Evaluering av preaurikulær retromandibulær anteroparotid versus retromandibulær gjennom parotid tilnærming
En sammenlignende studie mellom preaurikulær retromandibulær anteroparotid-tilnærming og retromandibulær transparotid-tilnærming ved intern fiksering av subkondylær fraktur på ansiktsnerveskade og parotisfistel
Av alle bein i maxillofacial-området er kondylprosessen den mest utsatte for brudd. Forekomsten av kondylfraktur utgjør 25 % til 50 % av alle mandibularfrakturer. Selv om det forble kontroversielt i lang tid, fremstår kirurgisk behandling av fortrengte subkondylære frakturer i dag som gullstandarden.
Selv om det er en utviklende preferanse for åpen reduksjon og intern fiksering av mandibulære kondylære frakturer, er den optimale tilnærmingen til ramus kondylarenheten fortsatt kontroversiell. Ulike tilnærminger har blitt foreslått, og hver har spesifikke mangler og ulemper. Retromandibulære, submandibulære, transorale og gjennom parotis tilnærminger utføres vanligvis og brukes noen ganger med et endoskop. Begrenset tilgang og skade på ansiktsnerven er de vanligste problemene, mens Wilson introduserte en ny anteroparotid-tilnærming gjennom masseter, denne teknikken gir utmerket tilgang til ramus-kondylarenheten, og risikoen for skade på ansiktsnerven reduseres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frakturer i underkjevekondylprosessen har blitt dokumentert å være et av de vanligste underkjevebruddene.
Når åpen behandling velges, kan flere kirurgiske tilnærminger brukes for å eksponere, redusere og stabilisere bruddstedet, hver med sine egne fordeler og ulemper. Kirurgiske tilnærminger til den frakturerte mandibulære kondylen er bredt klassifisert i intraorale og ekstraorale tilnærminger. Intraorale tilnærminger kan utføres med eller uten endoskopisk assistanse. De vanligste ekstraorale tilnærmingene er submandibulære, Risdon-, preaurikulære, retroaurikulære og retromandibulære gjennom parotis eller gjennom masseter-tilnærminger.
En intraoral tilnærming er tidkrevende og krever spesielle instrumenter som et endoskop og tilleggstrening. Videre er tilfeller av høye frakturer og/eller medialt forskjøvede kondylfrakturer teknisk vanskelige å håndtere gjennom en intraoral tilnærming, feil anatomisk reduksjon, kondylær hoderesorpsjon, myofascial smerte og malokklusjoner har blitt rapportert å være mer vanlige komplikasjoner etter den intraorale tilnærmingen sammenlignet med til ekstraorale tilnærminger.
Derimot brukes ekstraorale tilnærminger ofte fordi de gir bedre visualisering av bruddstedet og derfor letter bruddreduksjon og fiksering. Ekstraorale tilnærminger er imidlertid komplisert av risikoen for skade på ansikts-, store aurikulære og auriculotemporale nerver, synlige arr, sialoceles, Frey-syndrom og spyttfistler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12816
- Faculty of dental and oral medicine / Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder bør være over 18 år.
- Pasienter med subkondylær fraktur og trenger å åpne reduksjon og intern fiksering ved hjelp av titan miniplater.
- Pasienter bør være fri for traumatiske skader på ansiktsnerven eller parotis.
- Tilgjengelighet av preoperative og postoperative panoramabilder og/eller computertomografi (CT).
- Mental status som tillater en adekvat nevromotorisk undersøkelse.
- Regelmessig klinisk oppfølging, dokumentert i våre kliniske og radiografiske evalueringsskjemaer, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Intraoral behandling av subkondylær fraktur.
- Inkooperative pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRA-tilnærming
PRA strekker seg nedover på krumlinjet måte i cervicomastoid hudfold
|
Et preaurikulært snitt vil bli laget som strekker seg nedover på en krumlinjet måte i cervicomastoid hudfold, selv om enhver variasjon i dette snittet vil være tilstrekkelig.
Den store ørenerven vil bli bevart og klaffen hevet i det subdermale fettplanet, overfladisk i forhold til det overfladiske muskuloaponeurotiske laget for å gi tilgang til tygget ved siden av anteroinferior-kanten av parotidkjertelen, rett under parotiskanalen.
Grener av ansiktsnerven vil lett kunne identifiseres og unngås med eller uten lupeforstørrelse, på overflaten av tyggemuskelen.
|
|
Aktiv komparator: RT-tilnærming
RT begynner 5 mm under øreflippen og fortsetter 3 til 3,5 cm nedover.
|
Snittet for den retromandibulære tilnærmingen begynner 5 mm under øreflippen og fortsetter 3 til 3,5 cm nedover.
Innledende snitt begynner gjennom hud og subkutant vev, platysma muskel ,(SMAS), parotis kapsel Disseksjonen fortsettes inntil det eneste vevet som er igjen på bakkanten av underkjeven vil være periosteum av pterygomassetrisk slynge, da vil frakturstedet eksponeres og reduseres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimer ansiktsnerveskade
Tidsramme: Angående ansiktsskaden vil være ved 6 måneder
|
Når det gjelder nerveskader i ansiktet, er måleapparatet House-brachmann ansiktsnervegraderingssystem (HBFNGS), mens måleenheten er numerisk fra (I-VI) I= Normal, II= Lett dysfunksjon, III= Moderat dysfunksjon, IV= Moderat alvorlig dysfunksjon, V= Alvorlig dysfunksjon, VI= Total lammelse. I= Bedre mens VI= Verre |
Angående ansiktsskaden vil være ved 6 måneder
|
|
Minimer spyttfistel
Tidsramme: Spyttfistel ved 1 uke
|
Angående spyttfistel er måleapparatet klinisk undersøkelse mens måleenheten er binært spørsmål.
|
Spyttfistel ved 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser arrdannelse
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Karakteren til ethvert observert arr ble skåret som (1) ikke noe merkbart arr, (2) synlig, men tynt og lineært arr, (3) bredt arr og (4) hypertrofisk arr eller keloid. mens måleenheten er numerisk fra (1-4) 1= Bedre mens 4= Verre |
ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weinberg S, Kryshtalskyj B. Facial nerve function following temporomandibular joint surgery using the preauricular approach. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Oct;50(10):1048-51. doi: 10.1016/0278-2391(92)90488-l.
- Tang W, Gao C, Long J, Lin Y, Wang H, Liu L, Tian W. Application of modified retromandibular approach indirectly from the anterior edge of the parotid gland in the surgical treatment of condylar fracture. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Mar;67(3):552-8. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.066.
- Lutz JC, Clavert P, Wolfram-Gabel R, Wilk A, Kahn JL. Is the high submandibular transmasseteric approach to the mandibular condyle safe for the inferior buccal branch? Surg Radiol Anat. 2010 Dec;32(10):963-9. doi: 10.1007/s00276-010-0663-z. Epub 2010 May 12.
- Guerrissi JO. A transparotid transcutaneous approach for internal rigid fixation in condylar fractures. J Craniofac Surg. 2002 Jul;13(4):568-71. doi: 10.1097/00001665-200207000-00018.
- Ozkan HS, Sahin B, Gorgu M, Melikoglu C. Results of transmasseteric anteroparotid approach for mandibular condylar fractures. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1882-3. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f4aef7.
- Wilson AW, Ethunandan M, Brennan PA. Transmasseteric antero-parotid approach for open reduction and internal fixation of condylar fractures. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):57-60. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.011.
- Zachariades N, Papavassiliou D. The pattern and aetiology of maxillofacial injuries in Greece. A retrospective study of 25 years and a comparison with other countries. J Craniomaxillofac Surg. 1990 Aug;18(6):251-4. doi: 10.1016/s1010-5182(05)80425-1.
- Villarreal PM, Monje F, Junquera LM, Mateo J, Morillo AJ, Gonzalez C. Mandibular condyle fractures: determinants of treatment and outcome. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Feb;62(2):155-63. doi: 10.1016/j.joms.2003.08.010.
- Choi BH, Yoo JH. Open reduction of condylar neck fractures with exposure of the facial nerve. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1999 Sep;88(3):292-6. doi: 10.1016/s1079-2104(99)70030-2.
- Salgarelli AC, Anesi A, Bellini P, Pollastri G, Tanza D, Barberini S, Chiarini L. How to improve retromandibular transmasseteric anteroparotid approach for mandibular condylar fractures: our clinical experience. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Apr;42(4):464-9. doi: 10.1016/j.ijom.2012.12.012. Epub 2013 Feb 8.
- Jensen T, Jensen J, Norholt SE, Dahl M, Lenk-Hansen L, Svensson P. Open reduction and rigid internal fixation of mandibular condylar fractures by an intraoral approach: a long-term follow-up study of 15 patients. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Dec;64(12):1771-9. doi: 10.1016/j.joms.2005.12.069.
- Schmidseder R, Scheunemann H. Nerve injury in fractures of the condylar neck. J Maxillofac Surg. 1977 Sep;5(3):186-90. doi: 10.1016/s0301-0503(77)80103-3.
- Handschel J, Ruggeberg T, Depprich R, Schwarz F, Meyer U, Kubler NR, Naujoks C. Comparison of various approaches for the treatment of fractures of the mandibular condylar process. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):e397-401. doi: 10.1016/j.jcms.2012.02.012. Epub 2012 Mar 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMAP in subcondylar fracture
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ansiktsnerveskader
-
King Edward Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost Burn Facial HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityFullført
-
Sebacia, Inc.FullførtFacial Acne VulgarisDanmark, Sveits
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalFullførtIntrakraniell trykkøkning | Optisk Nerv DiameterTyrkia (Türkiye)
-
University of UtahFullførtSynkinesis | Asymmetri i ansiktet | Ansiktsnerveskader | Facial Parese assosiert med Facial Nerve Dysfunction
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University of AarhusHammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic; Danish... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSlag | Facial PareseDanmark
-
University of FaisalabadFullført
Kliniske studier på PRA-tilnærming
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtUterin Leiomyomata (fibroider)Forente stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtUterin Leiomyomata (fibroider)Japan
-
Prana Therapies IncRekrutteringLett til moderat astmaAustralia, New Zealand
-
University Tunis El ManarFullført
-
Scynexis, Inc.Clinical Network Services (CNS) Pty LtdFullførtFarmakokinetikkAustralia
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnestesi, lokal | Brachial Plexus Block | NerveblokkTyrkia
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.FullførtAvhengighet, stoffKina