Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio del valor de la PET/RM híbrida y la PET/TC en el cáncer de próstata

13 de febrero de 2023 actualizado por: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Un estudio prospectivo del valor de la PET/RM híbrida y la PET/TC en el cáncer de próstata

Según los últimos datos del Centro Nacional del Cáncer de China, el cáncer de próstata se ha convertido en el tumor más común en el sistema urinario desde 2008. Sin embargo, las técnicas de imagen convencionales, como la ecografía transrectal, la tomografía computarizada y la gammagrafía ósea, no son sensibles ni específicas. Alrededor del 40% de las lesiones resecables no pueden ser detectadas por estas técnicas. La tomografía por emisión de positrones (PET) proporciona una valiosa herramienta para el diagnóstico y la estadificación del cáncer de próstata. Recientemente, el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) como nuevo trazador de positrones novedoso ha demostrado ser eficaz para detectar lesiones primarias, lesiones recurrentes y metastásicas del cáncer de próstata. En este estudio prospectivo, los investigadores utilizarán los equipos de diagnóstico por imágenes más avanzados, PET/MR integrado y PET/CT con el agente de diagnóstico por imágenes específico para el cáncer de próstata 68Ga-PSMA y el agente de diagnóstico por imágenes convencional [F-18]fluorodesoxiglucosa para obtener imágenes de pacientes con o con sospecha de del cáncer de próstata, el objetivo es explorar el valor de los híbridos PET/MR y PET/CT en el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según los últimos datos del Centro Nacional del Cáncer de China, el cáncer de próstata se ha convertido en el tumor más común en el sistema urinario desde 2008. Sin embargo, las técnicas de imagen convencionales, como la ecografía transrectal, la tomografía computarizada y la gammagrafía ósea, no son sensibles ni específicas. Alrededor del 40% de las lesiones resecables no pueden ser detectadas por estas técnicas. La tomografía por emisión de positrones (PET) proporciona una valiosa herramienta para el diagnóstico y la estadificación del cáncer de próstata. Recientemente, el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) como nuevo trazador de positrones novedoso ha demostrado ser eficaz para detectar lesiones primarias, recurrencia y lesiones metastásicas del cáncer de próstata. En este estudio prospectivo, los investigadores utilizarán el equipo de imágenes más avanzado, PET/MR integrado y PET/CT con el agente de imágenes específico para el cáncer de próstata 68Ga-PSMA y el agente de imágenes convencional [F-18] fluorodesoxiglucosa para obtener imágenes de los pacientes. Para los pacientes con sospecha o diagnóstico de cáncer de próstata, los investigadores tienen como objetivo evaluar las funciones de la PET/MR y la PET/CT integradas en el diagnóstico diferencial, detectar lesiones primarias y metastásicas, realizar biopsias, estadificar y determinar el plan de tratamiento antes del tratamiento; para los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata, el objetivo es evaluar el valor de la integración de PET/RM y PET/TC para la evaluación de la respuesta al tratamiento, detección de recurrencias y lesiones metastásicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Xiaoli Lan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Centro de China

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha o diagnóstico de cáncer de próstata

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades sistémicas agudas y trastornos electrolíticos.
  • Pacientes con malignidad conocida en otros órganos.
  • Pacientes con claustrofobia severa o suspiro vital inestable
  • Otras comorbilidades graves evaluadas por el investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diagnóstico primario y estadificación
Pacientes con sospecha o diagnóstico de cáncer de próstata que deseen un diagnóstico diferencial y estadificación mediante 68Ga-PSMA-11 y/o 18F-FDG PET/RM, PET/TC antes del tratamiento
Prueba de diagnóstico: 68Ga-PSMA-11 y/o 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi por kilogramo de peso corporal de 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 Se inyectarán mCi por kilogramo de peso corporal de 18F-FDG por vía intravenosa antes de la toma de imágenes
Evaluación de la recurrencia
Pacientes con antecedentes de cáncer de próstata y nivel elevado de PSA tras el tratamiento, que necesiten determinar si existen o no recidivas/lesiones metastásicas y su localización mediante 68Ga-PSMA-11 y/o 18F-FDG PET/RM, PET/TC
Prueba de diagnóstico: 68Ga-PSMA-11 y/o 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi por kilogramo de peso corporal de 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 Se inyectarán mCi por kilogramo de peso corporal de 18F-FDG por vía intravenosa antes de la toma de imágenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT para diagnóstico inicial y estadificación
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Para el paciente sin ningún tratamiento, el diagnóstico inicial y los resultados de estadificación de 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT se compararán con los resultados patológicos, clínicos y de seguimiento. Evaluación de la concordancia entre 68Ga-PSMA PET/MR y PET/CT, las diferencias entre 68Ga-PSMA y 18F-FDG.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT para detección de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Para pacientes con antecedentes de cáncer de próstata, los resultados de 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT se compararán con los resultados patológicos, clínicos y de seguimiento. Evaluación de la concordancia entre 68Ga-PSMA PET/MR y PET/CT, las diferencias entre 68Ga-PSMA y 18F-FDG.
hasta 2 años
Sensibilidad de 68Ga-PSMA PET/MR, PET/CT para diferentes niveles de PSA, diferentes sitios de lesión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Para pacientes con antecedentes de cáncer de próstata y sospecha de recurrencia, evalúe la sensibilidad y especificidad de 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT para diferentes niveles de PSA, diferentes sitios de lesión
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XLan

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre 68Ga-PSMA-11 y/o 18F-FDG PET/MR, PET/CT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir