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Eine Studie zum Wert von Hybrid-PET/MR und PET/CT bei Prostatakrebs

13. Februar 2023 aktualisiert von: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Eine prospektive Studie zum Wert von Hybrid-PET/MR und PET/CT bei Prostatakrebs

Nach den neuesten Daten des China National Cancer Center ist Prostatakrebs seit 2008 der häufigste Tumor im Harnsystem. Herkömmliche bildgebende Verfahren wie transrektaler Ultraschall, Computertomographie und Knochenszintigraphie sind jedoch nicht empfindlich oder spezifisch. Etwa 40 % der resezierbaren Läsionen können mit diesen Techniken nicht erkannt werden. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein wertvolles Instrument für die Diagnose und das Staging von Prostatakrebs. Vor kurzem hat sich das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) als neuer neuartiger Positronen-Tracer als wirksam erwiesen, um primäre Läsionen, rezidivierende und metastatische Läsionen von Prostatakrebs zu erkennen. In dieser prospektiven Studie werden die Ermittler die fortschrittlichsten Bildgebungsgeräte, integriertes PET/MR und PET/CT mit Prostatakrebs-spezifischem Bildgebungsmittel 68Ga-PSMA und herkömmlichem Bildgebungsmittel [F-18]Fluordesoxyglukose verwenden, um Patienten mit oder Verdacht auf Bildgebung abzubilden von Prostatakrebs ist das Ziel, den Wert von Hybrid-PET/MR und PET/CT bei Prostatakrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach den neuesten Daten des China National Cancer Center ist Prostatakrebs seit 2008 der häufigste Tumor im Harnsystem. Herkömmliche bildgebende Verfahren wie transrektaler Ultraschall, Computertomographie und Knochenszintigraphie sind jedoch nicht empfindlich oder spezifisch. Etwa 40 % der resezierbaren Läsionen können mit diesen Techniken nicht erkannt werden. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein wertvolles Instrument für die Diagnose und das Staging von Prostatakrebs. Vor kurzem hat sich das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) als neuer neuartiger Positronen-Tracer als wirksam erwiesen, um primäre Läsionen, Rezidive und metastatische Läsionen von Prostatakrebs zu erkennen. In dieser prospektiven Studie werden die Forscher die modernsten Bildgebungsgeräte, integriertes PET/MR und PET/CT mit Prostatakrebs-spezifischem Bildgebungsmittel 68Ga-PSMA und herkömmlichem Bildgebungsmittel [F-18]Fluordesoxyglukose verwenden, um Patienten bildlich darzustellen. Bei Patienten, bei denen Prostatakrebs vermutet oder diagnostiziert wurde, zielen die Forscher darauf ab, die Rolle der integrierten PET/MR und PET/CT bei der Differentialdiagnose, dem Nachweis von primären und metastatischen Läsionen, der Biopsie, dem Staging und der Festlegung des Behandlungsplans vor der Behandlung zu bewerten; Bei Patienten mit Prostatakrebs in der Anamnese besteht das Ziel darin, den Wert der integrierten PET/MR und PET/CT für die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung, die Erkennung von Rezidiven und metastatischen Läsionen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Xiaoli Lan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zentralchina

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose von Prostatakrebs

Ausschlusskriterien:

  • Akute systemische Erkrankungen und Elektrolytstörungen
  • Patienten mit bekannter Malignität in anderen Organen
  • Patienten mit schwerer Klaustrophobie oder instabilem Vitalseufzer
  • Andere schwerwiegende Komorbiditäten, die vom Hauptprüfarzt bewertet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primärdiagnose und Staging
Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose von Prostatakrebs, die vor der Behandlung eine Differentialdiagnose und Einstufung durch 68Ga-PSMA-11- und/oder 18F-FDG-PET/MR, PET/CT wünschen
Diagnosetest: 68Ga-PSMA-11 und/oder 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi pro Kilogramm Körpergewicht von 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi pro Kilogramm Körpergewicht von 18F-FDG werden vor der Bildgebung intravenös injiziert
Bewertung der Wiederholung
Patienten mit Prostatakrebs in der Anamnese und erhöhtem PSA-Wert nach der Behandlung, die mittels 68Ga-PSMA-11- und/oder 18F-FDG-PET/MR, PET/CT feststellen müssen, ob Rezidive/metastasierende Läsionen vorliegen oder nicht
Diagnosetest: 68Ga-PSMA-11 und/oder 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi pro Kilogramm Körpergewicht von 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi pro Kilogramm Körpergewicht von 18F-FDG werden vor der Bildgebung intravenös injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT für Erstdiagnose und Staging
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bei Patienten ohne Behandlung werden die Ergebnisse der Erstdiagnose und des Staging von 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT mit den pathologischen, klinischen und Follow-up-Ergebnissen verglichen. Bewertung der Übereinstimmung zwischen 68Ga-PSMA PET/MR und PET/CT, der Unterschiede zwischen 68Ga-PSMA und 18F-FDG.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT zur Rezidivdetektion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bei Patienten mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte werden die Ergebnisse von 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT mit pathologischen, klinischen und Follow-up-Ergebnissen verglichen. Bewertung der Übereinstimmung zwischen 68Ga-PSMA PET/MR und PET/CT, der Unterschiede zwischen 68Ga-PSMA und 18F-FDG.
bis zu 2 Jahre
Empfindlichkeit von 68Ga-PSMA PET/MR, PET/CT für verschiedene PSA-Werte, verschiedene Läsionsstellen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie bei Patienten mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte und Verdacht auf Rezidiv die Sensitivität und Spezifität von 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT für verschiedene PSA-Werte und verschiedene Läsionsstellen
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XLan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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