткани под контролем ЭУЗИ из-за клинического подозрения на ОИП
  • Возраст > 18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известное нарушение свертываемости крови, которое не может быть в достаточной степени скорректировано с помощью кофактора или свежезамороженной плазмы (СЗП)
  • Использование антикоагулянтов, прием которых нельзя прекратить, чтобы гарантировать МНО ниже 1,5.
  • Предыдущее включение в текущее исследование
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Игла FNA 19G
Пациенты, направленные на приобретение тканей AIP под контролем ЭУЗИ
Устройство: Игла FNA 19G
Пункция AIP под эндоскопическим ультразвуковым исследованием иглой FNA 19-го калибра
Другие имена:
  • Устройство 19G Echotip для ультратонкой иглы (FNA)
Активный компаратор: Игла 20G ФНБ
Пациенты, направленные на приобретение тканей AIP под контролем ЭУЗИ
Устройство: Игла 20G ФНБ
Пункция AIP под эндоскопическим ультразвуковым исследованием иглой FNB 20G
Другие имена:
  • Устройство для тонкоигольной биопсии Echotip ProCore 20G (FNB)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики (по сравнению с золотым стандартом диагностики)
Временное ограничение: 24 месяца
Диагноз «золотой стандарт» определяется как: основанный на выводах диагностического обследования (совокупность результатов взятия образцов тканей и визуализирующих исследований) и подтвержденный совместимым клиническим течением заболевания в течение не менее 12 месяцев.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: 24 месяца
получение ткани
24 месяца
Качество образца ткани
Временное ограничение: в течение 2 недель после процедуры ЭУЗИ и через 24 месяца
Качество, определяемое как; наличие костной ткани
в течение 2 недель после процедуры ЭУЗИ и через 24 месяца
Количество образца ткани
Временное ограничение: в течение 2 недель после процедуры ЭУЗИ и через 24 месяца
Количество, определяемое как; наличие остаточного материала после постановки диагноза и его достаточность для расширенной диагностической обработки
в течение 2 недель после процедуры ЭУЗИ и через 24 месяца
Диагностическая ценность первого прохода иглы
Временное ограничение: в течение 2 недель после процедуры ЭУЗИ и через 24 месяца
в течение 2 недель после процедуры ЭУЗИ и через 24 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: первые 24 часа до - 24 месяца после процедуры
Безопасность
первые 24 часа до - 24 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospitalollege Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZS-1767

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Игла FNA 19G

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться