耳后下颌前腮腺入路与经腮腺入路后下颌入路的评价
2022年7月29日 更新者：Hani Taher Hibatullah Ali、Cairo University
耳后下颌后腮腺入路与经腮腺后下颌入路治疗面神经损伤合并腮腺瘘的髁下骨折的比较研究
在颌面部的所有骨骼中，髁突最容易发生骨折。 髁突骨折的发生率占所有下颌骨骨折的25%～50%。 尽管长期以来一直存在争议，但如今移位的髁下骨折的手术治疗已成为金标准。
尽管下颌骨髁突骨折的切开复位内固定越来越受欢迎，但下颌骨髁突的最佳入路仍存在争议。 已经提出了各种方法，每个方法都有特定的缺点和不足。 通常采用下颌后、下颌下、经口和腮腺入路，有时还需要使用内窥镜。 面神经受限和损伤是最常见的问题，而 Wilson 引入了一种新的通过咬肌前腮腺入路，这种技术提供了良好的进入髁突支的方法，并且降低了面神经损伤的风险。
研究概览
详细说明
下颌骨髁突骨折已被证明是最常见的下颌骨骨折之一。
选择开放治疗时，可以使用多种手术方法来显露、复位和稳定骨折部位，每种方法各有优缺点。 下颌骨髁突骨折的手术入路大致分为口内入路和口外入路。 可以在有或没有内窥镜辅助的情况下进行口内方法。 最常见的口外入路是下颌下入路、Risdon 入路、耳前入路、耳后入路以及通过腮腺或咬肌入路的下颌后入路。
口内方法非常耗时，并且需要特殊仪器（例如内窥镜）和额外的培训。 此外，高位骨折和/或内侧移位的髁突骨折在技术上难以通过口内入路进行治疗，据报道，与口内入路相比，不正确的解剖复位、髁突头吸收、肌筋膜疼痛和咬合不正是更常见的并发症到口外方法。
相比之下，通常使用口外方法，因为它们可以更好地观察骨折部位，因此有助于骨折复位和固定。 然而，口外入路因存在损伤面部神经、耳大神经和耳颞神经、可见疤痕、唾液腺膨出、Frey 综合征和唾液瘘的风险而变得复杂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、12816
- Faculty of dental and oral medicine / Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄应在18岁以上。
- 髁下骨折需要切开复位钛板内固定的患者。
- 患者应无任何面神经或腮腺外伤。
- 术前和术后全景 X 光片和/或计算机断层扫描 (CT) 图像的可用性。
- 允许进行充分的神经运动检查的精神状态。
- 术后 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的定期临床随访，记录在我们的临床和影像学评估图表中
排除标准：
- 髁下骨折的口腔内治疗。
- 不合作的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRA方法
PRA 在颈乳突皮肤皱襞处呈曲线向下延伸
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将在颈乳突皮肤皱褶处做一个以曲线方式向下延伸的耳前切口，尽管该切口的任何变化都已足够。
耳大神经将被保留，皮瓣在皮下脂肪平面中凸起，浅于浅表肌肉腱膜层，以允许接近腮腺前下缘附近的咬肌，就在腮腺导管下方。
使用或不使用放大镜放大咬肌表面的面神经分支很容易识别和避开。
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有源比较器：放疗方法
RT 从耳垂下方 5 毫米开始，向下延伸 3 至 3.5 厘米。
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下颌后入路的切口从耳垂下方 5mm 开始，向下延伸 3 至 3.5cm。
初始切口从皮肤和皮下组织开始，颈阔肌（SMAS），腮腺囊继续分离，直到下颌骨后缘仅剩下翼状肌悬带的骨膜，然后暴露并复位骨折部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尽量减少面神经损伤
大体时间：关于面部受伤将在 6 个月时
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关于面神经损伤，测量装置是 House-brachmann 面神经分级系统 (HBFNGS)，而测量单位是从 (I-VI) I= 正常，II= 轻度功能障碍，III= 中度功能障碍，IV= 中度严重功能障碍， V= 严重功能障碍，VI= 完全瘫痪。 I= 更好而 VI= 更差 |
关于面部受伤将在 6 个月时
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尽量减少唾液腺瘘管
大体时间：1周时唾液瘘
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对于唾液腺瘘，测量装置为临床检查，测量单位为二元题。
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1周时唾液瘘
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少疤痕形成
大体时间：6个月
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任何观察到的疤痕的特征被评分为 (1) 没有可察觉的疤痕，(2) 可见但薄的线性疤痕，(3) 宽疤痕，和 (4) 增生性疤痕或瘢痕疙瘩。 而测量单位是数字（1-4） 1= 更好而 4= 更差 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Salgarelli AC, Anesi A, Bellini P, Pollastri G, Tanza D, Barberini S, Chiarini L. How to improve retromandibular transmasseteric anteroparotid approach for mandibular condylar fractures: our clinical experience. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Apr;42(4):464-9. doi: 10.1016/j.ijom.2012.12.012. Epub 2013 Feb 8.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月8日
研究注册日期
首次提交
2018年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月29日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
面部神经损伤的临床试验
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