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前立腺癌におけるハイブリッド PET/MR および PET/CT の価値に関する研究

2023年2月13日 更新者：Xiaoli Lan、Wuhan Union Hospital, China

前立腺癌におけるハイブリッド PET/MR および PET/CT の価値に関する前向き研究

中国国立がんセンターの最新データによると、前立腺がんは 2008 年以来、泌尿器系で最も一般的な腫瘍になっています。 しかし、経直腸超音波、コンピューター断層撮影、骨シンチグラフィーなどの従来の画像技術は、感度も特異性も高くありません。 切除可能な病変の約 40% は、これらの技術では検出できません。 陽電子放出断層撮影法 (PET) は、前立腺癌の診断と病期分類のための貴重なツールを提供します。 最近、新しい新規陽電子トレーサーとしての前立腺特異的膜抗原 (PSMA) が、前立腺癌の原発病変、再発および転移病変の検出に有効であることが示されました。 この前向き研究では、治験責任医師は、前立腺癌特異的造影剤 68Ga-PSMA および従来の造影剤 [F-18] フルオロデオキシグルコースを含む最先端の造影装置、統合型 PET/MR、および PET/CT を使用して、前立腺癌またはその疑いのある患者を造影します。前立腺癌の目的は、前立腺癌におけるハイブリッド PET/MR および PET/CT の価値を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

中国国立がんセンターの最新データによると、前立腺がんは 2008 年以来、泌尿器系で最も一般的な腫瘍になっています。 しかし、経直腸超音波、コンピューター断層撮影、骨シンチグラフィーなどの従来の画像技術は、感度も特異性も高くありません。 切除可能な病変の約 40% は、これらの技術では検出できません。 陽電子放出断層撮影法 (PET) は、前立腺癌の診断と病期分類のための貴重なツールを提供します。 最近、新しい新規陽電子トレーサーとしての前立腺特異的膜抗原 (PSMA) が、前立腺癌の原発病変、再発および転移病変を検出するのに有効であることが示されました。 この前向き研究では、治験責任医師は最先端の画像機器、統合された PET/MR、および PET/CT を前立腺癌特異的造影剤 68Ga-PSMA および従来の造影剤 [F-18]フルオロデオキシグルコースとともに使用して、患者を画像化します。 前立腺癌が疑われる、または前立腺癌と診断された患者について、研究者は、鑑別診断における統合された PET/MR および PET/CT の役割を評価し、原発性および転移性病変を検出し、生検をギルディングし、病期分類を行い、治療前の治療計画を決定することを目指しています。前立腺がんの既往歴のある患者の場合、目的は、治療反応評価、再発および転移病変の検出のための統合された PET/MR および PET/CT の価値を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Xiaoli Lan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

華中

説明

包含基準:

  • 前立腺癌の疑いまたは診断された患者

除外基準:

  • 急性全身性疾患および電解質障害
  • 他の臓器に既知の悪性腫瘍がある患者
  • 重度の閉所恐怖症または不安定なため息のある患者
  • -主治医によって評価されたその他の重篤な併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一次診断と病期分類
-前立腺癌の疑いまたは診断された患者で、治療前に68Ga-PSMA-11および/または18F-FDG PET / MR、PET / CTによる鑑別診断と病期分類を希望する患者
診断テスト：68Ga-PSMA-11 および/または 18F-FDG PET/MR、PET/CT
0.05～0.06 68Ga-PSMA の体重 1 キログラムあたりの mCi、0.1 ～ 0.15 18F-FDGの体重1キログラムあたりのmCiは、イメージングの前に静脈内注射されます
再発の評価
前立腺がんの既往があり、治療後にPSA値が上昇し、68Ga-PSMA-11および/または18F-FDG PET/MR、PET/CTによる再発・転移巣の有無およびその部位の判定が必要な患者
診断テスト：68Ga-PSMA-11 および/または 18F-FDG PET/MR、PET/CT
0.05～0.06 68Ga-PSMA の体重 1 キログラムあたりの mCi、0.1 ～ 0.15 18F-FDGの体重1キログラムあたりのmCiは、イメージングの前に静脈内注射されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期診断と病期分類のための 68Ga-PSMA、18F-FDG PET/MR、PET/CT の感度と特異性
時間枠：2年まで
治療を受けていない患者の場合、68Ga-PSMA、18F-FDG PET/MR、PET/CT の初期診断および病期分類の結果が、病理学、臨床およびフォローアップの結果と比較されます。 68Ga-PSMA PET/MR と PET/CT の一致性、68Ga-PSMA と 18F-FDG の違いの評価。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発検出のための 68Ga-PSMA、18F-FDG PET/MR、PET/CT の感度と特異性
時間枠：2年まで
前立腺がんの既往歴のある患者の場合、68Ga-PSMA、18F-FDG PET/MR、PET/CT の結果を病理学、臨床およびフォローアップの結果と比較します。 68Ga-PSMA PET/MR と PET/CT の一致性、68Ga-PSMA と 18F-FDG の違いの評価。
2年まで
さまざまな PSA レベル、さまざまな病変部位に対する 68Ga-PSMA PET/MR、PET/CT の感度
時間枠：2年まで
前立腺癌の病歴があり、再発が疑われる患者については、68Ga-PSMA、18F-FDG PET/MR、PET/CT の感度と特異性を、さまざまな PSA レベル、さまざまな病変部位について評価します。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wuhan Union Hospital, China

捜査官

  • 主任研究者：Xiaoli Lan, MD, PhD、Wuhan Union Hospital, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月26日

一次修了 (予期された)

2023年6月30日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XLan

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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