Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de waarde van hybride PET/MR en PET/CT bij prostaatkanker

13 februari 2023 bijgewerkt door: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Een prospectieve studie van de waarde van hybride PET/MR en PET/CT bij prostaatkanker

Volgens de laatste gegevens van het China National Cancer Center is prostaatkanker sinds 2008 de meest voorkomende tumor in het urinewegstelsel. Conventionele beeldvormende technieken zoals transrectale echografie, computertomografie en botscintigrafie zijn echter niet gevoelig of specifiek. Ongeveer 40% van de resectabele laesies kan met deze technieken niet worden opgespoord. Positronemissietomografie (PET) is een waardevol hulpmiddel voor de diagnose en stadiëring van prostaatkanker. Onlangs is aangetoond dat prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) als een nieuwe nieuwe positron-tracer effectief is om primaire laesies, terugkerende en metastatische laesies van prostaatkanker te detecteren. In deze prospectieve studie zullen de onderzoekers gebruik maken van de meest geavanceerde beeldvormingsapparatuur, geïntegreerde PET/MR en PET/CT met prostaatkankerspecifiek beeldvormend middel 68Ga-PSMA en conventioneel beeldvormend middel [F-18]fluorodeoxyglucose om patiënten in beeld te brengen met of vermoedelijk van prostaatkanker, is het doel om de waarde van hybride PET/MR en PET/CT bij prostaatkanker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de laatste gegevens van het China National Cancer Center is prostaatkanker sinds 2008 de meest voorkomende tumor in het urinewegstelsel. Conventionele beeldvormende technieken zoals transrectale echografie, computertomografie en botscintigrafie zijn echter niet gevoelig of specifiek. Ongeveer 40% van de resectabele laesies kan met deze technieken niet worden opgespoord. Positronemissietomografie (PET) is een waardevol hulpmiddel voor de diagnose en stadiëring van prostaatkanker. Onlangs is aangetoond dat prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) als een nieuwe nieuwe positron-tracer effectief is om primaire laesies, recidief en metastatische laesies van prostaatkanker te detecteren. In deze prospectieve studie zullen de onderzoekers gebruik maken van de meest geavanceerde beeldvormingsapparatuur, geïntegreerde PET/MR en PET/CT met prostaatkanker-specifiek beeldvormend middel 68Ga-PSMA en conventioneel beeldvormend middel [F-18]fluorodeoxyglucose om patiënten in beeld te brengen. Voor patiënten die verdacht worden van of gediagnosticeerd zijn met prostaatkanker, streven de onderzoekers ernaar de rol van geïntegreerde PET/MR en PET/CT te evalueren bij differentiële diagnose, het detecteren van primaire en metastatische laesies, het uitvoeren van biopsie, het stadiëren en het bepalen van het behandelplan voorafgaand aan de behandeling; voor de patiënten met een voorgeschiedenis van prostaatkanker is het doel om de waarde te evalueren van geïntegreerde PET/MR en PET/CT voor beoordeling van de respons op de behandeling, detectie van recidieven en gemetastaseerde laesies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Xiaoli Lan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Centraal-China

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verdacht van of gediagnosticeerd met prostaatkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Acute systemische ziekten en elektrolytenstoornissen
  • Patiënten met een bekende maligniteit in andere organen
  • Patiënten met ernstige claustrofobie of onstabiele vitale zucht
  • Andere ernstige comorbiditeiten beoordeeld door hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire diagnose en stadiëring
Patiënten verdacht van of gediagnosticeerd met prostaatkanker die vóór de behandeling een differentiële diagnose en stadiëring willen door middel van 68Ga-PSMA-11 en/of 18F-FDG PET/MR, PET/CT
Diagnostische toets: 68Ga-PSMA-11 en/of 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi per kilogram lichaamsgewicht van 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi per kilogram lichaamsgewicht van 18F-FDG zal voorafgaand aan beeldvorming intraveneus worden geïnjecteerd
Evaluatie van herhaling
Patiënten met een voorgeschiedenis van prostaatkanker en een verhoogd PSA-gehalte na behandeling, die moeten bepalen of er al dan niet recidieven/uitgezaaide laesies zijn en de locaties ervan met 68Ga-PSMA-11 en/of 18F-FDG PET/MR, PET/CT
Diagnostische toets: 68Ga-PSMA-11 en/of 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi per kilogram lichaamsgewicht van 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi per kilogram lichaamsgewicht van 18F-FDG zal voorafgaand aan beeldvorming intraveneus worden geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT voor initiële diagnose en stadiëring
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Voor patiënten zonder enige behandeling zullen de initiële diagnose en stadiëringsresultaten van 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT worden vergeleken met pathologie, klinisch en follow-up resultaat. Evaluatie van de concordantie tussen 68Ga-PSMA PET/MR en PET/CT, de verschillen tussen 68Ga-PSMA en 18F-FDG.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT voor recidiefdetectie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Voor patiënten met een voorgeschiedenis van prostaatkanker zullen de resultaten van 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT worden vergeleken met pathologie, klinisch en follow-up resultaat. Evaluatie van de concordantie tussen 68Ga-PSMA PET/MR en PET/CT, de verschillen tussen 68Ga-PSMA en 18F-FDG.
tot 2 jaar
Gevoeligheid van 68Ga-PSMA PET/MR, PET/CT voor verschillende PSA-niveaus, verschillende laesies
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Voor patiënten met een voorgeschiedenis van prostaatkanker en vermoedelijk recidief, evalueer de sensitiviteit en specificiteit van 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT voor verschillende PSA-niveaus, verschillende laesieplaatsen
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XLan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 68Ga-PSMA-11 en/of 18F-FDG PET/MR, PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren