SHR-1210과 에피루비신의 광범위한 질병 소세포폐암 치료
1차 치료 실패 후 광범위 소세포폐암 치료에서 PD-1 단클론 항체 SHR-1210과 에피루비신 병용의 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Tian Tongde
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 피험자 동의서 서명 시 18~75세이며, 성별은 제한하지 않습니다.
- 광범위한 소세포폐암(ED-SCLC) 환자의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 진행성 또는 전이성 종양의 진단 시점 또는 이후에 종양 조직 표본을 제공하거나 최초 투여 전 1개월 이내에 공식화되거나 새로 얻은 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 생검에 동의해야 합니다. 종양 조직 블록 후 염색 및 검출을 위해 최소 10개의 슬라이스를 절단할 수 있습니다.
- 피험자는 1차 치료 후 약물 내성의 급속한 진행 또는 재발을 경험했습니다.
- RECIST 1.1 기준에 따르면 피험자는 CT나 MRI로 측정할 수 있는 표적 병변이 있어야 한다.
6, ECOG PS 점수: 0-1점. 7. 예상 생존 기간이 ≥ 3개월입니다. 8, 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족합니다. /L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 백혈구 ≥ 4.0 × 109/L 및 ≤ 15 × 109/L; b) 혈액 생화학: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN, AST/ALT ≤ 2.5 ULN, (간 전이인 경우 정상 상한치의 ≤ 5배), ALB ≥ 30g/L, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN; c) 응고 기능: APTT ≤ 1.5 × ULN 및 프로트롬빈 시간 - 국제 표준화 비율(PT-INR) < 1.5xULN( 항응고제 치료를 받지 않음).
9. 임상 시험 참여 및 정보에 입각한 동의서 서명, 준수 준수
제외 기준:
1. 대상 질환 제외 기준: 1) 측정 가능한 병변이 없는 대상자 제외 2) 수술적 절제 또는 근치적 치료가 가능한 대상자. 3) 항-PD-1(L1) 또는 CTLA4 mAb 치료를 받은 피험자.
병력 및 동반질환: 1) 피험자에서 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환을 제외합니다. 2) 제외 2, 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 면역 자극이 있는 항종양 백신 또는 기타 항종양제를 사용하는 피험자 약물로 치료합니다. 3) 간질성 폐렴이 의심되는 대상자는 제외한다. 4) 동시 치료가 필요한 다른 활동성 악성종양을 제외한 대상자는 2등급 이상의 심근허혈 또는 심근경색, 잘 조절되지 않는 부정맥, 3등급 내지 4등급의 심부전이 있는 대상자는 제외하였다. 5) 활동성 결핵(TB)이 있는 피험자는 제외합니다. 6) 첫 투여 전 4주 이내에 중증 감염이 있었던 대상자는 제외한다. 활성 감염이 있는 대상을 제외합니다. 7) 준비가 되어 있거나 조직/장기 이식을 받은 피험자는 제외하십시오. 8) 1차 접종 전 30일 이내에 예방접종을 받았거나 접종할 예정인 대상자는 제외한다.
3. 신체 검사 및 실험실 검사 1) 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 걸린 것으로 알려져 있거나 알려져 있습니다. 2) 치료되지 않은 활동성 간염. 3) 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수가 있는 피험자는 제외합니다.
4, 알레르기 반응 및 약물 부작용 1) 다른 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응. 2) 주입에 알레르기가 있거나 내성이 없습니다. 3) 에피루비신 또는 독성에 대한 심각한 불내성.
5. 정신 질환, 알코올 중독, 금연, 약물 사용 또는 약물 남용이 있는 피험자를 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피루비신 플러스 SHR1210
1차 에피루비신 주사제, D1,30mg/m^2 정맥 주사 후 SHR-1210,D1, 200mg 고정 용량, D1,30분/주입, Q2W 정맥 주사.
에피루비신의 총 용량은 360mg/m^2입니다.다음
SHR-1210 단일제 유지 .2차 질환 진행 또는 과민증 부작용까지. 3주기마다 효능 평가.
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1차 에피루비신 주사제, D1,30mg/m^2 정맥 주사 후 SHR-1210,D1, 200mg 고정 용량, 30분/Q2W 정맥 주사.
에피루비신의 총 용량은 360mg/m^2입니다.다음
SHR-1210 단일제 유지 .2차 질환 진행 또는 과민증 부작용까지. 3주기마다 효능 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 6개월
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객관적 응답률
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 2 년
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전반적인 생존
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2 년
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PFS
기간: 2 년
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무진행 생존
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2 년
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DCR
기간: 2 년
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질병관리율
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2 년
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애
기간: 2 년
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이상 반응
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2 년
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면역원성 죽은 세포 표면의 특징적인 항원
기간: 3 개월
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IHC 또는 엘리사.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tongde Tian, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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