Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

64Cu-LLP2A til billeddannelse af myelomatose

20. august 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Tidlig fase I-evaluering af 64Cu-LLP2A til billeddannelse af myelomatose

Efterforskerne udfører et forsøg med mål for at demonstrere gennemførligheden af ​​billeddannelse af myelomatose (MM) patienter med 64Cu-LLP2A-positron emissionstomografi (PET)/magnetisk resonans (MR). Efterforskerne foreslår, at 64Cu-LLP2A vil muliggøre en nøjagtig molekylær billeddannelse af MM-læsioner, hvilket vil have en vigtig indvirkning på sygdomsdetektion i tidlige stadier og på lang sigt på initiering og valg af behandling hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Telefonnummer: 314-747-1604
  • E-mail: fryej@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Telefonnummer: 314-747-1604
          • E-mail: fryej@wustl.edu
        • Underforsker:
          • Korresh Shoghi, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Amber Salter, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Tyler Fraum, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Underforsker:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Ravi Vij, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter 18 år eller ældre med klinisk eller patologisk defineret MM i overensstemmelse med International Myeloma Working Group eller som angivet i kontornotat/klinisk vurdering fra behandlende læge.

    *Alle typer aktivt myelom er berettiget, inklusive både nydiagnosticeret og tidligere behandlet, forudsat at planerne er at starte en ny behandling eller genstarte en tidligere behandling.

  • Friske frivillige forsøgspersoner: Voksen 18 år eller ældre uden kendt hæmatologisk lidelse såsom anæmi, leukæmi osv., som anses for at være rask baseret på vurdering af PI. (Kun kohorte 1).
  • Kan give informeret samtykke.
  • Har ingen undtagelser relateret til PET/MR-billeddannelse: Intet implanteret medicinsk udstyr såsom: pacemaker, defibrillator, neurostimulator, kunstig hjerteklap, cerebrale aneurismeklemmer, ingen utilsigtet eksponering for metalfragmenter (hvis relevant)
  • Hvis det er relevant for administration af kontrast med MR-billeddannende, skal forsøgspersonen have en beregnet GFR på mindst 60 mg/ml/1,73 m^2.
  • Ikke gravid eller ammende på nuværende tidspunkt: Forsøgspersonen skal være kirurgisk steril (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 1 år), ikke-ammende eller i den fødedygtige alder, for hvem en uringraviditetstest (med testen udført inden for 24 timer umiddelbart før administration af 64Cu-LLP2A) er negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre invasive maligniteter, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, som havde (eller har) tegn på den anden cancer til stede inden for de sidste 5 år.
  • Kan ikke tolerere op til 90 min PET/MR- eller PET/CT-billeddannelse pr. billedbehandlingssession.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Pilot 64Cu-LLP2A billeddannelse
  • 16 voksne individer (6-8 patienter med kendt MM; 6-10 raske frivillige)
  • Alle forsøgspersoner, der går ind i undersøgelsen i kohorte 1, vil blive injiceret med op til 11 mCi 64Cu-LLP2A og vil gennemgå kropsbilleddannelse mindst to gange inden for 0-30 timer efter administration af 64Cu-LLP2A for at studere sporstoffers biodistribution og beregne human dosimetri
  • 6 forsøgspersoner vil også gennemgå dynamisk undersøgelse i 60 minutter umiddelbart efter administration af 64Cu-LLP2A.
Medicin: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, vil blive fremstillet efter batchproduktionsrekord på cyclotron GMP faciliteten (Washington University School of Medicine GMP radiochemistry/cyclotron facility)
Enhed: PET/MR
-Al PET-billeddannelse vil blive udført som PET/MR eller PET/CT
Procedure: Blodprøver for serumstabilitet
-3 venøse prøver opnået fra et IV-sted adskilt fra stedet for 64Cu-LLP2A-injektion (2 mL hver) vil blive opnået på følgende tidspunkter: Kohorte 1: før injektion, ved afslutning af dynamisk scanning hos dem, der gennemgår dynamisk billeddannelse og ved afslutning af et af kropsbilledtidspunkterne. Hos dem, der ikke gennemgår dynamisk billeddannelse, før injektion og efter at have afsluttet kropsbilleddannelse på 2 af de 3 tidspunkter. Kohorte 2: forsøgspersoner vil få udtaget prøver før injektion, ved afslutning af dynamisk scanning og ved afslutning af kropsbilleddannelse.
Procedure: Blodprøver til metabolitanalyse
- Typisk vil 2 blodprøver opnået fra et IV-sted adskilt fra stedet for 64Cu-LLP2A-injektion (fortrinsvis 1 inden for de første 5 minutter og 1 ved afslutningen af ​​den første times billeddannelse) blive opnået.
Procedure: Urinprøve
-Kun kohorte 1
Procedure: Elektrokardiogram
- Et standard 12-aflednings-EKG vil blive opnået på alle forsøgspersoner ved baseline (inden for 30 minutter før injektion af 64Cu-LLP2A), og mindst 60 minutter efter injektion eller før undersøgelsesudskrivning
Andre navne:
  • EKG
Enhed: PET/CT
-Al PET-billeddannelse vil blive udført som PET/MR eller PET/CT
Eksperimentel: Kohorte 2: Kvantitativ 64Cu-LLP2A billeddannelse
  • 20 patienter med MM vil blive rekrutteret
  • Forsøgspersoner, der deltager i studiet i kohorte 2, vil gennemgå en 60-minutters dynamisk billeddannelse over det kendte sygdomssted (ELLER bækken og nedre lændehvirvel, hvis intet sygdomssted er kendt). Efter en simpel DIXON MRI eller lavdosis CT-scanning til dæmpningskorrektion vil forsøgspersoner blive injiceret med en dosis på op til 11 mCi af 64Cu-LLP2A, og en dynamisk billedoptagelse i listetilstand begynder i i alt 60 minutter. Efter den dynamiske undersøgelse, eller på det optimale tidspunkt bestemt ud fra kohorte 1-billeddannelse, efter en simpel DIXON eller lavdosis CT-scanning for krop (toppen af ​​hovedet til under knæene) dæmpningskorrektion, emissionsscanninger (2-5 minutter pr. seng) position) vil blive udført
Medicin: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, vil blive fremstillet efter batchproduktionsrekord på cyclotron GMP faciliteten (Washington University School of Medicine GMP radiochemistry/cyclotron facility)
Enhed: PET/MR
-Al PET-billeddannelse vil blive udført som PET/MR eller PET/CT
Procedure: Blodprøver for serumstabilitet
-3 venøse prøver opnået fra et IV-sted adskilt fra stedet for 64Cu-LLP2A-injektion (2 mL hver) vil blive opnået på følgende tidspunkter: Kohorte 1: før injektion, ved afslutning af dynamisk scanning hos dem, der gennemgår dynamisk billeddannelse og ved afslutning af et af kropsbilledtidspunkterne. Hos dem, der ikke gennemgår dynamisk billeddannelse, før injektion og efter at have afsluttet kropsbilleddannelse på 2 af de 3 tidspunkter. Kohorte 2: forsøgspersoner vil få udtaget prøver før injektion, ved afslutning af dynamisk scanning og ved afslutning af kropsbilleddannelse.
Procedure: Blodprøver til metabolitanalyse
- Typisk vil 2 blodprøver opnået fra et IV-sted adskilt fra stedet for 64Cu-LLP2A-injektion (fortrinsvis 1 inden for de første 5 minutter og 1 ved afslutningen af ​​den første times billeddannelse) blive opnået.
Procedure: Elektrokardiogram
- Et standard 12-aflednings-EKG vil blive opnået på alle forsøgspersoner ved baseline (inden for 30 minutter før injektion af 64Cu-LLP2A), og mindst 60 minutter efter injektion eller før undersøgelsesudskrivning
Andre navne:
  • EKG
Enhed: PET/CT
-Al PET-billeddannelse vil blive udført som PET/MR eller PET/CT
Procedure: Tumorbiopsi
-Kun kohorte 2 og kun hvis der ikke har været en nylig sygdomsbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for billeddannelse af MM-patienter med 64Cu-LLP2A-PET/MR målt ved gennemsnitlig organaktivitetskoncentration på 64Cu-LLP2A
Tidsramme: Op til 30 timer efter billedbehandling
-Den gennemsnitlige organaktivitetskoncentration vil blive målt og henfaldskorrigeret ved at bruge regioner af interesse (ROI'er) tegnet rundt om alle organer, der er synlige på 64Cu-LLP2A-billeder. Aktivitetsorganernes opholdstid vil blive beregnet ved numerisk eller analytisk integration af tids-aktivitetskurverne. Optag/clearance funktionelle tilpasninger af mono- eller bi-eksponentielle funktioner vil blive udført, og analytisk integration, taget hensyn til fysisk forsinkelse, vil blive udført. De beregnede opholdstider vil blive brugt med programmet OLINDA/EXM til 64Cu og ved at bruge modellen for voksne mennesker (mand/kvinde) til at beregne den individuelle organstrålingsdosis, helkropsdosis og den effektive dosis
Op til 30 timer efter billedbehandling
Mulighed for billeddannelse af MM-patienter med 64Cu-LLP2A-PET/MR målt ved antallet af deltagere, der oplever en uønsket hændelse relateret til 64Cu-LLP2A
Tidsramme: Gennem 48 timer efter sidste administration af 64Cu-LLP2A (estimeret til højst 4 dage)
-Beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til al toksicitetsrapportering.
Gennem 48 timer efter sidste administration af 64Cu-LLP2A (estimeret til højst 4 dage)
Mulighed for billeddannelse af MM-patienter med 64Cu-LLP2A-PET/MR målt ved den optimale billedtid efter injektion af 64Cu-LLP2A
Tidsramme: Op til 30 timer efter billedbehandling
- Den optimale billeddannelsestid efter injektion giver den bedste billedkvalitet og tumor-til-ikke-tumor-forhold til visuel og kvantitativ analyse af læsionerne
Op til 30 timer efter billedbehandling
Mulighed for billeddannelse af MM-patienter med 64Cu-LLP2A-PET/MR målt ved billedkvaliteten af ​​64Cu-LLP2A-PET/MR-billeder
Tidsramme: Op til 30 timer efter billedbehandling
  • Samlet PET-billedkvalitet vil blive vurderet visuelt (ved at bruge 4-punkts skala, hvor 1 er den dårligste og dårlige kvalitet, ikke acceptabel til diagnostisk fortolkning og 4 er god billedkvalitet, svarende til rutinemæssige kliniske undersøgelser).
  • Billederne vil blive vurderet af uafhængige observatører (en nuklearmedicinsk ekspert i evaluering af PET-billeder ved hjælp af nye radiotracere og en MR-radiologekspert i evaluering af MR-billeder
  • Billederne vil derefter blive korreleret til MR (og biopsi, hvis tilgængelig) for at vurdere, om læsionerne identificeret på 64Cu-LLP2A svarer til myelomlæsioner
Op til 30 timer efter billedbehandling
Mulighed for billeddannelse af MM-patienter med 64Cu-LLP2A-PET/MR målt ved læsionsdetektion af 64Cu-LLP2A-PET/MR-billeder
Tidsramme: Op til 30 timer efter billedbehandling
-Læsionsdetektion måles ved læsionsoptagelse i sammenligning med det omgivende væv
Op til 30 timer efter billedbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tumorbyrde (SUVmax) af 64Cu-LLP2A til klinisk stadium
Tidsramme: Op til 30 timer efter billedbehandling
-SUVmax er en matematisk måling af tumorbyrden set på billeder og beregnet ved følgende ligning SUVmax= r / (a'/w) hvor r= radioaktivitetskoncentration i tumor (kBq/ml) målt af PET-scanneren inden for et defineret område af interesse, a'=den henfaldskorrigerede mængde af injiceret 64Cu-LLP2A og w= vægten af ​​patienten i gram Når PET-billeddannelse viser optagelse af 64Cu-LLP2A på steder af kendt tumor, vil SUVmax blive sammenlignet med det samlede kliniske stadium som en måde at sammenligne nøjagtigheden af ​​billeddannelse med kendt klinisk stadium
Op til 30 timer efter billedbehandling
Sammenligning af tumorbyrde (SUVmax) af 64Cu-LLP2A med klinisk tumormåling af tumorbyrde målt ved M-protein fra myelom
Tidsramme: Op til 30 timer efter billedbehandling
SUVmax er en matematisk måling af tumorbyrden set på billeder og beregnet ved følgende ligning SUVmax= r / (a'/w), hvor r= radioaktivitetskoncentration i tumor (kBq/ml) målt af PET-scanneren inden for et defineret område af interesse, a'=den henfaldskorrigerede mængde af injiceret 64Cu-LLP2A og w= vægt af patienten i gram Når PET-billeddannelse viser optagelse af 64Cu-LLP2A på steder af kendt tumor, vil SUVmax blive sammenlignet med klinisk måling af tumor byrde set af laboratorieværdierne for M-protein (laboratoriemåling for myelom gammaglobulin, som øges i multipelt myleom på grund af en unormal monoklonal proliferation af plasmaceller)
Op til 30 timer efter billedbehandling
Sammenligning af tumorbyrde (SUVmax) af 64Cu-LLP2A med klinisk måling af tumorbyrde målt ved plasmacellefraktionen i knoglemarven
Tidsramme: Op til 30 timer efter billedbehandling
  • Hierarkiske modeller vil blive brugt til at estimere korrelationen mellem SUVmax og M-proteinekspression
  • Varianskomponentmodeller vil være egnet til at identificere komponent (andel) af total varians
Op til 30 timer efter billedbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201807197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • Et primært middel til at dele data vil være gennem publicering i peer-reviewede tidsskrifter. Som krævet af NIH Public Access Policy, vil efterforskerne indsende til NIH National Library of Medicine's PubMed Central en elektronisk version af endelige manuskripter efter accept til offentliggørelse, et resultat af forskning støttet af disse fonde, helt eller delvist, med direkte omkostninger fra NIH.
  • Der forventes ca. 1-2 oplæg på landsmøder
  • Tidlig fase I-evaluering af 64Cu-LLP2A til billeddannelse af myelomatose vil generere billeddannelses-, sikkerheds- og dosimetridata fra PET/CT- og MR-undersøgelser af 64Cu-LLP2A. Serummarkører såsom M-protein, plasmacelletæthed og immunhistokemi vil blive korreleret med billeddannelse for at forstå interaktionen af ​​64Cu-LLP2A med VLA-4 in vivo. Det er den eksplicitte hensigt, at disse data placeres i en lettilgængelig offentlig database.

IPD-delingstidsramme

Der vil blive gjort alt for hurtigt at frigive data gennem publikationer af resultaterne så hurtigt som det er muligt at analysere eksperimenterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med 64Cu-LLP2A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner