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Um estudo do valor do híbrido PET/MR e PET/CT no câncer de próstata

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Um estudo prospectivo do valor do híbrido PET/MR e PET/CT no câncer de próstata

De acordo com os dados mais recentes do China National Cancer Center, o câncer de próstata se tornou o tumor mais comum no sistema urinário desde 2008. No entanto, as técnicas de imagem convencionais, incluindo ultrassom transretal, tomografia computadorizada e cintilografia óssea, não são sensíveis ou específicas. Cerca de 40% das lesões ressecáveis ​​não podem ser detectadas por essas técnicas. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) fornece uma ferramenta valiosa para o diagnóstico e estadiamento do câncer de próstata. Recentemente, o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) como um novo marcador de pósitrons mostrou ser eficaz para detectar lesões primárias, lesões recorrentes e metastáticas do câncer de próstata. Neste estudo prospectivo, os investigadores usarão os equipamentos de imagem mais avançados, PET/RM integrado e PET/CT com agente de imagem específico para câncer de próstata 68Ga-PSMA e agente de imagem convencional [F-18]fluorodesoxiglicose para imagens de pacientes com ou suspeitos do câncer de próstata, o objetivo é explorar o valor do híbrido PET/MR e PET/CT no câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com os dados mais recentes do China National Cancer Center, o câncer de próstata se tornou o tumor mais comum no sistema urinário desde 2008. No entanto, as técnicas de imagem convencionais, incluindo ultrassom transretal, tomografia computadorizada e cintilografia óssea, não são sensíveis ou específicas. Cerca de 40% das lesões ressecáveis ​​não podem ser detectadas por essas técnicas. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) fornece uma ferramenta valiosa para o diagnóstico e estadiamento do câncer de próstata. Recentemente, o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) como um novo marcador de pósitrons mostrou ser eficaz para detectar lesões primárias, recorrência e lesões metastáticas do câncer de próstata. Neste estudo prospectivo, os investigadores usarão o equipamento de imagem mais avançado, PET/RM integrado e PET/CT com agente de imagem específico para câncer de próstata 68Ga-PSMA e agente de imagem convencional [F-18]fluorodesoxiglicose para imagens de pacientes. Para pacientes com suspeita ou diagnóstico de câncer de próstata, os investigadores visam avaliar os papéis de PET/RM e PET/CT integrados no diagnóstico diferencial, detecção de lesões primárias e metastáticas, biópsia de associação, estadiamento e determinação do plano de tratamento antes do tratamento; para os pacientes com história de câncer de próstata, o objetivo é avaliar o valor do PET/RM e PET/CT integrados para avaliação da resposta ao tratamento, detecção de recorrências e lesões metastáticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Xiaoli Lan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Centro da china

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita ou diagnóstico de câncer de próstata

Critério de exclusão:

  • Doenças sistêmicas agudas e distúrbios eletrolíticos
  • Pacientes com malignidade conhecida em outros órgãos
  • Pacientes com claustrofobia grave ou suspiro vital instável
  • Outras comorbidades graves avaliadas pelo investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diagnóstico primário e estadiamento
Pacientes com suspeita ou diagnóstico de câncer de próstata que desejam um diagnóstico diferencial e estadiamento por 68Ga-PSMA-11 e/ou 18F-FDG PET/MR, PET/CT antes do tratamento
Teste de diagnostico: 68Ga-PSMA-11 e/ou 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi por quilograma de peso corporal de 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi por quilograma de peso corporal de 18F-FDG será injetado por via intravenosa antes da imagem
Avaliação de recorrência
Pacientes com história de câncer de próstata e nível elevado de PSA após o tratamento, que precisam determinar se há ou não recorrências/lesões metastáticas e suas localizações por 68Ga-PSMA-11 e/ou 18F-FDG PET/MR, PET/CT
Teste de diagnostico: 68Ga-PSMA-11 e/ou 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi por quilograma de peso corporal de 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi por quilograma de peso corporal de 18F-FDG será injetado por via intravenosa antes da imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT para diagnóstico inicial e estadiamento
Prazo: até 2 anos
Para pacientes sem qualquer tratamento, os resultados iniciais de diagnóstico e estadiamento de 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT serão comparados com a patologia, resultados clínicos e de acompanhamento. Avaliação da concordância entre 68Ga-PSMA PET/MR e PET/CT, as diferenças entre 68Ga-PSMA e 18F-FDG.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT para detecção de recorrência
Prazo: até 2 anos
Para pacientes com histórico de câncer de próstata, os resultados de 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT serão comparados com os resultados patológicos, clínicos e de acompanhamento. Avaliação da concordância entre 68Ga-PSMA PET/MR e PET/CT, as diferenças entre 68Ga-PSMA e 18F-FDG.
até 2 anos
Sensibilidade de 68Ga-PSMA PET/MR, PET/CT para diferentes níveis de PSA, diferentes locais de lesão
Prazo: até 2 anos
Para pacientes com história de câncer de próstata e suspeita de recorrência, avaliar a sensibilidade e especificidade de 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT para diferentes níveis de PSA, diferentes locais de lesão
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XLan

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em 68Ga-PSMA-11 e/ou 18F-FDG PET/MR, PET/CT

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