SHR-1210 combinado con epirubicina en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad extensa

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 18 y 75 años cuando se firma el formulario de consentimiento informado, y el género no está limitado.
2. Diagnóstico histológico o citológico de pacientes con cáncer de pulmón microcítico extenso (ED-SCLC).
3. Debe proporcionar muestras de tejido tumoral en el momento o después del diagnóstico de tumores avanzados o metastásicos o dar su consentimiento para una biopsia, formalizada o recién obtenida, fijada en formalina, incluida en parafina (FFPE) dentro de 1 mes antes de la primera dosis. Después del bloque de tejido tumoral, se pueden cortar al menos 10 cortes para tinción y detección.
4. Los sujetos han experimentado una progresión rápida o una recaída de la resistencia a los medicamentos después del tratamiento de primera línea.
5. De acuerdo con el estándar RECIST 1.1, los sujetos deben tener una lesión diana que pueda medirse mediante TC o RM.

6, puntuación ECOG PS: 0-1 puntos. 7. El período de supervivencia esperado es ≥ 3 meses. 8, la función del órgano principal cumple los siguientes criterios: a) rutina de sangre (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días, sin G-CSF, sin uso de medicamentos para corregir): neutrófilos absolutos ≥ 1,5 × 109 / L, plaquetas ≥ 100 × 109 /L, hemoglobina ≥ 90 g/L, glóbulos blancos ≥ 4,0 × 109/L y ≤ 15 × 109/L; b) bioquímica sanguínea: bilirrubina total ≤ 1,5 LSN, AST/ALT ≤ 2,5 LSN, (si hay metástasis en el hígado, entonces ≤ 5 veces el límite superior del valor normal), ALB ≥ 30 g/L, creatinina sérica ≤ 1,5 LSN; c) Función de coagulación: APTT ≤ 1,5 × ULN y tiempo de protrombina - razón internacional normalizada (PT-INR) < 1,5xLSN (No recibió terapia anticoagulante).

9. Voluntariado para participar en ensayos clínicos y firmar consentimiento informado, buen cumplimiento

Criterio de exclusión:

1. Criterios de exclusión de la enfermedad objetivo: 1) Excluir sujetos sin lesiones medibles 2) Sujetos que pueden ser resecados quirúrgicamente o tratados radicalmente. 3) Sujetos que han recibido tratamiento con mAb anti-PD-1 (L1) o CTLA4.

Antecedentes y comorbilidades: 1) Excluir cualquier enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada en el sujeto 2) Excluir 2, usar vacuna antitumoral u otro antitumoral con estimulación inmunológica dentro de 1 mes antes de la primera dosis Sujetos tratados con medicamentos. 3) Excluir sujetos con alta sospecha de neumonía intersticial. 4) Los sujetos que excluyeron otras neoplasias malignas activas que requerían tratamiento simultáneo excluyeron a los sujetos con isquemia miocárdica o infarto de miocardio de grado II o superior, arritmias mal controladas e insuficiencia cardíaca de grado III a IV. 5) Excluir sujetos con tuberculosis (TB) activa. 6) Excluir sujetos que hayan tenido infecciones graves dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis. Excluir sujetos con cualquier infección activa. 7) Excluir sujetos que estén listos o hayan sido sometidos a un trasplante de tejido/órgano. 8) Excluir sujetos que han sido vacunados o serán vacunados dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.

3. Examen físico y exámenes de laboratorio 1) Se sabe que tiene antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o se sabe que tiene síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). 2) Hepatitis activa no tratada. 3) Excluir sujetos con derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido.

4, reacciones alérgicas y reacciones adversas a medicamentos 1) reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales. 2) Alérgico o intolerante a la infusión. 3) Intolerancia grave a la epirubicina o toxicidad.

5. Excluir sujetos con enfermedad mental, alcoholismo, abstenerse de dejar de fumar, consumo de drogas o abuso de sustancias.