Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av verdien av hybrid PET/MR og PET/CT ved prostatakreft

13. februar 2023 oppdatert av: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

En prospektiv studie av verdien av hybrid PET/MR og PET/CT ved prostatakreft

I følge de siste dataene fra China National Cancer Center har prostatakreft blitt den vanligste svulsten i urinsystemet siden 2008. Imidlertid er konvensjonelle bildeteknikker inkludert transrektal ultralyd, computertomografi og benscintigrafi ikke sensitive eller spesifikke. Omtrent 40 % av resekterbare lesjoner kan ikke oppdages med disse teknikkene. Positron Emission Tomography (PET) gir et verdifullt verktøy for diagnostisering og stadieinndeling av prostatakreft. Nylig har prostataspesifikt membranantigen (PSMA) som en ny ny positronsporer vist seg å være effektiv for å oppdage primære lesjoner, tilbakevendende og metastatiske lesjoner av prostatakreft. I denne prospektive studien vil etterforskerne bruke det mest avanserte bildebehandlingsutstyret, integrert PET/MR og PET/CT med prostatakreftspesifikt bildemiddel 68Ga-PSMA og konvensjonelt bildemiddel [F-18]fluordeoksyglukose for å avbilde pasienter med eller mistenkt. av prostatakreft, er målet å utforske verdien av hybrid PET/MR og PET/CT ved prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge de siste dataene fra China National Cancer Center har prostatakreft blitt den vanligste svulsten i urinsystemet siden 2008. Imidlertid er konvensjonelle bildeteknikker inkludert transrektal ultralyd, computertomografi og benscintigrafi ikke sensitive eller spesifikke. Omtrent 40 % av resekterbare lesjoner kan ikke oppdages med disse teknikkene. Positron Emission Tomography (PET) gir et verdifullt verktøy for diagnostisering og stadieinndeling av prostatakreft. Nylig har prostataspesifikt membranantigen (PSMA) som en ny ny positronsporer vist seg å være effektiv for å oppdage primære lesjoner, tilbakefall og metastatiske lesjoner av prostatakreft. I denne prospektive studien vil etterforskerne bruke det mest avanserte bildebehandlingsutstyret, integrert PET/MR og PET/CT med prostatakreftspesifikt bildemiddel 68Ga-PSMA og konvensjonelt bildemiddel [F-18]fluordeoksyglukose for å avbilde pasienter. For pasienter mistenkt for eller diagnostisert med prostatakreft, tar etterforskerne sikte på å evaluere rollene til integrert PET/MR og PET/CT i differensialdiagnose, påvisning av primære og metastatiske lesjoner, guildingbiopsi, iscenesettelse og fastsettelse av behandlingsplan før behandling; for pasienter med prostatakreft i anamnesen, er målet å evaluere verdien av integrert PET/MR og PET/CT for vurdering av behandlingsrespons, påvisning av residiv og metastatiske lesjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Xiaoli Lan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sentral-Kina

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mistenkt for eller diagnostisert med prostatakreft

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte systemiske sykdommer og elektrolyttforstyrrelser
  • Pasienter med kjent malignitet i andre organer
  • Pasienter med alvorlig klaustrofobi eller ustabilt vitalt sukk
  • Andre alvorlige komorbiditeter evaluert av primæretterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primærdiagnose og iscenesettelse
Pasienter mistenkt for eller diagnostisert med prostatakreft som ønsker en differensialdiagnose og iscenesettelse ved 68Ga-PSMA-11 og/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT før behandling
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-11 og/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi per kilo kroppsvekt på 68Ga-PSMA, 0,1–0,15 mCi per kilo kroppsvekt av 18F-FDG vil bli injisert intravenøst ​​før bildebehandling
Evaluering av tilbakefall
Pasienter med prostatakreft i anamnesen og forhøyet PSA-nivå etter behandling, som må finne ut om det er residiv/metastatiske lesjoner og lokaliseringer ved hjelp av 68Ga-PSMA-11 og/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-11 og/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi per kilo kroppsvekt på 68Ga-PSMA, 0,1–0,15 mCi per kilo kroppsvekt av 18F-FDG vil bli injisert intravenøst ​​før bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT for initial diagnose og iscenesettelse
Tidsramme: opptil 2 år
For pasienter uten behandling, vil innledende diagnose og stadieresultater av 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT bli sammenlignet med patologi, klinisk og oppfølgingsresultat. Evaluering av samsvar mellom 68Ga-PSMA PET/MR og PET/CT, forskjellene mellom 68Ga-PSMA og 18F-FDG.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT for gjentaksdeteksjon
Tidsramme: opptil 2 år
For pasienter med prostatakreft i anamnesen vil resultater av 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT sammenlignes med patologi, klinisk og oppfølgingsresultat. Evaluering av samsvar mellom 68Ga-PSMA PET/MR og PET/CT, forskjellene mellom 68Ga-PSMA og 18F-FDG.
opptil 2 år
Sensitivitet av 68Ga-PSMA PET/MR, PET/CT for forskjellige PSA-nivåer, forskjellige lesjonssteder
Tidsramme: opptil 2 år
For pasienter med prostatakreft i anamnesen og mistenkt for tilbakefall, evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT for forskjellige PSA-nivåer, forskjellige lesjonssteder
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XLan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-PSMA-11 og/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere