Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Preauricular Retromandibular Anteroparotid Versus Retromandibular Through Parotid Approach

29 juli 2022 uppdaterad av: Hani Taher Hibatullah Ali, Cairo University

En jämförande studie mellan Preauricular Retromandibular Anteroparotid Approach och Retromandibular Transparotid Approach i intern fixering av subkondylär fraktur på ansiktsnervskada och parotidfistel

Av alla ben i maxillofacialområdet är kondylprocessen den mest mottagliga för frakturer. Förekomsten av kondylfraktur står för 25 % till 50 % av alla underkäksfrakturer. Även om det förblev kontroversiellt under lång tid framstår kirurgisk behandling av förskjutna subkondylära frakturer idag som guldstandarden.

Även om det finns en växande preferens för öppen reduktion och intern fixering av underkäkskondylära frakturer, förblir det optimala tillvägagångssättet för ramuskondylarenheten kontroversiellt. Olika tillvägagångssätt har föreslagits, och var och en har specifika brister och nackdelar. Retromandibulära, submandibulära, transorala och genom parotis tillvägagångssätt utförs vanligtvis och används ibland med ett endoskop. Begränsad tillgång och skador på ansiktsnerven är de vanligaste problemen, medan Wilson introducerade en ny anteroparotid-metod genom tyggen, denna teknik ger utmärkt tillgång till ramus kondylarenheten och risken för skador på ansiktsnerven minskar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frakturer i underkäkskondylprocessen har dokumenterats vara en av de vanligaste förekommande underkäksfrakturer.

När öppen behandling väljs kan flera kirurgiska tillvägagångssätt användas för att exponera, reducera och stabilisera frakturstället, var och en med sina egna fördelar och nackdelar. Kirurgiska tillvägagångssätt för den frakturerade mandibulära kondylen klassificeras brett i intraorala och extraorala tillvägagångssätt. Intraorala tillvägagångssätt kan utföras med eller utan endoskopisk assistans. De vanligaste extraorala tillvägagångssätten är submandibulära, Risdon, preaurikulära, retroaurikulära och retromandibulära tillvägagångssätt genom parotis eller genom tuggangrepp.

Ett intraoralt tillvägagångssätt är tidskrävande och kräver speciella instrument som ett endoskop och ytterligare utbildning. Vidare är fall av höga frakturer och/eller medialt förskjutna kondylfrakturer tekniskt svåra att hantera genom ett intraoralt tillvägagångssätt, felaktig anatomisk reduktion, kondylhuvudresorption, myofascial smärta och malocklusioner har rapporterats vara vanligare komplikationer efter den intraorala metoden jämfört med till extraorala tillvägagångssätt.

Däremot används extraorala metoder ofta eftersom de ger bättre visualisering av frakturstället och därför underlättar frakturreduktion och fixering. Emellertid kompliceras extraorala tillvägagångssätt av risken för skador på ansikts-, stora aurikulära och auriculotemporala nerver, synliga ärr, sialoceles, Freys syndrom och spottfistlar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12816
        • Faculty of dental and oral medicine / Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienternas ålder bör vara över 18 år.
  2. Patienter med subkondylär fraktur och behöver öppna reduktion och intern fixering med titan miniplattor.
  3. Patienterna ska vara fria från traumatiska skador på ansiktsnerven eller öreskörteln.
  4. Tillgänglighet av preoperativa och postoperativa panoramaröntgenbilder och/eller datortomografi (CT) bilder.
  5. Mental status som tillåter en adekvat neuromotorisk undersökning.
  6. Regelbunden klinisk uppföljning, dokumenterad i våra kliniska och radiografiska utvärderingsdiagram, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt

Exklusions kriterier:

  1. Intraoral behandling av subkondylär fraktur.
  2. Inkooperativa patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRA tillvägagångssätt
PRA sträcker sig nedåt på ett krökt sätt i cervicomastoid hudveck
Procedur: PRA tillvägagångssätt
Ett preaurikulärt snitt kommer att göras som sträcker sig nedåt på ett krökt sätt i cervicomastoid hudvecket, även om varje variation i detta snitt kommer att räcka. Den stora öronnerven kommer att bevaras och fliken höjs i det subdermala fettplanet, ytligt i förhållande till det ytliga muskuloaponeurotiska lagret för att tillåta tillgång till tygget intill anteroinferior kant av öreskörteln, strax nedanför öreskörtelgången. Grenar av ansiktsnerven kommer lätt att identifieras och undvikas med eller utan luppförstoring, på ytan av tygmuskeln.
Aktiv komparator: RT tillvägagångssätt
RT börjar 5 mm under örsnibben och fortsätter 3 till 3,5 cm nedåt.
Procedur: RT tillvägagångssätt
Snittet för den retromandibulära tillvägagångssättet börjar 5 mm under örsnibben och fortsätter 3 till 3,5 cm nedåt. Initialt snitt börjar genom hud och subkutan vävnad, platysmamuskel ,(SMAS), parotidkapsel Dissektionen fortsätter tills den enda vävnad som finns kvar på underkäkens bakre kant kommer att vara periosteum av pterygomassetrisk sling, då kommer frakturstället att exponeras och reduceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimera skador på ansiktsnerven
Tidsram: Angående ansiktsskadan kommer att vara vid 6 månader

När det gäller ansiktsnervskada är mätinstrumentet House-brachmann facial nerve grading system (HBFNGS) medan mätenheten är numerisk från (I-VI) I= Normal, II= Mild dysfunktion, III= Måttlig dysfunktion, IV= Måttligt svår dysfunktion, V= Svår dysfunktion, VI= Total förlamning.

I= Bättre medan VI= Sämre
Angående ansiktsskadan kommer att vara vid 6 månader
Minimera spottfistel
Tidsram: Salivfistel vid 1 vecka
När det gäller salivfistel är mätinstrumentet klinisk undersökning medan mätenheten är binär fråga.
Salivfistel vid 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska ärrbildningen
Tidsram: vid 6 månader

Karaktären hos varje observerat ärr bedömdes som (1) inget märkbart ärr, (2) synligt men tunt och linjärt ärr, (3) brett ärr och (4) hypertrofiskt ärr eller keloid. medan mätenheten är numerisk från (1-4)

1= Bättre medan 4= Sämre
vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMAP in subcondylar fracture

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

När jag är klar med studien kommer jag att dela med mig av data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansiktsnervskador

Kliniska prövningar på PRA tillvägagångssätt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera