混合 PET/MR 和 PET/CT 在前列腺癌中的价值研究
2023年2月13日 更新者：Xiaoli Lan、Wuhan Union Hospital, China
混合 PET/MR 和 PET/CT 在前列腺癌中价值的前瞻性研究
中国国家癌症中心最新数据显示，自2008年以来，前列腺癌已成为泌尿系统最常见的肿瘤。
然而，包括经直肠超声、计算机断层扫描和骨闪烁显像在内的传统成像技术并不敏感或特异。
这些技术无法检测到大约 40% 的可切除病变。
正电子发射断层扫描 (PET) 为前列腺癌的诊断和分期提供了宝贵的工具。
最近，前列腺特异性膜抗原（PSMA）作为一种新型正电子示踪剂已被证明可有效检测前列腺癌的原发灶、复发灶和转移灶。
在这项前瞻性研究中，研究人员将使用最先进的成像设备，集成 PET/MR 和 PET/CT 以及前列腺癌特异性显像剂 68Ga-PSMA 和常规显像剂 [F-18] 氟脱氧葡萄糖对患有或疑似患者进行成像前列腺癌的研究，目的是探索混合 PET/MR 和 PET/CT 在前列腺癌中的价值。
研究概览
详细说明
中国国家癌症中心最新数据显示，自2008年以来，前列腺癌已成为泌尿系统最常见的肿瘤。
然而，包括经直肠超声、计算机断层扫描和骨闪烁显像在内的传统成像技术并不敏感或特异。
这些技术无法检测到大约 40% 的可切除病变。
正电子发射断层扫描 (PET) 为前列腺癌的诊断和分期提供了宝贵的工具。
最近，前列腺特异性膜抗原（PSMA）作为一种新型正电子示踪剂已被证明可有效检测前列腺癌的原发灶、复发灶和转移灶。
在这项前瞻性研究中，研究人员将使用最先进的成像设备、集成 PET/MR 和 PET/CT 以及前列腺癌特异性显像剂 68Ga-PSMA 和常规显像剂 [F-18] 氟脱氧葡萄糖对患者进行成像。
对于疑似或确诊前列腺癌的患者，研究者旨在评估综合PET/MR和PET/CT在鉴别诊断、检测原发灶和转移灶、指导活检、分期和治疗前确定治疗方案中的作用；对于有前列腺癌病史的患者，目的是评估综合PET/MR和PET/CT在治疗反应评估、复发和转移病灶检测方面的价值。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Xiaoli Lan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
华中地区
描述
纳入标准：
- 怀疑或诊断患有前列腺癌的患者
排除标准：
- 急性全身性疾病和电解质紊乱
- 其他器官已知恶性肿瘤的患者
- 有严重幽闭恐惧症或生命气息不稳定的患者
- 由主要研究者评估的其他严重合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
初步诊断和分期
疑似或诊断患有前列腺癌并希望在治疗前通过 68Ga-PSMA-11 和/或 18F-FDG PET/MR、PET/CT 进行鉴别诊断和分期的患者
|
0.05-0.06
mCi每公斤体重68Ga-PSMA，0.1-0.15
mCi 每千克体重的 18F-FDG 将在成像前静脉注射
|
|
复发评估
有前列腺癌病史，治疗后PSA水平升高，需要通过68Ga-PSMA-11和/或18F-FDG PET/MR、PET/CT确定是否有复发/转移病灶及其位置的患者
|
0.05-0.06
mCi每公斤体重68Ga-PSMA，0.1-0.15
mCi 每千克体重的 18F-FDG 将在成像前静脉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
68Ga-PSMA、18F-FDG PET/MR、PET/CT初诊分期的敏感性和特异性
大体时间：长达 2 年
|
对于未经任何治疗的患者，将 68Ga-PSMA、18F-FDG PET/MR、PET/CT 的初步诊断和分期结果与病理、临床和随访结果进行比较。
评价68Ga-PSMA PET/MR与PET/CT的一致性，68Ga-PSMA与18F-FDG的差异。
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
68Ga-PSMA、18F-FDG PET/MR、PET/CT复发检测的敏感性和特异性
大体时间：长达 2 年
|
对于有前列腺癌病史的患者，68Ga-PSMA、18F-FDG PET/MR、PET/CT 的结果将与病理、临床和随访结果进行比较。
评价68Ga-PSMA PET/MR与PET/CT的一致性，68Ga-PSMA与18F-FDG的差异。
|
长达 2 年
|
|
68Ga-PSMA PET/MR、PET/CT对不同PSA水平、不同病变部位的敏感性
大体时间：长达 2 年
|
针对有前列腺癌病史疑似复发的患者，评估68Ga-PSMA、18F-FDG PET/MR、PET/CT对不同PSA水平、不同病灶部位的敏感性和特异性
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoli Lan, MD, PhD、Wuhan Union Hospital, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月26日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
68Ga-PSMA-11 和/或 18F-FDG PET/MR、PET/CT的临床试验
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University招聘中
-
Central Hospital, Nancy, FranceGIE NANCYCLOTEP; Advanced Nuclear Medicine Ingredients (ANMI)未知
-
University Hospital, Bordeaux招聘中
-
University Hospital, Bordeaux完全的