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Une étude de la valeur de l'hybride PET/MR et PET/CT dans le cancer de la prostate

13 février 2023 mis à jour par: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Une étude prospective de la valeur de la TEP/IRM hybride et de la TEP/TDM dans le cancer de la prostate

Selon les dernières données du China National Cancer Center, le cancer de la prostate est devenu la tumeur la plus fréquente du système urinaire depuis 2008. Cependant, les techniques d'imagerie conventionnelles, notamment l'échographie transrectale, la tomodensitométrie et la scintigraphie osseuse, ne sont ni sensibles ni spécifiques. Environ 40 % des lésions résécables ne peuvent pas être détectées par ces techniques. La tomographie par émission de positrons (TEP) est un outil précieux pour le diagnostic et la stadification du cancer de la prostate. Récemment, l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) en tant que nouveau traceur de positons s'est révélé efficace pour détecter les lésions primaires, les lésions récurrentes et métastatiques du cancer de la prostate. Dans cette étude prospective, les chercheurs utiliseront les équipements d'imagerie les plus avancés, la TEP/IRM intégrée et la TEP/TDM avec l'agent d'imagerie spécifique au cancer de la prostate 68Ga-PSMA et l'agent d'imagerie conventionnel [F-18]fluorodésoxyglucose pour imager les patients atteints ou suspectés du cancer de la prostate, l'objectif est d'explorer l'intérêt de la TEP/IRM hybride et de la TEP/TDM dans le cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les dernières données du China National Cancer Center, le cancer de la prostate est devenu la tumeur la plus fréquente du système urinaire depuis 2008. Cependant, les techniques d'imagerie conventionnelles, notamment l'échographie transrectale, la tomodensitométrie et la scintigraphie osseuse, ne sont ni sensibles ni spécifiques. Environ 40 % des lésions résécables ne peuvent pas être détectées par ces techniques. La tomographie par émission de positrons (TEP) est un outil précieux pour le diagnostic et la stadification du cancer de la prostate. Récemment, l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) en tant que nouveau traceur de positons s'est révélé efficace pour détecter les lésions primaires, les récidives et les lésions métastatiques du cancer de la prostate. Dans cette étude prospective, les chercheurs utiliseront l'équipement d'imagerie le plus avancé, la TEP/IRM intégrée et la TEP/TDM avec l'agent d'imagerie spécifique au cancer de la prostate 68Ga-PSMA et l'agent d'imagerie conventionnel [F-18]fluorodésoxyglucose pour imager les patients. Pour les patients suspectés ou diagnostiqués d'un cancer de la prostate, les chercheurs visent à évaluer les rôles de la TEP/IRM et de la TEP/TDM intégrée dans le diagnostic différentiel, la détection des lésions primaires et métastatiques, la biopsie, la stadification et la détermination du plan de traitement avant le traitement ; pour les patients ayant des antécédents de cancer de la prostate, l'objectif est d'évaluer l'intérêt de la TEP/IRM et de la TEP/TDM intégrées pour l'évaluation de la réponse au traitement, la détection des récidives et des lésions métastatiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Xiaoli Lan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chine centrale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suspectés ou diagnostiqués d'un cancer de la prostate

Critère d'exclusion:

  • Maladies systémiques aiguës et troubles électrolytiques
  • Patients présentant une malignité connue dans d'autres organes
  • Patients souffrant de claustrophobie sévère ou de soupir vital instable
  • Autres comorbidités graves évaluées par l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diagnostic principal et stadification
Patients suspectés ou diagnostiqués d'un cancer de la prostate qui souhaitent un diagnostic différentiel et une stadification par 68Ga-PSMA-11 et/ou 18F-FDG PET/MR, PET/CT avant le traitement
Test diagnostique: 68Ga-PSMA-11 et/ou 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi par kilogramme de poids corporel de 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi par kilogramme de poids corporel de 18F-FDG sera injecté par voie intraveineuse avant l'imagerie
Évaluation de la récidive
Patients ayant des antécédents de cancer de la prostate et un taux de PSA élevé après le traitement, qui doivent déterminer s'il y a ou non des récidives/lésions métastatiques et leurs localisations par 68Ga-PSMA-11 et/ou 18F-FDG PET/MR, PET/CT
Test diagnostique: 68Ga-PSMA-11 et/ou 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi par kilogramme de poids corporel de 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi par kilogramme de poids corporel de 18F-FDG sera injecté par voie intraveineuse avant l'imagerie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de 68Ga- PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT pour le diagnostic initial et la stadification
Délai: jusqu'à 2 ans
Pour les patients sans aucun traitement, les résultats du diagnostic initial et de la stadification de 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT seront comparés à la pathologie, aux résultats cliniques et de suivi. Évaluation de la concordance entre 68Ga-PSMA PET/MR et PET/CT, les différences entre 68Ga-PSMA et 18F-FDG.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT pour la détection des récidives
Délai: jusqu'à 2 ans
Pour les patients ayant des antécédents de cancer de la prostate, les résultats de 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT seront comparés aux résultats pathologiques, cliniques et de suivi. Évaluation de la concordance entre 68Ga-PSMA PET/MR et PET/CT, les différences entre 68Ga-PSMA et 18F-FDG.
jusqu'à 2 ans
Sensibilité du 68Ga-PSMA PET/MR, PET/CT pour différents niveaux de PSA, différents sites de lésion
Délai: jusqu'à 2 ans
Pour les patients ayant des antécédents de cancer de la prostate et suspectés de récidive, évaluer la sensibilité et la spécificité de 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT pour différents niveaux de PSA, différents sites de lésion
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XLan

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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