- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03803150
Оценка преаурикулярного ретромандибулярного передне-параротидного доступа по сравнению с ретромандибулярным через околоушный доступ
Сравнительное исследование преаурикулярного ретромандибулярного переднепаротидного доступа и ретромандибулярного транспаротидного доступа при внутренней фиксации подмыщелкового перелома при травме лицевого нерва и околоушной фистуле
Из всех костей челюстно-лицевой области мыщелковый отросток наиболее подвержен переломам. Частота переломов мыщелка составляет от 25% до 50% всех переломов нижней челюсти. Хотя хирургическое лечение подмыщелковых переломов со смещением долгое время оставалось спорным, сегодня оно считается золотым стандартом.
Несмотря на растущее предпочтение открытой репозиции и внутренней фиксации мыщелковых переломов нижней челюсти, оптимальный доступ к мыщелковому узлу ветви остается спорным. Были предложены различные подходы, каждый из которых имеет определенные недостатки и недостатки. Обычно выполняются ретромандибулярный, подчелюстной, трансоральный и через околоушный доступы, которые иногда используются с эндоскопом. Ограниченный доступ и повреждение лицевого нерва являются наиболее распространенными проблемами, в то время как Уилсон представил новый доступ через передне-параротидный доступ через жевательную мышцу, этот метод обеспечивает превосходный доступ к мыщелковому узлу ветви, а риск повреждения лицевого нерва снижается.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Документально подтверждено, что переломы мыщелкового отростка нижней челюсти являются одним из наиболее частых переломов нижней челюсти.
Когда выбрано открытое лечение, можно использовать несколько хирургических подходов для обнажения, уменьшения и стабилизации места перелома, каждый из которых имеет свой собственный набор преимуществ и недостатков. Хирургические доступы к перелому мыщелка нижней челюсти в целом подразделяются на внутриротовые и внеротовые. Внутриротовые доступы могут выполняться как с эндоскопической помощью, так и без нее. Наиболее распространенными внеротовыми доступами являются поднижнечелюстной доступ, подход Рисдона, преаурикулярный, ретроаурикулярный и ретромандибулярный через околоушный или жевательный доступы.
Интраоральный подход занимает много времени и требует специальных инструментов, таких как эндоскоп, и дополнительного обучения. Кроме того, случаи высоких переломов и/или медиально смещенных переломов мыщелка технически трудно лечить с помощью внутриротового доступа, неправильная анатомическая репозиция, резорбция головки мыщелка, миофасциальная боль и неправильный прикус, как сообщается, являются более распространенными осложнениями после внутриротового доступа по сравнению с к внеротовым подходам.
Напротив, обычно используются внеротовые доступы, поскольку они обеспечивают лучшую визуализацию места перелома и, следовательно, облегчают репозицию и фиксацию перелома. Однако внеротовые доступы осложняются риском повреждения лицевого, большого ушного и ушно-височного нервов, видимых рубцов, сиалоцеле, синдрома Фрея и слюнных свищей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12816
- Faculty of dental and oral medicine / Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть старше 18 лет.
- Пациенты с подмыщелковым переломом нуждаются в открытой репозиции и внутренней фиксации титановыми минипластинами.
- У пациентов не должно быть никаких травматических повреждений лицевого нерва или околоушной железы.
- Наличие предоперационных и послеоперационных панорамных рентгенограмм и/или изображений компьютерной томографии (КТ).
- Психический статус, позволяющий провести адекватное нейромоторное обследование.
- Регулярное клиническое наблюдение, задокументированное в наших клинических и рентгенологических оценочных таблицах, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Критерий исключения:
- Внутриротовое лечение подмыщелкового перелома.
- Инкооперативные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Подход АФР
PRA распространяется вниз криволинейно в шейно-сосцевидной складке кожи.
|
Будет сделан преаурикулярный разрез, который идет криволинейно вниз по шейно-сосцевидной кожной складке, хотя любой вариант этого разреза будет достаточным.
Большой ушной нерв будет сохранен, а лоскут поднят в плоскости подкожно-жировой клетчатки, поверхностно к поверхностному мышечно-апоневротическому слою, чтобы обеспечить доступ к жевательной мышце, прилегающей к передне-нижнему краю околоушной железы, чуть ниже околоушного протока.
Ветви лицевого нерва легко идентифицировать и избегать с увеличением или без него на поверхности жевательной мышцы.
|
Активный компаратор: RT-подход
RT начинается на 5 мм ниже мочки уха и продолжается на 3–3,5 см ниже.
|
Разрез при ретромандибулярном доступе начинается на 5 мм ниже мочки уха и продолжается на 3–3,5 см ниже.
Первоначальный разрез начинается через кожу и подкожные ткани, подкожную мышцу, (SMAS), околоушную капсулу. Рассечение продолжают до тех пор, пока единственной тканью, оставшейся на заднем крае нижней челюсти, не будет надкостница крыловидно-жевательной петли, затем место перелома обнажается и репонируется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Свести к минимуму повреждение лицевого нерва
Временное ограничение: Относительно травмы лица будет в 6 месяцев
|
Что касается повреждения лицевого нерва, измерительным устройством является система оценки лицевого нерва Хаусбрахмана (HBFNGS), в то время как единицей измерения является числовое значение (I-VI) I = Нормальное, II = Легкая дисфункция, III = Умеренная дисфункция, IV = Умеренно тяжелая дисфункция, V = тяжелая дисфункция, VI = полный паралич. I= Лучше, тогда как VI= Хуже |
Относительно травмы лица будет в 6 месяцев
|
Минимизация слюнных свищей
Временное ограничение: Слюнный свищ в 1 неделю
|
Что касается слюнных свищей, измерительным устройством является клиническое обследование, в то время как измерительным устройством является бинарный вопрос.
|
Слюнный свищ в 1 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшить образование рубцов
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Характер любого наблюдаемого рубца оценивали как (1) отсутствие заметного рубца, (2) видимый, но тонкий и линейный рубец, (3) широкий рубец и (4) гипертрофический рубец или келоид. в то время как единица измерения числовая из (1-4) 1= Лучше, 4= Хуже |
в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weinberg S, Kryshtalskyj B. Facial nerve function following temporomandibular joint surgery using the preauricular approach. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Oct;50(10):1048-51. doi: 10.1016/0278-2391(92)90488-l.
- Tang W, Gao C, Long J, Lin Y, Wang H, Liu L, Tian W. Application of modified retromandibular approach indirectly from the anterior edge of the parotid gland in the surgical treatment of condylar fracture. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Mar;67(3):552-8. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.066.
- Lutz JC, Clavert P, Wolfram-Gabel R, Wilk A, Kahn JL. Is the high submandibular transmasseteric approach to the mandibular condyle safe for the inferior buccal branch? Surg Radiol Anat. 2010 Dec;32(10):963-9. doi: 10.1007/s00276-010-0663-z. Epub 2010 May 12.
- Guerrissi JO. A transparotid transcutaneous approach for internal rigid fixation in condylar fractures. J Craniofac Surg. 2002 Jul;13(4):568-71. doi: 10.1097/00001665-200207000-00018.
- Ozkan HS, Sahin B, Gorgu M, Melikoglu C. Results of transmasseteric anteroparotid approach for mandibular condylar fractures. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1882-3. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f4aef7.
- Wilson AW, Ethunandan M, Brennan PA. Transmasseteric antero-parotid approach for open reduction and internal fixation of condylar fractures. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):57-60. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.011.
- Zachariades N, Papavassiliou D. The pattern and aetiology of maxillofacial injuries in Greece. A retrospective study of 25 years and a comparison with other countries. J Craniomaxillofac Surg. 1990 Aug;18(6):251-4. doi: 10.1016/s1010-5182(05)80425-1.
- Villarreal PM, Monje F, Junquera LM, Mateo J, Morillo AJ, Gonzalez C. Mandibular condyle fractures: determinants of treatment and outcome. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Feb;62(2):155-63. doi: 10.1016/j.joms.2003.08.010.
- Choi BH, Yoo JH. Open reduction of condylar neck fractures with exposure of the facial nerve. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1999 Sep;88(3):292-6. doi: 10.1016/s1079-2104(99)70030-2.
- Salgarelli AC, Anesi A, Bellini P, Pollastri G, Tanza D, Barberini S, Chiarini L. How to improve retromandibular transmasseteric anteroparotid approach for mandibular condylar fractures: our clinical experience. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Apr;42(4):464-9. doi: 10.1016/j.ijom.2012.12.012. Epub 2013 Feb 8.
- Jensen T, Jensen J, Norholt SE, Dahl M, Lenk-Hansen L, Svensson P. Open reduction and rigid internal fixation of mandibular condylar fractures by an intraoral approach: a long-term follow-up study of 15 patients. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Dec;64(12):1771-9. doi: 10.1016/j.joms.2005.12.069.
- Schmidseder R, Scheunemann H. Nerve injury in fractures of the condylar neck. J Maxillofac Surg. 1977 Sep;5(3):186-90. doi: 10.1016/s0301-0503(77)80103-3.
- Handschel J, Ruggeberg T, Depprich R, Schwarz F, Meyer U, Kubler NR, Naujoks C. Comparison of various approaches for the treatment of fractures of the mandibular condylar process. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):e397-401. doi: 10.1016/j.jcms.2012.02.012. Epub 2012 Mar 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMAP in subcondylar fracture
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Подход АФР
-
Farapulse, Inc.ЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийФранция
-
University Tunis El ManarЗавершенныйУльтразвуковое исследованиеТунис
-
University of BaselKantonsspital AarauЗавершенныйФеохромоцитома | Надпочечниковая опухоль | Надпочечниковая масса | Надпочечниковая гиперплазия | Надпочечниковые метастазы | Конн АденомаШвейцария
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... и другие соавторыЗавершенный
-
University GhentЗапись по приглашению
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraЗавершенныйПеритонит, вызванный перфоративным дивертикулитом левой кишкиИталия