Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení preaurikulární retromandibulární anteroparotidy versus retromandibulární prostřednictvím příušního přístupu

29. července 2022 aktualizováno: Hani Taher Hibatullah Ali, Cairo University

Srovnávací studie mezi preaurikulárním retromandibulárním anteroparotickým přístupem a retromandibulárním transparotickým přístupem při vnitřní fixaci subkondylární zlomeniny při poranění obličejového nervu a příušní píštěle

Ze všech kostí v maxilofaciální oblasti je kondylární proces nejnáchylnější ke zlomenině. Výskyt kondylárních zlomenin tvoří 25 % až 50 % všech zlomenin dolní čelisti. Chirurgická léčba dislokovaných subkondylárních zlomenin se dnes jeví jako zlatý standard, přestože zůstávala po dlouhou dobu kontroverzní.

Přestože se rozvíjí preference otevřené repozice a vnitřní fixace zlomenin mandibulárního kondylu, optimální přístup ke kondylární jednotce ramus zůstává kontroverzní. Byly navrženy různé přístupy a každý má specifické nedostatky a nevýhody. Retromandibulární, submandibulární, transorální a přes příušní žlázy se obecně provádějí a někdy používají s endoskopem. Nejčastějšími problémy jsou omezený přístup a poranění lícního nervu, zatímco Wilson zavedl nový přes masseter anteroparotidní přístup, tato technika nabízí vynikající přístup ke kondylární jednotce ramus a snižuje se riziko poškození lícního nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny mandibulárního kondylárního výběžku byly dokumentovány jako jedna z nejčastěji se vyskytujících zlomenin dolní čelisti.

Je-li zvolena otevřená léčba, lze k odhalení, zmenšení a stabilizaci místa zlomeniny použít několik chirurgických přístupů, z nichž každý má svůj vlastní soubor výhod a nevýhod. Chirurgické přístupy ke zlomenině mandibulárního kondylu jsou široce klasifikovány na intraorální a extraorální přístupy. Intraorální přístupy lze provádět s endoskopickou asistencí nebo bez ní. Nejběžnější extraorální přístupy jsou submandibulární, Risdonův, preaurikulární, retroaurikulární a retromandibulární přes příušní nebo žvýkací přístup.

Intraorální přístup je časově náročný a vyžaduje speciální nástroje, jako je endoskop, a další školení. Navíc případy vysokých fraktur a/nebo mediálně posunutých kondylárních fraktur je technicky obtížné zvládnout intraorálním přístupem, nesprávná anatomická repozice, resorpce kondylární hlavice, myofasciální bolest a malokluze byly hlášeny jako častější komplikace po intraorálním přístupu ve srovnání k extraorálním přístupům.

Naproti tomu extraorální přístupy se běžně používají, protože poskytují lepší vizualizaci místa zlomeniny, a proto usnadňují repozici a fixaci zlomeniny. Extraorální přístupy však komplikuje riziko poranění obličejového, velkého aurikulárního a aurikulotemporálního nervu, viditelné jizvy, sialokély, Freyův syndrom a slinné píštěle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12816
        • Faculty of dental and oral medicine / Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů by měl být více než 18 let.
  2. Pacienti se subkondylární zlomeninou a potřebují otevřít repozici a vnitřní fixaci pomocí titanových minidlah.
  3. Pacienti by neměli mít žádné traumatické poranění lícního nervu nebo příušní žlázy.
  4. Dostupnost předoperačních a pooperačních panoramatických rentgenových snímků a/nebo snímků počítačové tomografie (CT).
  5. Psychický stav umožňující adekvátní neuromotorické vyšetření.
  6. Pravidelné klinické sledování, dokumentované v našich tabulkách klinických a radiografických hodnocení, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Intraorální léčba subkondylární zlomeniny.
  2. Nespolupracující pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRA přístup
PRA se rozšiřuje směrem dolů křivočarým způsobem v cervikomastoidní kožní rýze
Postup: PRA přístup
Bude proveden preaurikulární řez, který se křivočarým způsobem rozšiřuje směrem dolů v cervikomastoidní kožní rýze, i když bude stačit jakákoliv změna tohoto řezu. Velký aurikulární nerv bude zachován a chlopeň se zvedne v podkožní tukové rovině, povrchově k povrchové muskuloaponeurotické vrstvě, aby byl umožněn přístup k žvýkacímu svalu přilehlému k anteroinferiornímu okraji příušní žlázy, těsně pod vývodem příušní. Větve lícního nervu budou na povrchu žvýkacího svalu snadno identifikovány a lze se jim vyhnout se zvětšením lupou nebo bez něj.
Aktivní komparátor: RT přístup
RT začíná 5 mm pod ušním lalůčkem a pokračuje 3 až 3,5 cm níže.
Postup: RT přístup
Řez pro retromandibulární přístup začíná 5 mm pod ušním lalůčkem a pokračuje 3 až 3,5 cm níže. Počáteční řez začíná přes kůži a podkožní tkáně, sval platysma (SMAS), pouzdro příušní žlázy. Disekce pokračuje, dokud jedinou tkání zbývající na zadním okraji dolní čelisti nebude periost pterygomastrického závěsu, pak se místo zlomeniny obnaží a redukuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimalizujte poranění lícního nervu
Časové okno: Ohledně poranění obličeje bude v 6 měsících

Co se týče poranění lícního nervu, měřícím zařízením je House-brachmannův systém hodnocení lícního nervu (HBFNGS), zatímco měřicí jednotka je numerická od (I-VI) I= Normální, II= Mírná dysfunkce, III= Středně těžká dysfunkce, IV= Středně těžká dysfunkce, V= těžká dysfunkce, VI= úplná paralýza.

I= Lepší, zatímco VI= Horší
Ohledně poranění obličeje bude v 6 měsících
Minimalizujte slinnou píštěl
Časové okno: Slinná píštěl v 1 týdnu
U slinné píštěle je měřícím zařízením klinické vyšetření, zatímco měřící jednotkou je binární otázka.
Slinná píštěl v 1 týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte tvorbu jizev
Časové okno: v 6 měsících

Charakter jakékoli pozorované jizvy byl hodnocen jako (1) žádná patrná jizva, (2) viditelná, ale tenká a lineární jizva, (3) široká jizva a (4) hypertrofická jizva nebo keloid. zatímco měřicí jednotka je numerická od (1-4)

1= lepší, zatímco 4= horší
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMAP in subcondylar fracture

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Jakmile dokončím studii, podělím se o data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění obličejového nervu

Klinické studie na PRA přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit