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用于多发性骨髓瘤成像的 64Cu-LLP2A

2024年8月20日 更新者：Washington University School of Medicine

64Cu-LLP2A 用于多发性骨髓瘤成像的早期 I 期评估

研究人员正在进行一项试验，旨在证明使用 64Cu-LLP2A-正电子发射断层扫描 (PET)/磁共振 (MR) 对多发性骨髓瘤 (MM) 患者进行成像的可行性。 研究人员建议，64Cu-LLP2A 将允许对 MM 病变进行准确的分子成像，这将对早期疾病检测以及长期对这些患者的治疗启动和选择产生重要影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • 电话号码：314-747-1604
  • 邮箱：fryej@wustl.edu

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 接触：
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • 电话号码：314-747-1604
          • 邮箱：fryej@wustl.edu
        • 副研究员：
          • Korresh Shoghi, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Amber Salter, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Tyler Fraum, M.D.
        • 首席研究员：
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • 副研究员：
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Ravi Vij, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据国际骨髓瘤工作组或根据治疗医师的办公室说明/临床评估所述，患有临床或病理学定义的 MM 的 18 岁或以上成年患者。

    *所有类型的活动性骨髓瘤都符合条件，包括新诊断的和以前治疗过的，前提是计划开始新的治疗或重新开始先前的治疗。

  • 健康志愿者受试者：18 岁或以上的成年人，没有已知的血液病症，例如贫血、白血病等，根据 PI 的评估被认为是健康的。 （仅队列 1）。
  • 能够给予知情同意。
  • 没有任何与 PET/MR 成像相关的排除：没有植入式医疗设备，例如：起搏器、除颤器、神经刺激器、人工心脏瓣膜、脑动脉瘤夹，没有意外接触金属碎片（如果适用）
  • 如果适用于 MRI 成像受试者的造影剂的计算 GFR 至少为 60 mg/mL/1.73 米^2。
  • 目前未怀孕或哺乳：受试者必须是手术绝育（有记录的双侧卵巢切除术和/或有记录的子宫切除术）、绝经后（月经停止超过 1 年）、非哺乳期或具有生育潜力的人尿妊娠试验（在 64Cu-LLP2A 给药前 24 小时内进行的试验）呈阴性。

排除标准：

  • 患有其他浸润性恶性肿瘤的患者，非黑色素瘤皮肤癌除外，在过去 5 年内有（或有）其他癌症的任何证据。
  • 每次成像会话无法忍受长达 90 分钟的 PET/MR 或 PET/CT 成像。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：试点 64Cu-LLP2A 成像
  • 16 名成人（6-8 名已知 MM 患者；6-10 名健康志愿者）
  • 进入第 1 组研究的所有受试者将注射高达 11 mCi 的 64Cu-LLP2A，并在施用 64Cu-LLP2A 后 0-30 小时内至少进行两次身体成像，以研究示踪剂生物分布和计算人体剂量学
  • 6 名受试者也将在施用 64Cu-LLP2A 后立即进行 60 分钟的动态研究。
药品：64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A，将根据回旋加速器 GMP 设施（华盛顿大学医学院 GMP 放射化学/回旋加速器设施）的批量生产记录进行生产
设备：PET/磁共振
-所有 PET 成像将作为 PET/MR 或 PET/CT 进行
程序：用于血清稳定性的血液样本
-3 从与 64Cu-LLP2A 注射部位分开的 IV 部位获得的静脉样本（每个 2 mL）将在以下时间点获得：队列 1：注射前，在接受动态成像的那些人中完成动态扫描时并且在身体成像时间点之一完成时。 在那些未接受动态成像的患者中，在注射前和在 3 个时间点中的 2 个完成身体成像后。 第 2 组：受试者将在注射前、动态扫描完成时和身体成像完成时抽取样本。
程序：用于代谢物分析的血液样本
-通常，从与 64Cu-LLP2A 注射部位分开的 IV 部位获得 2 个血液样本（最好在前 5 分钟内获得 1 个，在成像的第一个小时完成时获得 1 个）。
程序：尿样
-仅队列 1
程序：心电图
-将在基线（注射 64Cu-LLP2A 前 30 分钟内）和注射后至少 60 分钟或研究出院前对所有受试者获得标准 12 导联心电图
其他名称：
  • 心电图
设备：正电子断层扫描
-所有 PET 成像将作为 PET/MR 或 PET/CT 进行
实验性的：队列 2：定量 64Cu-LLP2A 成像
  • 将招募 20 名 MM 患者
  • 进入队列 2 研究的受试者将在已知疾病部位（或骨盆和下腰椎，如果没有已知疾病部位）进行 60 分钟的动态成像。 在进行简单的 DIXON MRI 或低剂量 CT 扫描以进行衰减校正后，受试者将被注射剂量高达 11 mCi 的 64Cu-LLP2A，并且列表模式动态成像采集将开始总共 60 分钟。 在动态研究之后，或在队列 1 成像确定的最佳时间点，在对身体（头顶到膝盖以下）进行简单的 DIXON 或低剂量 CT 扫描后进行衰减校正、发射扫描（每床 2-5 分钟）位置）将被执行
药品：64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A，将根据回旋加速器 GMP 设施（华盛顿大学医学院 GMP 放射化学/回旋加速器设施）的批量生产记录进行生产
设备：PET/磁共振
-所有 PET 成像将作为 PET/MR 或 PET/CT 进行
程序：用于血清稳定性的血液样本
-3 从与 64Cu-LLP2A 注射部位分开的 IV 部位获得的静脉样本（每个 2 mL）将在以下时间点获得：队列 1：注射前，在接受动态成像的那些人中完成动态扫描时并且在身体成像时间点之一完成时。 在那些未接受动态成像的患者中，在注射前和在 3 个时间点中的 2 个完成身体成像后。 第 2 组：受试者将在注射前、动态扫描完成时和身体成像完成时抽取样本。
程序：用于代谢物分析的血液样本
-通常，从与 64Cu-LLP2A 注射部位分开的 IV 部位获得 2 个血液样本（最好在前 5 分钟内获得 1 个，在成像的第一个小时完成时获得 1 个）。
程序：心电图
-将在基线（注射 64Cu-LLP2A 前 30 分钟内）和注射后至少 60 分钟或研究出院前对所有受试者获得标准 12 导联心电图
其他名称：
  • 心电图
设备：正电子断层扫描
-所有 PET 成像将作为 PET/MR 或 PET/CT 进行
程序：肿瘤活检
-仅队列 2，且仅当近期未进行疾病活检时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用 64Cu-LLP2A-PET/MR 对 MM 患者进行成像的可行性，以 64Cu-LLP2A 的平均器官活性浓度来衡量
大体时间：成像后长达 30 小时
-平均器官活动浓度将通过利用在 64Cu-LLP2A 图像上可见的所有器官周围绘制的感兴趣区域 (ROI) 进行测量和衰减校正。 活性器官停留时间将通过时间-活性曲线的数值或分析积分来计算。 将执行单指数或双指数函数的摄取/清除功能拟合，并执行考虑物理延迟的分析整合。 计算出的停留时间将与 64Cu 的 OLINDA/EXM 程序一起使用，并使用成人（男性/女性）模型来计算个体器官辐射剂量、全身剂量和有效剂量
成像后长达 30 小时
用 64Cu-LLP2A-PET/MR 对 MM 患者进行成像的可行性，以经历与 64Cu-LLP2A 相关的不良事件的参与者人数来衡量
大体时间：最后一次施用 64Cu-LLP2A 后 48 小时（估计最多 4 天）
- 修订后的 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版中的描述和分级量表将用于所有毒性报告。
最后一次施用 64Cu-LLP2A 后 48 小时（估计最多 4 天）
用 64Cu-LLP2A-PET/MR 注射 64Cu-LLP2A 后最佳成像时间测量的 MM 患者成像的可行性
大体时间：成像后长达 30 小时
- 注射后的最佳成像时间产生最佳图像质量和肿瘤与非肿瘤比率，用于病变的视觉和定量分析
成像后长达 30 小时
通过 64Cu-LLP2A-PET/MR 图像的图像质量衡量 MM 患者与 64Cu-LLP2A-PET/MR 成像的可行性
大体时间：成像后长达 30 小时
  • 整体 PET 图像质量将在视觉上分级（使用 4 分制，1 表示质量最差和质量差，不能用于诊断解释，4 表示图像质量良好，类似于常规临床研究）。
  • 这些图像将由独立观察员进行评估（一名核医学专家使用新型放射性示踪剂评估 PET 图像，一名 MR 放射科专家评估 MR 图像
  • 然后将图像与 MRI（和活检，如果可用）相关联，以评估 64Cu-LLP2A 上识别的病变是否与骨髓瘤病变相对应
成像后长达 30 小时
通过 64Cu-LLP2A-PET/MR 图像的病变检测测量 MM 患者 64Cu-LLP2A-PET/MR 成像的可行性
大体时间：成像后长达 30 小时
-病变检测是通过与周围组织相比的病变吸收来衡量的
成像后长达 30 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
64Cu-LLP2A 肿瘤负荷 (SUVmax) 与临床分期的比较
大体时间：成像后长达 30 小时
-SUVmax 是对图像上看到的肿瘤负荷的数学测量，并通过以下等式计算 SUVmax= r / (a'/w) 其中 r = 肿瘤中的放射性浓度 (kBq/ml)，由 PET 扫描仪在定义区域内测量感兴趣的是，a' = 注射 64Cu-LLP2A 的衰变校正量，w = 患者体重（以克为单位）当 PET 成像显示已知肿瘤部位吸收 64Cyu-LLP2A 时，SUVmax 将与总体临床阶段进行比较作为一种将成像准确性与已知临床阶段进行比较的方法
成像后长达 30 小时
64Cu-LLP2A 的肿瘤负荷 (SUVmax) 与骨髓瘤 M 蛋白测量的肿瘤负荷临床测量值的比较
大体时间：成像后长达 30 小时
SUVmax 是图像上看到的肿瘤负荷的数学测量值，并通过以下等式 SUVmax= r / (a'/w) 计算，其中 r = 肿瘤中的放射性浓度 (kBq/ml)，由 PET 扫描仪在指定区域内测量兴趣，a'=注射的 64Cu-LLP2A 的衰变校正量和 w= 患者体重（以克为单位）当 PET 成像显示已知肿瘤部位吸收 64Cyu-LLP2A 时，SUVmax 将与肿瘤的临床测量值进行比较M 蛋白实验室值所见的负担（骨髓瘤丙种球蛋白的实验室测量值，由于浆细胞的异常单克隆增殖而在多发性骨髓瘤中增加）
成像后长达 30 小时
64Cu-LLP2A 的肿瘤负荷 (SUVmax) 与通过骨髓内浆细胞分数测量的肿瘤负荷临床测量值的比较
大体时间：成像后长达 30 小时
  • 分层模型将用于估计 SUVmax 与 M 蛋白表达的相关性
  • 方差分量模型将适合识别总方差的分量（比例）
成像后长达 30 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Farrokh Dehdashti, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月20日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月10日

首次发布 (实际的)

2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月20日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201807197

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

  • 共享数据的主要方式是通过在同行评审的期刊上发表文章。 根据 NIH 公共访问政策的要求，研究人员将在接受出版后向 NIH 国家医学图书馆的 PubMed Central 提交最终手稿的电子版本，这些手稿全部或部分由这些资金支持的研究产生，直接费用来自美国国立卫生研究院。
  • 预计在全国会议上进行大约 1-2 次演讲
  • 64Cu-LLP2A 用于多发性骨髓瘤成像的早期 I 期评估将从 64Cu-LLP2A 的 PET/CT 和 MR 研究中生成成像、安全性和剂量学数据。 M 蛋白、浆细胞密度和免疫组织化学等血清标志物将与成像相关联，以了解 64Cu-LLP2A 与 VLA-4 在体内的相互作用。 这些数据将被放置在一个易于访问的公共数据库中，这是明确的意图。

IPD 共享时间框架

将尽一切努力通过尽可能快地发布结果来快速发布数据，以分析实验。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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