SHR-1210 в сочетании с эпирубицином при лечении распространенного мелкоклеточного рака легкого

Критерии включения:

1. Субъекту от 18 до 75 лет на момент подписания формы информированного согласия, пол не ограничен.
2. Гистологический или цитологический диагноз пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (ED-SCLC).
3. Должны предоставить образцы опухолевой ткани при или после диагностики запущенных или метастатических опухолей или согласие на биопсию, формализованную или свежеполученную, фиксированную формалином, залитую парафином (FFPE) в течение 1 месяца до первой дозы. После блока опухолевой ткани можно вырезать не менее 10 срезов для окрашивания и обнаружения.
4. У субъектов наблюдалось быстрое прогрессирование или рецидив лекарственной устойчивости после лечения первой линии.
5. Согласно стандарту RECIST 1.1, у субъектов должно быть целевое поражение, которое можно измерить с помощью КТ или МРТ.

6, ECOG PS оценка: 0-1 балл. 7. Ожидаемый период выживания составляет ≥ 3 месяцев. 8, функция основных органов соответствует следующим критериям: а) общий анализ крови (без переливания крови в течение 14 дней, без Г-КСФ, без применения препаратов для коррекции): абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л, тромбоцитов ≥ 100×109 /л, гемоглобин ≥ 90 г/л, лейкоциты ≥ 4,0×109/л и ≤ 15×109/л; б) биохимия крови: билирубин общий ≤ 1,5 ВГН, АСТ/АЛТ ≤ 2,5 ВГН, (если метастазы в печень, то ≤ 5 раз выше верхней границы нормы), АЛБ ≥ 30 г/л, креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН; в) Коагуляционная функция: АЧТВ ≤ 1,5 × ВГН и протромбиновое время — международное нормализованное отношение (ПВ-МНО) < 1,5 × ВГН (не получала антикоагулянтную терапию).

9. Добровольное участие в клинических испытаниях и подписание информированного согласия, хорошее соблюдение

Критерий исключения:

1. Критерии исключения целевых заболеваний: 1) Исключить субъектов без измеримых поражений 2) Субъектов, которые могут быть подвергнуты хирургической резекции или радикальному лечению. 3) Субъекты, получившие лечение mAb против PD-1 (L1) или CTLA4.

Анамнез и сопутствующие заболевания: 1) Исключить любое активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание у субъекта 2) Исключить 2, использовать противоопухолевую вакцину или другое противоопухолевое средство с иммуностимуляцией в течение 1 месяца до первой дозы. Субъекты, получавшие лекарственные препараты. 3) Исключить субъектов с подозрением на интерстициальную пневмонию. 4) Субъекты, у которых были исключены другие активные злокачественные новообразования, требующие одновременного лечения, исключали субъектов с ишемией миокарда II или более высокой степени или инфарктом миокарда, плохо контролируемыми аритмиями и сердечной недостаточностью III–IV степени. 5) Исключить субъектов с активным туберкулезом (ТБ). 6) Исключить субъектов, у которых были тяжелые инфекции в течение 4 недель до первой дозы. Исключите субъектов с любой активной инфекцией. 7) Исключить субъектов, готовых или перенесших трансплантацию тканей/органов. 8) Исключить субъектов, которые были вакцинированы или будут вакцинированы в течение 30 дней до первой дозы.

3. Физикальное обследование и лабораторные исследования 1) Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). 2) Нелеченый активный гепатит. 3) Исключить пациентов с неконтролируемым плевральным выпотом, перикардиальным выпотом или асцитом, требующим повторного дренирования.

4, аллергические реакции и побочные реакции на лекарства 1) тяжелые аллергические реакции на другие моноклональные антитела. 2) Аллергия или непереносимость настоя. 3) Серьезная непереносимость эпирубицина или токсичность.

5. Исключить субъектов с психическими заболеваниями, алкоголизмом, воздерживаться от отказа от курения, употребления наркотиков или токсикомании.