Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af præaurikulær retromandibulær anteroparotid versus retromandibulær gennem parotid tilgang

29. juli 2022 opdateret af: Hani Taher Hibatullah Ali, Cairo University

En sammenlignende undersøgelse mellem præaurikulær retromandibulær anteroparotid-tilgang og retromandibulær transparotid-tilgang i intern fiksering af subkondylær fraktur på ansigtsnerveskade og parotidfistel

Af alle knoglerne i maxillofacialområdet er kondylprocessen den mest modtagelige for fraktur. Forekomsten af ​​kondylfraktur tegner sig for 25% til 50% af alle mandibular frakturer. Selvom det forblev kontroversielt i lang tid, fremstår kirurgisk behandling af forskudte subkondylære frakturer i dag som guldstandarden.

Selvom der er en voksende præference for åben reduktion og intern fiksering af mandibular kondylære frakturer, er den optimale tilgang til ramus kondylær enhed fortsat kontroversiel. Forskellige tilgange er blevet foreslået, og hver har specifikke mangler og ulemper. Retromandibulære, submandibulære, transorale og gennem parotis-tilgange udføres generelt og bruges nogle gange med et endoskop. Begrænset adgang og beskadigelse af ansigtsnerven er de mest almindelige problemer, mens Wilson introducerede en ny gennemmasseter anteroparotid tilgang, denne teknik giver fremragende adgang til ramus condylar enhed, og risikoen for beskadigelse af ansigtsnerven reduceres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frakturer af underkæbekondylprocessen er blevet dokumenteret at være et af de mest almindeligt forekommende underkæbebrud.

Når åben behandling vælges, kan flere kirurgiske tilgange bruges til at blotlægge, reducere og stabilisere frakturstedet, hver med sit eget sæt af fordele og ulemper. Kirurgiske tilgange til den frakturerede underkæbekondyl er bredt klassificeret i intraorale og ekstraorale tilgange. Intraorale tilgange kan udføres med eller uden endoskopisk assistance. De mest almindelige ekstraorale tilgange er submandibulære, Risdon, præaurikulære, retroaurikulære og retromandibulære gennem parotis eller gennem masseter tilgange.

En intraoral tilgang er tidskrævende og kræver specielle instrumenter såsom et endoskop og yderligere træning. Endvidere er tilfælde af høje frakturer og/eller medialt forskudte kondylfrakturer teknisk vanskelige at håndtere gennem en intraoral tilgang, ukorrekt anatomisk reduktion, kondylhovedresorption, myofascial smerte og malokklusioner er blevet rapporteret at være mere almindelige komplikationer efter den intraorale tilgang sammenlignet med til ekstraorale tilgange.

I modsætning hertil er ekstraorale tilgange almindeligvis brugt, fordi de giver bedre visualisering af frakturstedet og derfor letter frakturreduktion og fiksering. Ekstraorale tilgange kompliceres dog af risikoen for skade på ansigts-, store aurikulære og auriculotemporale nerver, synlige ar, sialoceles, Frey-syndrom og spytfistler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12816
        • Faculty of dental and oral medicine / Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes alder skal være mere end 18 år.
  2. Patienter med subkondylær fraktur og skal åbne reduktion og intern fiksering ved hjælp af titanium miniplader.
  3. Patienter bør være fri for traumatiske skader på ansigtsnerven eller parotiskirtlen.
  4. Tilgængelighed af præoperative og postoperative panorama-røntgenbilleder og/eller computertomografi (CT) billeder.
  5. Mental status, der tillader en passende neuromotorisk undersøgelse.
  6. Regelmæssig klinisk opfølgning, dokumenteret i vores kliniske og radiografiske evalueringsskemaer, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  1. Intraoral behandling af subkondylær fraktur.
  2. Inkooperative patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRA tilgang
PRA strækker sig nedad på krumlinjet måde i cervicomastoid hudfold
Procedure: PRA tilgang
Et præaurikulært snit vil blive lavet, der strækker sig nedad på en krumlinjet måde i cervicomastoid hudfolden, selvom enhver variation i dette snit vil være tilstrækkelig. Den store ørenerve vil blive bevaret og klappen hævet i det subdermale fedtplan, overfladisk i forhold til det overfladiske muskuloaponeurotiske lag for at give adgang til tyggebenet ved siden af ​​den anteroinferior kant af ørespytkirtlen, lige under ørespytkirtlen. Grene af ansigtsnerven vil let kunne identificeres og undgås med eller uden lupeforstørrelse på overfladen af ​​tyggemusklen.
Aktiv komparator: RT tilgang
RT begynder 5 mm under øreflippen og fortsætter 3 til 3,5 cm nedad.
Procedure: RT tilgang
Snittet for den retromandibulære tilgang begynder 5 mm under øreflippen og fortsætter 3 til 3,5 cm inferior. Indledende incision begynder gennem hud og subkutant væv, platysmamuskel ,(SMAS), parotidkapsel Dissektion fortsættes, indtil det eneste væv, der er tilbage på den bageste kant af mandiblen, vil være periosteum af pterygomassetrisk slynge, hvorefter frakturstedet blotlægges og reduceres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimer ansigtsnerveskade
Tidsramme: Vedrørende ansigtsskaden vil være på 6 måneder

Med hensyn til ansigtsnerveskade er måleapparatet House-brachmann facial nerve grading system (HBFNGS), mens måleenheden er numerisk fra (I-VI) I= Normal, II= Mild dysfunktion, III= Moderat dysfunktion, IV= Moderat svær dysfunktion, V= Alvorlig dysfunktion, VI= Total lammelse.

I= Bedre, mens VI= Værre
Vedrørende ansigtsskaden vil være på 6 måneder
Minimer spytfistel
Tidsramme: Spytfistel efter 1 uge
Vedrørende spytfistel er måleapparatet klinisk undersøgelse, mens måleenheden er binært spørgsmål.
Spytfistel efter 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer ardannelse
Tidsramme: ved 6 måneder

Karakteren af ​​ethvert observeret ar blev bedømt som (1) intet mærkbart ar, (2) synligt, men tyndt og lineært ar, (3) bredt ar og (4) hypertrofisk ar eller keloid. mens måleenheden er numerisk fra (1-4)

1= Bedre, mens 4= Værre
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMAP in subcondylar fracture

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Når jeg er færdig med undersøgelsen, deler jeg dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsnerveskader

Kliniske forsøg med PRA tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner