SHR-1210 v kombinaci s epirubicinem při léčbě rozsáhlého onemocnění malobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18–75 let a pohlaví není omezeno.
2. Histologická nebo cytologická diagnostika pacientů s rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic (ED-SCLC).
3. Musí poskytnout vzorky nádorové tkáně při nebo po diagnóze pokročilých nebo metastatických nádorů nebo souhlas s biopsií, formalizované nebo čerstvě získané, zafixované ve formalínu, zalité v parafínu (FFPE) do 1 měsíce před první dávkou. Po blokování nádorové tkáně lze nařezat alespoň 10 řezů pro barvení a detekci.
4. Subjekty prodělaly rychlou progresi nebo recidivu lékové rezistence po léčbě první linie.
5. Podle standardu RECIST 1.1 musí mít subjekty cílovou lézi, kterou lze měřit pomocí CT nebo MRI.

6, skóre ECOG PS: 0-1 bod. 7. Očekávaná doba přežití je ≥ 3 měsíce. 8, funkce hlavního orgánu splňuje následující kritéria: a) krevní rutina (žádná krevní transfuze do 14 dnů, žádný G-CSF, žádné použití léků k úpravě): absolutní neutrofil ≥ 1,5 × 109 / l, krevní destičky ≥ 100 × 109 / L, hemoglobin ≥ 90 g / l, bílé krvinky ≥ 4,0 × 109 / l a ≤ 15 × 109 / l; b) biochemie krve: celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN, AST / ALT ≤ 2,5 ULN, (pokud jaterní metastázy, pak ≤ 5násobek horní hranice normální hodnoty), ALB ≥ 30 g/l, sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN; c) Koagulační funkce: APTT ≤ 1,5 × ULN a protrombinový čas – mezinárodní normalizovaný poměr (PT-INR) < 1,5 x ULN (Nedostal jsem antikoagulační léčbu).

9. Dobrovolně se účastnit klinických studií a podepsat informovaný souhlas, dobrá compliance

Kritéria vyloučení:

1. Cílová kritéria vyloučení onemocnění: 1) Vyloučit subjekty bez měřitelných lézí 2) Subjekty, které lze chirurgicky resekovat nebo radikálně léčit. 3) Subjekty, které dostaly anti-PD-1 (L1) nebo CTLA4 mAb léčbu.

Anamnéza a komorbidity: 1) Vyloučit jakékoli aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění u subjektu 2) Vyloučit 2, použít protinádorovou vakcínu nebo jinou protinádorovou vakcínu s imunitní stimulací během 1 měsíce před první dávkou Subjekty léčené léky. 3) Vyloučit subjekty, které jsou vysoce podezřelé z intersticiální pneumonie. 4) Subjekty, které vyloučily jiné aktivní malignity vyžadující současnou léčbu, vyloučily subjekty se stupněm II nebo vyšším stupněm ischemie myokardu nebo infarktem myokardu, špatně kontrolovanými arytmiemi a stupněm III až IV srdeční insuficience. 5) Vyloučit subjekty s aktivní tuberkulózou (TB). 6) Vyloučit subjekty, které měly závažné infekce během 4 týdnů před první dávkou. Vylučte subjekty s jakoukoli aktivní infekcí. 7) Vyloučit subjekty, které jsou připraveny nebo podstoupily transplantaci tkání/orgánů. 8) Vyloučit subjekty, které byly očkovány nebo budou očkovány během 30 dnů před první dávkou.

3. Fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření 1) O známé anamnéze viru lidské imunodeficience (HIV) je známo nebo je známo, že měl syndrom získané imunodeficience (AIDS). 2) Neléčená aktivní hepatitida. 3) Vyloučit subjekty s nekontrolovaným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem vyžadujícím opakovanou drenáž.

4, alergické reakce a nežádoucí reakce na léky 1) závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky. 2) Alergický nebo nesnášenlivý na infuzi. 3) Závažná intolerance epirubicinu nebo toxicita.

5. Vyloučit subjekty s duševním onemocněním, alkoholismem, zdržet se odvykání, užívání drog nebo návykových látek.