Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'approccio preauricolare retromandibolare anteroparotideo rispetto a quello retromandibolare tramite parotide

29 luglio 2022 aggiornato da: Hani Taher Hibatullah Ali, Cairo University

Uno studio comparativo tra l'approccio anteroparotideo retromandibolare preauricolare e l'approccio transparotideo retromandibolare nella fissazione interna della frattura subcondiloidea sulla lesione del nervo facciale e sulla fistola parotide

Di tutte le ossa nell'area maxillo-facciale, il processo condilare è il più suscettibile alla frattura. L'incidenza della frattura del condilo rappresenta dal 25% al ​​50% di tutte le fratture mandibolari. Sebbene sia rimasto controverso per lungo tempo, il trattamento chirurgico delle fratture sottocondilari scomposte appare oggi come il gold standard.

Sebbene si stia sviluppando una preferenza per la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna delle fratture del condilo mandibolare, l'approccio ottimale all'unità del ramo condilare rimane controverso. Sono stati proposti vari approcci, ognuno dei quali presenta carenze e svantaggi specifici. Gli approcci retromandibolari, sottomandibolari, transorali e attraverso la parotide sono generalmente eseguiti e talvolta utilizzati con un endoscopio. L'accesso limitato e le lesioni al nervo facciale sono i problemi più comuni, mentre Wilson ha introdotto un nuovo approccio anteroparotideo attraverso il massetere, questa tecnica offre un eccellente accesso all'unità del ramo condilare e il rischio di danni al nervo facciale è ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture del processo condilare mandibolare sono state documentate come una delle più comuni fratture mandibolari che si verificano.

Quando viene selezionato il trattamento a cielo aperto, è possibile utilizzare diversi approcci chirurgici per esporre, ridurre e stabilizzare il sito della frattura, ciascuno con il proprio insieme di vantaggi e svantaggi. Gli approcci chirurgici al condilo mandibolare fratturato sono ampiamente classificati in approcci intraorali ed extraorali. Gli approcci intraorali possono essere eseguiti con o senza assistenza endoscopica. Gli approcci extraorali più comuni sono l'approccio sottomandibolare, Risdon, preauricolare, retroauricolare e retromandibolare attraverso la parotide o attraverso il massetere.

Un approccio intraorale richiede tempo e richiede strumenti speciali come un endoscopio e una formazione aggiuntiva. Inoltre, i casi di fratture alte e/o fratture condilari scomposte medialmente sono tecnicamente difficili da gestire attraverso un approccio intraorale, riduzione anatomica errata, riassorbimento della testa condilare, dolore miofasciale e malocclusioni sono state segnalate come complicanze più comuni dopo l'approccio intraorale rispetto ad approcci extraorali.

Al contrario, gli approcci extraorali sono comunemente usati perché producono una migliore visualizzazione del sito della frattura e quindi facilitano la riduzione e la fissazione della frattura. Tuttavia, gli approcci extraorali sono complicati dal rischio di lesioni ai nervi facciali, grandi auricolari e auricolotemporali, cicatrici visibili, scialocele, sindrome di Frey e fistole salivari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12816
        • Faculty of dental and oral medicine / Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età dei pazienti dovrebbe essere superiore a 18 anni.
  2. Pazienti con frattura subcondilare e necessità di aprire la riduzione e la fissazione interna utilizzando miniplacche in titanio.
  3. I pazienti devono essere liberi da lesioni traumatiche al nervo facciale o alla ghiandola parotide.
  4. Disponibilità di radiografie panoramiche preoperatorie e postoperatorie e/o immagini di tomografia computerizzata (TC).
  5. Stato mentale che consenta un adeguato esame neuromotorio.
  6. Follow-up clinico regolare, documentato nelle nostre schede di valutazione clinica e radiografica, a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento intraorale della frattura sottocondilare.
  2. Pazienti poco collaborativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio PRA
Il PRA si estende verso il basso in modo curvilineo nella piega cutanea cervicomastidea
Procedura: Approccio PRA
Verrà praticata un'incisione preauricolare che si estende verso il basso in modo curvilineo nella piega cutanea cervicomastoidale, sebbene qualsiasi variazione in questa incisione sarà sufficiente. Il grande nervo auricolare sarà preservato e il lembo sollevato nel piano adiposo sottocutaneo, superficiale allo strato muscoloaponeurotico superficiale per consentire l'accesso al massetere adiacente al bordo antero-inferiore della ghiandola parotide, appena sotto il dotto parotideo. I rami del nervo facciale saranno prontamente identificati ed evitati con o senza ingrandimento della lente, sulla superficie del muscolo massetere.
Comparatore attivo: Approccio RT
RT inizia 5 mm sotto il lobo dell'orecchio e continua da 3 a 3,5 cm inferiormente.
Procedura: Approccio RT
L'incisione per l'approccio retromandibolare inizia 5 mm sotto il lobo dell'orecchio e continua da 3 a 3,5 cm inferiormente. L'incisione iniziale inizia attraverso la pelle e i tessuti sottocutanei, il muscolo platisma, (SMAS), la capsula parotide La dissezione viene continuata fino a quando l'unico tessuto rimasto sul bordo posteriore della mandibola sarà il periostio della fionda pterigomassetrica, quindi il sito della frattura sarà esposto e ridotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre al minimo le lesioni del nervo facciale
Lasso di tempo: Per quanto riguarda la lesione facciale sarà a 6 mesi

Per quanto riguarda la lesione del nervo facciale, il dispositivo di misurazione è il sistema di classificazione del nervo facciale di House-brachmann (HBFNGS) mentre l'unità di misurazione è numerica da (I-VI) I= Normale, II= Disfunzione lieve, III= Disfunzione moderata, IV= Disfunzione moderatamente grave, V= Grave disfunzione, VI= Paralisi totale.

I= Migliore mentre VI= Peggiore
Per quanto riguarda la lesione facciale sarà a 6 mesi
Ridurre al minimo la fistola salivare
Lasso di tempo: Fistola salivare a 1 settimana
Per quanto riguarda la fistola salivare il dispositivo di misurazione è l'esame clinico mentre l'unità di misura è la domanda binaria.
Fistola salivare a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre la formazione di cicatrici
Lasso di tempo: a 6 mesi

Il carattere di qualsiasi cicatrice osservata è stato valutato come (1) nessuna cicatrice percettibile, (2) cicatrice visibile ma sottile e lineare, (3) cicatrice ampia e (4) cicatrice ipertrofica o cheloide. mentre l'unità di misura è numerica da (1-4)

1= Migliore mentre 4= Peggio
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMAP in subcondylar fracture

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Una volta terminato lo studio, condividerò i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del nervo facciale

Prove cliniche su Approccio PRA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi