SHR-1210联合表柔比星治疗广泛性疾病小细胞肺癌
PD-1单克隆抗体SHR-1210联合表阿霉素治疗广泛性小细胞肺癌一线治疗失败后的临床研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Tian Tongde
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者签署知情同意书时年龄为18-75岁，性别不限。
- 广泛性小细胞肺癌 (ED-SCLC) 患者的组织学或细胞学诊断。
- 必须在首次给药前 1 个月内提供晚期或转移性肿瘤诊断时或诊断后的肿瘤组织标本，或同意进行正式或新鲜获得、福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 的活检。 肿瘤组织块后至少可切10片进行染色检测。
- 受试者在一线治疗后耐药性快速进展或复发。
- 根据 RECIST 1.1 标准，受试者必须具有可以通过 CT 或 MRI 测量的目标病灶。
6、ECOG PS评分：0-1分。 7.预期生存期≥3个月。 8、主要脏器功能符合下列标准： a) 血常规（14天内未输血，无G-CSF，未用药物纠正）：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109 /L，血红蛋白≥90g/L，白细胞≥4.0×109/L且≤15×109/L； b) 血液生化：总胆红素≤1.5ULN，AST/ALT≤2.5ULN，（若有肝转移则≤正常值上限的5倍），ALB≥30g/L，血肌酐≤1.5ULN； c) 凝血功能：APTT≤1.5×ULN且凝血酶原时间-国际标准化比值（PT-INR）<1.5xULN（未接受抗凝治疗）。
9.自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性好
排除标准：
1. 目标疾病排除标准： 1) 排除无可测量病灶的受试者 2) 可手术切除或根治性治疗的受试者。 3）接受过抗PD-1（L1）或CTLA4 mAb治疗的受试者。
病史和合并症： 1) 排除受试者任何活动的、已知或疑似自身免疫性疾病 2) 排除 2、在首次给药前 1 个月内使用抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药物治疗的受试者。 3) 排除高度怀疑患有间质性肺炎的受试者。 4）排除其他需要同时治疗的活动性恶性肿瘤的受试者排除了具有II级或更高级心肌缺血或心肌梗死、控制不佳的心律失常和III至IV级心功能不全的受试者。 5) 排除患有活动性结核病 (TB) 的受试者。 6) 排除在第一次给药前 4 周内有严重感染的受试者。 排除有任何活动感染的受试者。 7) 排除准备好或已经接受组织/器官移植的受试者。 8) 排除已接种疫苗或将在首次给药前 30 天内接种疫苗的受试者。
三、体格检查和实验室检查 1）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或已知患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）。 2）未经治疗的活动性肝炎。 3) 排除有不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水的受试者。
4、过敏反应和药物不良反应 1）对其他单克隆抗体的严重过敏反应。 2) 对输液过敏或不耐受。 3) 对表柔比星严重不耐受或毒性。
5.排除患有精神疾病、酗酒、戒烟、吸毒或物质滥用的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：表柔比星加 SHR1210
先静脉注射表柔比星注射液，D1，30mg/m^2 后静脉注射SHR-1210，D1，固定剂量200mg，D1，30min/次，Q2W。
表柔比星的总剂量为 360 mg/m^2.next
SHR-1210单药维持。直至继发性疾病进展或不耐受副作用。每3个周期评估疗效。
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先静脉注射表柔比星注射液，D1，30mg/m^2，然后静脉注射SHR-1210，D1，固定剂量200mg，每滴30min，Q2W。
表柔比星的总剂量为 360 mg/m^2.next
SHR-1210单药维持。直至继发性疾病进展或不耐受副作用。每3个周期评估疗效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率
大体时间：6个月
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客观反应率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：2年
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总生存期
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2年
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无进展生存期
大体时间：2年
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无进展生存期
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2年
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直流电阻率
大体时间：2年
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疾病控制率
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2年
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声发射
大体时间：2年
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不良反应
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2年
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免疫原性死细胞表面的特征抗原
大体时间：3个月
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免疫原性死细胞表面的特征性抗原，如CRT(calnetulin)、HSP(热休克蛋白)、HMGB1(High-mobility group box 1 protein)、TIL(tumor infiltrating lymphocytes)，ATP，通过IHC或酶联免疫吸附试验。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tongde Tian、Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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