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耳下腺アプローチによる耳介前下顎後顎前耳下腺対下顎後肢の評価

2022年7月29日 更新者：Hani Taher Hibatullah Ali、Cairo University

顔面神経損傷および耳下腺瘻に対する顆下骨折の内固定における耳介前顎後顎前耳下動脈アプローチと下顎後頭横断アプローチの比較研究

顎顔面領域のすべての骨の中で、顆状突起が最も骨折しやすいです。 顆骨折の発生率は、すべての下顎骨骨折の 25% から 50% を占めます。 長い間論争が続いていましたが、変位した顆下骨折の外科的治療は、今日ではゴールドスタンダードとして現れています。

下顎顆骨折の観血的整復と内固定が好まれる傾向にありますが、下顎枝顆部への最適なアプローチは依然として議論の余地があります。 さまざまなアプローチが提案されていますが、それぞれに特定の欠点と欠点があります。 顎後、顎下、経口、および耳下腺を介したアプローチが一般的に行われ、内視鏡とともに使用されることもあります。 顔面神経へのアクセスの制限と損傷が最も一般的な問題ですが、Wilson は咬筋前耳下腺を介した新しいアプローチを導入しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

下顎顆突起の骨折は、最も一般的に発生する下顎骨折の 1 つであることが記録されています。

開腹治療を選択した場合、いくつかの外科的アプローチを使用して骨折部位を露出させ、縮小し、安定させることができますが、それぞれに独自の長所と短所があります。 骨折した下顎頭への外科的アプローチは、口腔内アプローチと口腔外アプローチに大別されます。 口腔内アプローチは、内視鏡補助の有無にかかわらず実行できます。 最も一般的な口腔外アプローチは、顎下、リスドン、耳介前、耳介後、および耳下腺または咬筋アプローチによる下顎後です。

口腔内アプローチは時間がかかり、内視鏡などの特別な器具や追加のトレーニングが必要です。 さらに、高度骨折および/または内側転位顆骨折の症例は、口腔内アプローチによる管理が技術的に困難であり、解剖学的に不適切な整復、顆頭部吸収、筋筋膜痛、および不正咬合が、比較すると口腔内アプローチ後のより一般的な合併症であると報告されています。口外アプローチへ。

対照的に、口腔外アプローチは、骨折部位のより良い視覚化を生成し、骨折の整復と固定を容易にするため、一般的に使用されます。 しかし、口腔外からのアプローチは、顔面神経、大耳介神経、および耳介側頭神経の損傷、目に見える傷跡、唾液腺嚢胞、フレイ症候群、および唾液瘻のリスクによって複雑になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12816
        • Faculty of dental and oral medicine / Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は 18 歳以上である必要があります。
  2. 顆下骨折の患者で、チタン製ミニプレートを使用した開頭整復と内固定が必要な患者。
  3. 顔面神経や耳下腺に外傷がないこと。
  4. 術前および術後のパノラマ X 線写真および/またはコンピューター断層撮影 (CT) 画像の利用可能性。
  5. 適切な神経運動検査を可能にする精神状態。
  6. 術後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月の定期的な臨床フォローアップ。臨床および X 線評価チャートに記載

除外基準:

  1. 顆下骨折の口腔内治療。
  2. 非協力的な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRAアプローチ
PRAは、子宮頸乳突筋の皮膚のしわで曲線状に下向きに伸びます
手順：PRAアプローチ
子宮頸乳突筋の皮膚のしわに曲線を描くように下方に伸びる耳介前切開が行われますが、この切開の任意のバリエーションで十分です。 大耳介神経は保存され、皮弁は皮下脂肪面で持ち上げられ、表面の筋腱膜層の表面にあり、耳下腺管のすぐ下にある耳下腺の前下端に隣接する咬筋へのアクセスを可能にします。 顔面神経の枝は、ルーペ拡大の有無にかかわらず、咬筋の表面で容易に識別され、回避されます。
アクティブコンパレータ：RTアプローチ
RTは耳たぶの5mm下から始まり、3～3.5cm下まで続きます。
手順：RTアプローチ
顎後アプローチの切開は、耳たぶの下 5mm から開始し、下側 3 ～ 3.5cm まで続けます。 最初の切開は、皮膚および皮下組織、広頸筋、(SMAS)、耳下腺嚢から始まります。下顎骨の後縁に残る唯一の組織が翼突筋スリングの骨膜になるまで、切開を続けます。その後、骨折部位が露出して縮小します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面神経損傷を最小限に抑える
時間枠：顔面の怪我については生後6ヶ月になります

顔面神経損傷に関しては、測定装置は House-brachmann 顔面神経等級付けシステム (HBFNGS) であり、測定単位は (I-VI) の数値です。 V=重度の機能障害、VI=完全麻痺。

I= より良く、VI= より悪い
顔面の怪我については生後6ヶ月になります
唾液瘻を最小限に抑える
時間枠：1週間で唾液瘻
唾液瘻に関しては、測定装置は臨床検査であり、測定単位はバイナリクエスチョンです。
1週間で唾液瘻

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷跡の形成を減らす
時間枠：6ヶ月で

観察された瘢痕の特徴は、（1）知覚できる瘢痕なし、（2）目に見えるが薄く線状の瘢痕、（3）広い瘢痕、および（4）肥厚性瘢痕またはケロイドとしてスコア付けされました. 測定単位は（1-4）の数値です

1= 良い 4= 悪い
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2022年1月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月8日

試験登録日

最初に提出

2018年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月29日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMAP in subcondylar fracture

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

調査が完了したら、データを共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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