Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o hodnotě hybridních PET/MR a PET/CT u rakoviny prostaty

13. února 2023 aktualizováno: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Prospektivní studie hodnoty hybridních PET/MR a PET/CT u rakoviny prostaty

Podle nejnovějších údajů China National Cancer Center se rakovina prostaty stala od roku 2008 nejčastějším nádorem v močovém systému. Nicméně konvenční zobrazovací techniky včetně transrektálního ultrazvuku, počítačové tomografie a kostní scintigrafie nejsou citlivé ani specifické. Přibližně 40 % resekabilních lézí nelze těmito technikami detekovat. Pozitronová emisní tomografie (PET) poskytuje cenný nástroj pro diagnostiku a stanovení stadia rakoviny prostaty. Nedávno se prostatický specifický membránový antigen (PSMA) jako nový nový pozitronový indikátor ukázal jako účinný při detekci primárních lézí, recidivujících a metastatických lézí rakoviny prostaty. V této prospektivní studii budou vyšetřovatelé používat nejmodernější zobrazovací zařízení, integrované PET/MR a PET/CT se zobrazovacím činidlem specifickým pro karcinom prostaty 68Ga-PSMA a konvenčním zobrazovacím činidlem [F-18]fluorodeoxyglukózou k zobrazení pacientů s nebo s podezřením na rakoviny prostaty, cílem je prozkoumat hodnotu hybridních PET/MR a PET/CT u karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle nejnovějších údajů China National Cancer Center se rakovina prostaty stala od roku 2008 nejčastějším nádorem v močovém systému. Nicméně konvenční zobrazovací techniky včetně transrektálního ultrazvuku, počítačové tomografie a kostní scintigrafie nejsou citlivé ani specifické. Přibližně 40 % resekabilních lézí nelze těmito technikami detekovat. Pozitronová emisní tomografie (PET) poskytuje cenný nástroj pro diagnostiku a stanovení stadia rakoviny prostaty. Nedávno se prostatický specifický membránový antigen (PSMA) jako nový nový pozitronový indikátor ukázal jako účinný při detekci primárních lézí, recidivy a metastatických lézí rakoviny prostaty. V této prospektivní studii budou vyšetřovatelé k zobrazení pacientů používat nejmodernější zobrazovací zařízení, integrované PET/MR a PET/CT se specifickou zobrazovací látkou pro karcinom prostaty 68Ga-PSMA a konvenční zobrazovací látkou [F-18]fluorodeoxyglukóza. U pacientů s podezřením na rakovinu prostaty nebo s diagnostikovanou rakovinou se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení role integrovaného PET/MR a PET/CT v diferenciální diagnostice, detekci primárních a metastatických lézí, guilding biopsii, stagingu a stanovení léčebného plánu před léčbou; u pacientů s karcinomem prostaty v anamnéze je cílem zhodnotit hodnotu integrovaného PET/MR a PET/CT pro hodnocení léčebné odpovědi, detekci recidiv a metastatických lézí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Xiaoli Lan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Střední Čína

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na rakovinu prostaty nebo s diagnostikovanou rakovinou prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Akutní systémová onemocnění a poruchy elektrolytů
  • Pacienti se známou malignitou v jiných orgánech
  • Pacienti s těžkou klaustrofobií nebo nestabilním vitálním vzdechem
  • Další závažné komorbidity hodnocené primárním zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární diagnostika a staging
Pacienti s podezřením na rakovinu prostaty nebo s diagnostikovanou rakovinou prostaty, kteří chtějí před léčbou diferenciální diagnostiku a stanovení stadia pomocí 68Ga-PSMA-11 a/nebo 18F-FDG PET/MR, PET/CT
Diagnostický test: 68Ga-PSMA-11 a/nebo 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi na kilogram tělesné hmotnosti 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi na kilogram tělesné hmotnosti 18F-FDG bude injikováno intravenózně před zobrazením
Hodnocení recidivy
Pacienti s anamnézou karcinomu prostaty a zvýšenou hladinou PSA po léčbě, kteří potřebují určit, zda se vyskytují recidivy/metastatické léze a jejich umístění pomocí 68Ga-PSMA-11 a/nebo 18F-FDG PET/MR, PET/CT
Diagnostický test: 68Ga-PSMA-11 a/nebo 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi na kilogram tělesné hmotnosti 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi na kilogram tělesné hmotnosti 18F-FDG bude injikováno intravenózně před zobrazením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT pro prvotní diagnostiku a staging
Časové okno: do 2 let
U pacienta bez jakékoli léčby budou výsledky počáteční diagnózy a stagingu 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT porovnány s patologickým, klinickým a následným výsledkem. Hodnocení shody mezi 68Ga-PSMA PET/MR a PET/CT, rozdíly mezi 68Ga-PSMA a 18F-FDG.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT pro detekci recidivy
Časové okno: do 2 let
U pacienta s anamnézou karcinomu prostaty budou výsledky 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT porovnány s patologickým, klinickým a následným výsledkem. Hodnocení shody mezi 68Ga-PSMA PET/MR a PET/CT, rozdíly mezi 68Ga-PSMA a 18F-FDG.
do 2 let
Citlivost 68Ga-PSMA PET/MR, PET/CT pro různé hladiny PSA, různá místa lézí
Časové okno: do 2 let
U pacienta s rakovinou prostaty v anamnéze a s podezřením na recidivu zhodnoťte citlivost a specificitu 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT pro různé hladiny PSA, různá místa lézí
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XLan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA-11 a/nebo 18F-FDG PET/MR, PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit