Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van preauriculaire retromandibulaire anteroparotis versus retromandibulaire benadering via parotisbenadering

29 juli 2022 bijgewerkt door: Hani Taher Hibatullah Ali, Cairo University

Een vergelijkende studie tussen preauriculaire retromandibulaire anteroparotidebenadering en retromandibulaire transparotidebenadering bij interne fixatie van subcondylaire fractuur op gezichtszenuwbeschadiging en parotisfistel

Van alle botten in het maxillofaciale gebied is het condylaire proces het meest vatbaar voor breuken. De incidentie van condylaire fracturen is goed voor 25% tot 50% van alle mandibulaire fracturen. Hoewel het lange tijd controversieel bleef, lijkt chirurgische behandeling van verplaatste subcondylaire fracturen tegenwoordig de gouden standaard.

Hoewel er een groeiende voorkeur is voor open reductie en interne fixatie van mandibulaire condylaire fracturen, blijft de optimale benadering van de ramus condylaire eenheid controversieel. Er zijn verschillende benaderingen voorgesteld, en elk heeft specifieke tekortkomingen en nadelen. Retromandibulaire, submandibulaire, transorale en via parotisbenaderingen worden over het algemeen uitgevoerd en soms gebruikt met een endoscoop. Beperkte toegang en letsel aan de aangezichtszenuw zijn de meest voorkomende problemen, terwijl Wilson een nieuwe aanpak introduceerde via masseter anteroparotid, deze techniek biedt uitstekende toegang tot de ramus condylaire eenheid en het risico op beschadiging van de aangezichtszenuw wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fracturen van het mandibulaire condylaire proces zijn gedocumenteerd als een van de meest voorkomende mandibulaire fracturen.

Wanneer voor een open behandeling wordt gekozen, kunnen verschillende chirurgische benaderingen worden gebruikt om de plaats van de fractuur bloot te leggen, te verminderen en te stabiliseren, elk met zijn eigen voor- en nadelen. Chirurgische benaderingen van de gebroken mandibulaire condylus worden grofweg ingedeeld in intraorale en extraorale benaderingen. Intraorale benaderingen kunnen worden uitgevoerd met of zonder endoscopische hulp. De meest gebruikelijke extraorale benaderingen zijn submandibulaire, Risdon-, preauriculaire, retroauriculaire en retromandibulaire benaderingen via parotis of via kauwspieren.

Een intraorale benadering is tijdrovend en vereist speciale instrumenten zoals een endoscoop en aanvullende training. Bovendien zijn gevallen van hoge fracturen en/of mediaal verplaatste condylaire fracturen technisch moeilijk te behandelen door een intraorale benadering, onjuiste anatomische reductie, resorptie van de condylaire kop, myofasciale pijn en malocclusies zijn naar verluidt meer voorkomende complicaties na de intraorale benadering in vergelijking met naar extraorale benaderingen.

Daarentegen worden extraorale benaderingen vaak gebruikt omdat ze een betere visualisatie van de fractuurplaats opleveren en daardoor fractuurreductie en fixatie vergemakkelijken. Extraorale benaderingen worden echter bemoeilijkt door het risico van letsel aan de gezichts-, grote auriculaire en auriculotemporale zenuwen, zichtbare littekens, sialoceles, Frey-syndroom en speekselfistels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12816
        • Faculty of dental and oral medicine / Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar.
  2. Patiënten met een subcondylaire fractuur moeten reductie en interne fixatie openen met behulp van titanium miniplaten.
  3. Patiënten moeten vrij zijn van traumatische verwondingen aan de gezichtszenuw of parotisklier.
  4. Beschikbaarheid van preoperatieve en postoperatieve panoramische röntgenfoto's en/of computertomografie (CT)-beelden.
  5. Geestelijke toestand die een adequaat neuromotorisch onderzoek toelaat.
  6. Regelmatige klinische follow-up, gedocumenteerd in onze klinische en radiografische evaluatiekaarten, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief

Uitsluitingscriteria:

  1. Intraorale behandeling van subcondylaire fractuur.
  2. Niet meewerkende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRA-aanpak
PRA strekt zich kromlijnig naar beneden uit in de cervicomastoïde huidplooi
Procedure: PRA-aanpak
Er wordt een preauriculaire incisie gemaakt die zich kromlijnig naar beneden uitstrekt in de cervicomastoïde huidplooi, hoewel elke variatie in deze incisie voldoende is. De grote auriculaire zenuw blijft behouden en de flap wordt opgetild in het onderhuidse vetvlak, oppervlakkig ten opzichte van de oppervlakkige musculoaponeurotische laag om toegang te krijgen tot de kauwspier grenzend aan de anteroinferieure rand van de oorspeekselklier, net onder het oorspeekselkanaal. Takken van de aangezichtszenuw zullen gemakkelijk worden geïdentificeerd en vermeden, met of zonder loepvergroting, op het oppervlak van de kauwspier.
Actieve vergelijker: RT-benadering
RT begint 5 mm onder de oorlel en gaat 3 tot 3,5 cm inferieur door.
Procedure: RT-benadering
De incisie voor de retromandibulaire benadering begint 5 mm onder de oorlel en gaat 3 tot 3,5 cm inferieur door. De initiële incisie begint door de huid en het onderhuidse weefsel, de platysmaspier (SMAS), het oorspeeksel. De dissectie wordt voortgezet totdat het enige weefsel dat achterblijft op de achterrand van de onderkaak het periosteum van de pterygomassetrische sling zal zijn, waarna de plaats van de breuk wordt blootgelegd en verkleind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimaliseer schade aan de aangezichtszenuw
Tijdsspanne: Wat betreft de gezichtsblessure zal dit na 6 maanden zijn

Met betrekking tot aangezichtszenuwbeschadiging is het meetinstrument het Housebrachmann gezichtszenuw grading systeem (HBFNGS), terwijl de meeteenheid numeriek is van (I-VI) I= Normaal, II= Lichte disfunctie, III= Matige disfunctie, IV= Matig ernstige disfunctie, V = Ernstige disfunctie, VI = Totale verlamming.

I= Beter terwijl VI= Slechter
Wat betreft de gezichtsblessure zal dit na 6 maanden zijn
Minimaliseer speekselfistels
Tijdsspanne: Speekselfistel na 1 week
Met betrekking tot speekselfistels is het meetinstrument een klinisch onderzoek, terwijl de meeteenheid een binaire kwestie is.
Speekselfistel na 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Littekenvorming verminderen
Tijdsspanne: op 6 maanden

Het karakter van elk waargenomen litteken werd gescoord als (1) geen waarneembaar litteken, (2) zichtbaar maar dun en lineair litteken, (3) breed litteken en (4) hypertrofisch litteken of keloïde. terwijl de meeteenheid numeriek is van (1-4)

1= Beter terwijl 4= Slechter
op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMAP in subcondylar fracture

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Zodra ik klaar ben met het onderzoek zal ik de gegevens delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangezichtszenuwletsels

Klinische onderzoeken op PRA-aanpak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren