- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03755115
SHR-1210 yhdistettynä epirubisiinin kanssa laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Kliininen tutkimus monoklonaalisesta PD-1-vasta-aineesta SHR-1210 yhdistettynä epirubisiinin kanssa laajan pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Tian Tongde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 18-75-vuotias, eikä sukupuolta ole rajoitettu.
- Histologinen tai sytologinen diagnoosi potilaille, joilla on laaja pienisoluinen keuhkosyöpä (ED-SCLC).
- On toimitettava kasvainkudosnäytteitä edenneiden tai metastaattisten kasvainten diagnosoinnin yhteydessä tai sen jälkeen tai suostumus biopsiaan, formalisoitu tai juuri saatu, formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Kun kasvainkudoslohko voidaan leikata vähintään 10 viipaletta värjäystä ja havaitsemista varten.
- Potilaiden lääkeresistenssi on edennyt nopeasti tai uusiutunut ensilinjan hoidon jälkeen.
- RECIST 1.1 -standardin mukaan koehenkilöillä on oltava kohdeleesio, joka voidaan mitata TT:llä tai MRI:llä.
6, ECOG PS -pisteet: 0-1 pistettä. 7. Odotettu eloonjäämisaika on ≥ 3 kuukautta. 8, pääelimen toiminta täyttää seuraavat kriteerit: a) verirutiini (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa, ei G-CSF:ää, ei käytetä korjaavia lääkkeitä): absoluuttinen neutrofiili ≥ 1,5 × 109 / L, verihiutaleet ≥ 100 × 109 / L, hemoglobiini ≥ 90 g / L, valkosolut ≥ 4,0 × 109 / L ja ≤ 15 × 109 / L; b) veren biokemia: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN, AST / ALT ≤ 2,5 ULN, (jos maksametastaasi, niin ≤ 5 kertaa normaaliarvon yläraja), ALB ≥ 30 g/l, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN; c) Koagulaatiotoiminto: APTT ≤ 1,5 × ULN ja protrombiiniaika - kansainvälinen normalisoitu suhde (PT-INR) < 1,5 x ULN (ei saanut antikoagulanttihoitoa).
9. Vapaaehtoinen osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus, hyvä noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
1. Kohdetaudin poissulkemiskriteerit: 1) Sulje pois koehenkilöt, joilla ei ole mitattavissa olevia leesioita 2) Kohteet, jotka voidaan leikata kirurgisesti tai hoitaa radikaalisti. 3) Kohteet, jotka ovat saaneet anti-PD-1 (L1)- tai CTLA4-mAb-hoitoa.
Historia ja liitännäissairaudet: 1) Sulje pois kaikki aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet kohteella 2) Sulje pois 2, käytä kasvaimia estävää rokotetta tai muuta antituumorirokotetta immuunistimulaatiolla 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta Lääkkeillä hoidetut kohteet. 3) Sulje pois koehenkilöt, joilla epäillään olevan interstitiaalinen keuhkokuume. 4) Tutkittavat, jotka sulkivat pois muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat samanaikaista hoitoa, sulkivat pois koehenkilöt, joilla oli asteen II tai korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, huonosti hallitut rytmihäiriöt ja asteen III-IV sydämen vajaatoiminta. 5) Sulje pois koehenkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB). 6) Sulje pois koehenkilöt, joilla oli vakavia infektioita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Sulje pois koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio. 7) Sulje pois koehenkilöt, jotka ovat valmiita tai joille on tehty kudos-/elinsiirto. 8) Sulje pois henkilöt, jotka on rokotettu tai rokotetaan 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
3. Fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset 1) Tiedetään tai tiedetään, että hänellä on ollut hankinnainen immuunikatovirus (AIDS). 2) Hoitamaton aktiivinen hepatiitti. 3) Sulje pois koehenkilöt, joilla on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä.
4, allergiset reaktiot ja lääkehaittavaikutukset 1) vakavat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille. 2) allerginen tai intoleranssi infuusiolle. 3) Epirubisiinin tai toksisuuden vakava intoleranssi.
5. Sulje pois aiheita, joilla on mielisairaus, alkoholismi, pidättäydy lopettamasta, huumeiden käytöstä tai päihteiden väärinkäytöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Epirubisiini plus SHR1210
Ensimmäinen suonensisäinen epirubisiinin injektio, D1,30mg/m^2 Sen jälkeen suonensisäinen anto SHR-1210:llä,D1, kiinteä annos 200mg, D1,30min per infuusio, Q2W.
Epirubisiinin kokonaisannos on 360 mg/m^2.seuraavaksi
SHR-1210 yksittäisen lääkkeen ylläpito .Sairauden sekundaariseen etenemiseen tai suvaitsemattomuuden sivuvaikutuksiin saakka. Arvioi teho 3 syklin välein.
|
Ensimmäinen epirubisiinin suonensisäinen injektio, D1,30mg/m^2 Sitten suonensisäinen anto SHR-1210:llä,D1, kiinteä annos 200mg, 30min per infuusio, Q2W.
Epirubisiinin kokonaisannos on 360 mg/m^2.seuraavaksi
SHR-1210 yksittäisen lääkkeen ylläpito .Sairauden sekundaariseen etenemiseen tai suvaitsemattomuuden sivuvaikutuksiin saakka. Arvioi teho 3 syklin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
2 vuotta
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
2 vuotta
|
DCR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin torjuntaaste
|
2 vuotta
|
AE
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Haittavaikutukset
|
2 vuosi
|
tyypillinen antigeeni immunogeenisten kuolleiden solujen pinnalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tyypillinen antigeeni immunogeenisten kuolleiden solujen pinnalla, kuten CRT (kalnetuliini), HSP (lämpösokkiproteiini), HMGB1 (korkean liikkuvuuden ryhmän laatikko 1 proteiini), TIL (kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit) , ATP, jotka mitataan IHC:llä tai ELISA.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tongde Tian, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1210-EPI-II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä laaja vaihe
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot
Kliiniset tutkimukset Epirubisiini plus SHR1210
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytointi
-
Henan Cancer HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Yanqiao ZhangJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Tuntematon
-
Peking UniversityTuntematon
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointi
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteTuntematon
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.Valmis
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee Health SystemsValmisLihavuus | Lapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
ResMedValmis
-
Alma Lasers Inc.TuntematonAkne arvet | Rypyt | PigmentaatioYhdysvallat