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Bewertung des präaurikulären retromandibulären anteroparotiden versus retromandibulären durch Parotis-Ansatzes

29. Juli 2022 aktualisiert von: Hani Taher Hibatullah Ali, Cairo University

Eine vergleichende Studie zwischen dem präaurikulären retromandibulären anteroparotiden Ansatz und dem retromandibulären transparotiden Ansatz bei der internen Fixierung einer subkondylären Fraktur bei einer Gesichtsnervenverletzung und Parotisfistel

Von allen Knochen im maxillofazialen Bereich ist der Kondylenfortsatz am anfälligsten für Frakturen. Die Inzidenz von Kondylenfrakturen macht 25 % bis 50 % aller Unterkieferfrakturen aus. Lange Zeit umstritten, gilt heute die chirurgische Behandlung dislozierter subkondylärer Frakturen als Goldstandard.

Obwohl eine zunehmende Präferenz für die offene Reposition und interne Fixierung von Unterkieferkondylenfrakturen besteht, bleibt der optimale Zugang zur Ramus-Kondyleneinheit umstritten. Es wurden verschiedene Ansätze vorgeschlagen, und jeder hat spezifische Unzulänglichkeiten und Nachteile. Retromandibuläre, submandibuläre, transorale und durch die Parotis verlaufende Zugänge werden im Allgemeinen durchgeführt und manchmal mit einem Endoskop verwendet. Eingeschränkter Zugang und Verletzung des Gesichtsnervs sind die häufigsten Probleme, während Wilson einen neuen anteroparotiden Ansatz durch den Masseter einführte, diese Technik einen hervorragenden Zugang zur Ramus-Kondyleneinheit bietet und das Risiko einer Gesichtsnervschädigung reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frakturen des mandibulären Kondylenfortsatzes wurden als eine der am häufigsten auftretenden mandibulären Frakturen dokumentiert.

Wenn eine offene Behandlung gewählt wird, können mehrere chirurgische Zugänge verwendet werden, um die Frakturstelle freizulegen, zu reduzieren und zu stabilisieren, jeder mit seinen eigenen Vor- und Nachteilen. Chirurgische Zugänge zum gebrochenen Unterkieferkondylus werden grob in intraorale und extraorale Zugänge eingeteilt. Intraorale Zugänge können mit oder ohne endoskopische Unterstützung durchgeführt werden. Die gebräuchlichsten extraoralen Zugänge sind submandibuläre, Risdon-, präaurikuläre, retroaurikuläre und retromandibuläre Zugänge durch die Parotis oder durch Masseter-Zugänge.

Ein intraoraler Zugang ist zeitaufwändig und erfordert spezielle Instrumente wie ein Endoskop und zusätzliches Training. Darüber hinaus sind Fälle von hohen Frakturen und/oder medial dislozierten Kondylenfrakturen technisch schwierig durch einen intraoralen Zugang zu behandeln, falsche anatomische Reposition, Kondylenkopfresorption, myofasziale Schmerzen und Malokklusionen wurden als häufigere Komplikationen nach dem intraoralen Zugang im Vergleich berichtet zu extraoralen Zugängen.

Im Gegensatz dazu werden üblicherweise extraorale Zugänge verwendet, da sie eine bessere Visualisierung der Frakturstelle ermöglichen und daher die Reposition und Fixierung der Fraktur erleichtern. Extraorale Zugänge werden jedoch durch das Verletzungsrisiko der Gesichtsnerven, großen Ohrmuscheln und Aurikulotemporalnerven, sichtbare Narben, Sialozelen, Frey-Syndrom und Speichelfisteln erschwert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12816
        • Faculty of dental and oral medicine / Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Patienten sollte mehr als 18 Jahre betragen.
  2. Patienten mit subkondylärer Fraktur und Notwendigkeit einer offenen Reposition und internen Fixierung mit Titan-Miniplatten.
  3. Die Patienten sollten frei von traumatischen Verletzungen des Gesichtsnervs oder der Ohrspeicheldrüse sein.
  4. Verfügbarkeit von präoperativen und postoperativen Panorama-Röntgenaufnahmen und/oder Computertomographie (CT)-Bildern.
  5. Geisteszustand, der eine adäquate neuromotorische Untersuchung erlaubt.
  6. Regelmäßige klinische Nachsorge, dokumentiert in unseren klinischen und röntgenologischen Auswertungsdiagrammen, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Intraorale Behandlung subkondylärer Frakturen.
  2. Inkooperative Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRA-Ansatz
Die PRA erstreckt sich in krummliniger Weise in der zervikomastoiden Hautfalte nach unten
Verfahren: PRA-Ansatz
Es wird ein präaurikulärer Einschnitt vorgenommen, der sich krummlinig in der zervikomastoiden Hautfalte nach unten erstreckt, obwohl jede Variation dieses Einschnitts ausreicht. Der N. auricularis magnus wird erhalten und der Lappen in der subdermalen Fettebene angehoben, oberflächlich der oberflächlichen muskuloaponeurotischen Schicht, um den Zugang zum Masseter neben dem anteroinferioren Rand der Ohrspeicheldrüse direkt unter dem Parotisgang zu ermöglichen. Äste des Gesichtsnervs werden leicht identifiziert und mit oder ohne Lupenvergrößerung auf der Oberfläche des Massetermuskels vermieden.
Aktiver Komparator: RT-Ansatz
RT beginnt 5 mm unterhalb des Ohrläppchens und setzt sich 3 bis 3,5 cm nach unten fort.
Verfahren: RT-Ansatz
Die Inzision für den retromandibulären Zugang beginnt 5 mm unterhalb des Ohrläppchens und setzt sich 3 bis 3,5 cm nach unten fort. Die erste Inzision beginnt durch Haut und Unterhautgewebe, Platysma-Muskel (SMAS), Ohrspeicheldrüsenkapsel. Die Dissektion wird fortgesetzt, bis das einzige Gewebe, das am hinteren Rand des Unterkiefers verbleibt, das Periost der Pterygomassetric-Schlinge ist, dann wird die Frakturstelle freigelegt und reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimieren Sie die Verletzung des Gesichtsnervs
Zeitfenster: Bezüglich der Gesichtsverletzung wird bei 6 Monaten liegen

In Bezug auf Gesichtsnervenverletzungen ist das Messinstrument das Housebrachmann Facial Nerv Grading System (HBFNGS), während die Messeinheit numerisch ist von (I-VI) I = normal, II = leichte Dysfunktion, III = mäßige Dysfunktion, IV = mittelschwere Dysfunktion, V = Schwere Funktionsstörung, VI = Totale Lähmung.

I = besser, während VI = schlechter
Bezüglich der Gesichtsverletzung wird bei 6 Monaten liegen
Speichelfistel minimieren
Zeitfenster: Speichelfistel nach 1 Woche
Bei Speichelfisteln ist das Messgerät eine klinische Untersuchung, während die Messeinheit eine binäre Frage ist.
Speichelfistel nach 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie die Narbenbildung
Zeitfenster: mit 6 Monaten

Der Charakter jeder beobachteten Narbe wurde bewertet als (1) keine wahrnehmbare Narbe, (2) sichtbare, aber dünne und lineare Narbe, (3) breite Narbe und (4) hypertrophe Narbe oder Keloid. während die Maßeinheit numerisch von (1-4) ist

1 = besser, während 4 = schlechter
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMAP in subcondylar fracture

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald ich die Studie beendet habe, werde ich die Daten teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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