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Uno studio sul valore dell'ibrido PET/MR e PET/CT nel cancro alla prostata

13 febbraio 2023 aggiornato da: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Uno studio prospettico sul valore dell'ibrido PET/MR e PET/CT nel cancro alla prostata

Secondo gli ultimi dati del China National Cancer Center, dal 2008 il cancro alla prostata è diventato il tumore più comune nel sistema urinario. Tuttavia, le tecniche di imaging convenzionali tra cui l'ecografia transrettale, la tomografia computerizzata e la scintigrafia ossea non sono sensibili o specifiche. Circa il 40% delle lesioni resecabili non può essere rilevato con queste tecniche. La tomografia ad emissione di positroni (PET) fornisce uno strumento prezioso per la diagnosi e la stadiazione del cancro alla prostata. Recentemente, l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) come nuovo tracciante di positroni ha dimostrato di essere efficace per rilevare lesioni primarie, lesioni ricorrenti e metastatiche del cancro alla prostata. In questo studio prospettico, i ricercatori utilizzeranno le apparecchiature di imaging più avanzate, PET/MR integrato e PET/CT con l'agente di imaging specifico per il cancro alla prostata 68Ga-PSMA e l'agente di imaging convenzionale [F-18] fluorodeossiglucosio per visualizzare i pazienti con o sospetto del cancro alla prostata, l'obiettivo è quello di esplorare il valore della PET/RM ibrida e della PET/TC nel cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo gli ultimi dati del China National Cancer Center, dal 2008 il cancro alla prostata è diventato il tumore più comune nel sistema urinario. Tuttavia, le tecniche di imaging convenzionali tra cui l'ecografia transrettale, la tomografia computerizzata e la scintigrafia ossea non sono sensibili o specifiche. Circa il 40% delle lesioni resecabili non può essere rilevato con queste tecniche. La tomografia ad emissione di positroni (PET) fornisce uno strumento prezioso per la diagnosi e la stadiazione del cancro alla prostata. Recentemente, l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) come nuovo tracciante di positroni ha dimostrato di essere efficace per rilevare lesioni primarie, recidive e lesioni metastatiche del cancro alla prostata. In questo studio prospettico, i ricercatori utilizzeranno le apparecchiature di imaging più avanzate, PET/RM integrato e PET/CT con l'agente di imaging specifico per il cancro alla prostata 68Ga-PSMA e l'agente di imaging convenzionale [F-18]fluorodeossiglucosio per l'immagine dei pazienti. Per i pazienti sospettati o diagnosticati di cancro alla prostata, i ricercatori mirano a valutare i ruoli di PET/RM e PET/TC integrati nella diagnosi differenziale, rilevando lesioni primarie e metastatiche, biopsia di gilda, stadiazione e determinazione del piano di trattamento prima del trattamento; per i pazienti con una storia di cancro alla prostata, l'obiettivo è valutare il valore di PET/RM e PET/TC integrati per la valutazione della risposta al trattamento, l'individuazione di recidive e lesioni metastatiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Xiaoli Lan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cina centrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sospettati o con diagnosi di cancro alla prostata

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche acute e disturbi elettrolitici
  • Pazienti con neoplasia nota in altri organi
  • Pazienti con grave claustrofobia o sospiro vitale instabile
  • Altre comorbidità gravi valutate dal ricercatore primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnosi primaria e stadiazione
Pazienti con sospetto o con diagnosi di cancro alla prostata che desiderano una diagnosi differenziale e stadiazione mediante PET/RM, PET/TC con 68Ga-PSMA-11 e/o 18F-FDG prima del trattamento
Test diagnostico: 68Ga-PSMA-11 e/o 18F-FDG PET/MR, PET/TC
0,05-0,06 mCi per chilogrammo di peso corporeo di 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi per chilogrammo di peso corporeo di 18F-FDG verrà iniettato per via endovenosa prima dell'imaging
Valutazione della recidiva
Pazienti con una storia di cancro alla prostata e livello di PSA elevato dopo il trattamento, che devono determinare se vi sono o meno recidive/lesioni metastatiche e la loro localizzazione mediante 68Ga-PSMA-11 e/o 18F-FDG PET/RM, PET/TC
Test diagnostico: 68Ga-PSMA-11 e/o 18F-FDG PET/MR, PET/TC
0,05-0,06 mCi per chilogrammo di peso corporeo di 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi per chilogrammo di peso corporeo di 18F-FDG verrà iniettato per via endovenosa prima dell'imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT per la diagnosi iniziale e la stadiazione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Per i pazienti senza alcun trattamento, la diagnosi iniziale e i risultati della stadiazione di 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT saranno confrontati con la patologia, i risultati clinici e di follow-up. Valutazione della concordanza tra 68Ga-PSMA PET/MR e PET/TC, differenze tra 68Ga-PSMA e 18F-FDG.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT per il rilevamento delle recidive
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Per i pazienti con una storia di cancro alla prostata, i risultati di 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT saranno confrontati con la patologia, i risultati clinici e di follow-up. Valutazione della concordanza tra 68Ga-PSMA PET/MR e PET/TC, differenze tra 68Ga-PSMA e 18F-FDG.
fino a 2 anni
Sensibilità di 68Ga-PSMA PET/MR, PET/CT per diversi livelli di PSA, diversi siti di lesione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Per i pazienti con una storia di cancro alla prostata e sospetta recidiva, valutare la sensibilità e la specificità di 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/RM, PET/TC per diversi livelli di PSA, diversi siti di lesione
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XLan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su 68Ga-PSMA-11 e/o 18F-FDG PET/MR, PET/TC

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