SHR-1210 とエピルビシンの併用による広汎性小細胞肺癌の治療
PD-1 モノクローナル抗体 SHR-1210 とエピルビシンを併用した、一次治療失敗後の広汎性小細胞肺癌の治療に関する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Tian Tongde
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜75歳で、性別は限定されません。
- 広範な小細胞肺癌 (ED-SCLC) 患者の組織学的または細胞学的診断。
- -進行性または転移性腫瘍の診断時または診断後に腫瘍組織の標本を提供するか、生検に同意する必要があります。最初の投与の1か月前に、正式化または新たに取得したホルマリン固定、パラフィン包埋（FFPE）。 腫瘍組織ブロックの後、染色と検出のために少なくとも 10 枚のスライスをカットできます。
- 被験者は、一次治療後に薬剤耐性の急速な進行または再発を経験しています。
- RECIST 1.1 規格によると、被験者は CT または MRI で測定できる標的病変を持っている必要があります。
6、ECOG PS スコア: 0-1 ポイント。 7. 予想生存期間が 3 か月以上である。 8、主な臓器機能は次の基準を満たしています: a) 血液ルーチン (14 日以内に輸血なし、G-CSF なし、修正するための薬物の使用なし): 絶対好中球 ≥ 1.5 × 109 / L、血小板 ≥ 100 × 109 / L、ヘモグロビン ≥ 90 g / L、白血球 ≥ 4.0 × 109 / L および ≤ 15 × 109 / L; b）血液生化学：総ビリルビン≤1.5 ULN、AST / ALT≤2.5 ULN、（肝転移の場合、正常値の上限の5倍以下）、ALB≥30 g / L、血清クレアチニン≤1.5 ULN; c) 凝固機能: APTT ≤ 1.5 × ULN およびプロトロンビン時間 - 国際正規化比 (PT-INR) < 1.5xULN (抗凝固療法を受けていない)。
9.臨床試験への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名し、コンプライアンスを遵守する
除外基準:
1. 対象疾患の除外基準: 1) 測定可能な病変のない被験者を除外する 2) 外科的切除または根治治療が可能な被験者。 3）抗PD-1（L1）またはCTLA4 mAb治療を受けた被験者。
病歴および併存疾患： 1）被験者の活動性、既知または疑われる自己免疫疾患を除外する 2）除外する 2、抗腫瘍ワクチンまたは免疫刺激を伴う他の抗腫瘍を使用する 最初の投与の1か月前 薬物で治療された被験者。 3) 間質性肺炎の疑いが強い者は除外する。 4) 同時治療を必要とする他の活動性悪性腫瘍を除外した被験者は、グレード II 以上の心筋虚血または心筋梗塞、コントロール不良の不整脈、およびグレード III から IV の心不全の被験者を除外しました。 5) 活動性結核 (TB) の被験者を除外します。 6) 初回投与前 4 週間以内に重度の感染症にかかった被験者は除外する。 アクティブな感染症の被験者を除外します。 7) 組織/臓器移植の準備ができているか、または受けた被験者を除外します。 8) ワクチン接種を受けた、または最初の投与前の 30 日以内にワクチン接種を受ける予定の被験者を除外します。
3. 身体検査および臨床検査 1) 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) の病歴が、後天性免疫不全症候群 (AIDS) であることが知られている、または知られている。 2) 未治療の活動性肝炎。 3) コントロールされていない胸水、心膜液、腹水があり、繰り返しドレナージが必要な被験者は除外してください。
4、アレルギー反応と薬の副作用 1) 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。 2) 輸液に対するアレルギーまたは不耐性。 3) エピルビシンまたは毒性に対する深刻な不耐性。
5.精神疾患、アルコール依存症、禁煙、薬物使用または薬物乱用を控える被験者を除外します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピルビシン + SHR1210
最初のエピルビシン注射の静脈内注射、D1、30mg/m^2 次に、SHR-1210、D1、200mg の固定用量、D1、1 回の注入につき 30 分、Q2W による静脈内投与。
エピルビシンの総投与量は 360 mg/m^2 です。
SHR-1210 単剤維持。二次疾患の進行または不耐性の副作用が生じるまで。3 サイクルごとに有効性を評価します。
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最初のエピルビシン注射の静脈内注射、D1、30mg/m^2 次に、SHR-1210、D1、200mg の固定用量、注入ごとに 30 分、Q2W による静脈内投与。
エピルビシンの総投与量は 360 mg/m^2 です。
SHR-1210 単剤維持。二次疾患の進行または不耐性の副作用が生じるまで。3 サイクルごとに有効性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：6ヶ月
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客観的回答率
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：2年
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全生存
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2年
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PFS
時間枠：2年
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無増悪サバイバル
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2年
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DCR
時間枠：2年
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疾病制御率
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2年
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AE
時間枠：2年
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有害反応
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2年
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免疫原性の死細胞の表面にある特徴的な抗原
時間枠：3ヶ月
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CRT（カルネツリン）、HSP（熱ショックタンパク質）、HMGB1（高移動度グループボックス1タンパク質）、TIL（腫瘍浸潤リンパ球）、ATPなどの免疫原性死細胞の表面にある特徴的な抗原は、IHCまたはELISA。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tongde Tian、Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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