Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

64Cu-LLP2A voor beeldvorming van multipel myeloom

30 juli 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Vroege fase I-evaluatie van 64Cu-LLP2A voor beeldvorming van multipel myeloom

De onderzoekers voeren een proef uit met als doel de haalbaarheid aan te tonen van het afbeelden van patiënten met multipel myeloom (MM) met 64Cu-LLP2A-positronemissietomografie (PET)/magnetische resonantie (MR). De onderzoekers suggereren dat 64Cu-LLP2A een nauwkeurige moleculaire beeldvorming van MM-laesies mogelijk zal maken, wat een belangrijke invloed zal hebben op de detectie van ziekten in een vroeg stadium en op de lange termijn op de initiatie en keuze van therapie bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Telefoonnummer: 314-747-1604
  • E-mail: fryej@wustl.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Telefoonnummer: 314-747-1604
          • E-mail: fryej@wustl.edu
        • Onderonderzoeker:
          • Korresh Shoghi, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Amber Salter, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Tyler Fraum, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ravi Vij, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder met klinisch of pathologisch gedefinieerde MM in overeenstemming met de International Myeloma Working Group of zoals vermeld in kantoornotitie / klinische beoordeling van de behandelend arts.

    *Alle soorten actief myeloom komen in aanmerking, zowel nieuw gediagnosticeerde als eerder behandelde vormen, op voorwaarde dat er plannen zijn om een ​​nieuwe behandeling te starten of een eerdere behandeling te hervatten.

  • Gezonde vrijwillige proefpersonen: volwassene van 18 jaar of ouder zonder bekende hematologische aandoening zoals bloedarmoede, leukemie, enz. die op basis van beoordeling door PI als gezond wordt beschouwd. (Alleen cohort 1).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Heeft geen uitsluitingen met betrekking tot PET/MR-beeldvorming: Geen geïmplanteerde medische apparaten zoals: pacemaker, defibrillator, neurostimulator, kunstmatige hartklep, cerebrale aneurysmaclips, geen accidentele blootstelling aan metaalfragmenten (indien van toepassing)
  • Indien van toepassing voor toediening van contrastmiddel met MRI-beeldvorming, moet de proefpersoon een berekende GFR hebben van ten minste 60 mg/ml/1,73 m^2.
  • Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend: Proefpersoon moet chirurgisch steriel zijn (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie ondergaan), postmenopauzaal (stoppen met menstrueren gedurende meer dan 1 jaar), geen borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn voor wie een urinezwangerschapstest (waarbij de test werd uitgevoerd binnen de periode van 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan toediening van 64Cu-LLP2A) is negatief.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, die in de afgelopen 5 jaar enig bewijs hadden (of hebben) van de andere kanker.
  • Kan maximaal 90 minuten PET/MR- of PET/CT-beeldvorming per beeldvormingssessie niet verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Pilot 64Cu-LLP2A-beeldvorming
  • 16 volwassen personen (6-8 patiënten met bekende MM; 6-10 gezonde vrijwilligers)
  • Alle proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek in Cohort 1 zullen worden geïnjecteerd met maximaal 11 mCi van 64Cu-LLP2A en zullen binnen 0-30 uur na toediening van 64Cu-LLP2A ten minste twee keer een beeldvorming van het lichaam ondergaan om de biodistributie van de tracer te bestuderen en de humane dosimetrie te berekenen
  • 6 proefpersonen zullen onmiddellijk na toediening van 64Cu-LLP2A ook gedurende 60 minuten een dynamische studie ondergaan.
Geneesmiddel: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, zal worden vervaardigd volgens het batchproductierecord in de cyclotron GMP-faciliteit (Washington University School of Medicine GMP radiochemie / cyclotron-faciliteit)
Apparaat: PET/MR
-Alle PET-beeldvorming wordt uitgevoerd als PET/MR of PET/CT
Procedure: Bloedmonsters voor serumstabiliteit
-3 veneuze monsters verkregen van een IV-plaats gescheiden van de plaats van 64Cu-LLP2A-injectie (elk 2 ml) zullen worden verkregen op de volgende tijdstippen: Cohort 1: voorafgaand aan injectie, na voltooiing van dynamisch scannen bij degenen die dynamische beeldvorming ondergaan en bij voltooiing van een van de tijdstippen voor lichaamsbeeldvorming. Bij degenen die geen dynamische beeldvorming ondergaan, voorafgaand aan injectie en na voltooiing van lichaamsbeeldvorming op 2 van de 3 tijdstippen. Cohort 2: proefpersonen zullen monsters laten nemen voorafgaand aan injectie, na voltooiing van dynamisch scannen en bij voltooiing van lichaamsbeeldvorming.
Procedure: Bloedmonsters voor metabolietanalyse
-Doorgaans worden 2 bloedmonsters verkregen van een IV-plaats gescheiden van de plaats van 64Cu-LLP2A-injectie (bij voorkeur 1 binnen de eerste 5 minuten en 1 aan het einde van het eerste uur van beeldvorming).
Procedure: Urine monster
- Alleen cohort 1
Procedure: Elektrocardiogram
- Een standaard ECG met 12 afleidingen zal worden verkregen bij alle proefpersonen bij baseline (binnen 30 minuten voorafgaand aan injectie van 64Cu-LLP2A), en ten minste 60 minuten na injectie of voorafgaand aan ontslag uit het onderzoek
Andere namen:
  • ECG
Apparaat: PET/CT
-Alle PET-beeldvorming wordt uitgevoerd als PET/MR of PET/CT
Experimenteel: Cohort 2: kwantitatieve 64Cu-LLP2A-beeldvorming
  • Er zullen 20 patiënten met MM worden aangeworven
  • Proefpersonen die deelnemen aan onderzoek in cohort 2 ondergaan een dynamische beeldvorming van 60 minuten over de bekende plaats van de ziekte (OF bekken en onderste lumbale wervelkolom, als er geen plaats van ziekte bekend is). Na een eenvoudige DIXON MRI- of CT-scan met lage dosis voor verzwakkingscorrectie, krijgen de proefpersonen een dosis van maximaal 11 mCi 64Cu-LLP2A toegediend en begint een lijstmodus met dynamische beeldvorming gedurende in totaal 60 minuten. Na de dynamische studie, of op het optimale tijdstip bepaald op basis van cohort 1-beeldvorming, na een eenvoudige DIXON- of CT-scan met lage dosis van het lichaam (bovenkant van het hoofd tot onder de knieën), verzwakkingscorrectie, emissiescans (2-5 min. per bed positie) worden uitgevoerd
Geneesmiddel: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, zal worden vervaardigd volgens het batchproductierecord in de cyclotron GMP-faciliteit (Washington University School of Medicine GMP radiochemie / cyclotron-faciliteit)
Apparaat: PET/MR
-Alle PET-beeldvorming wordt uitgevoerd als PET/MR of PET/CT
Procedure: Bloedmonsters voor serumstabiliteit
-3 veneuze monsters verkregen van een IV-plaats gescheiden van de plaats van 64Cu-LLP2A-injectie (elk 2 ml) zullen worden verkregen op de volgende tijdstippen: Cohort 1: voorafgaand aan injectie, na voltooiing van dynamisch scannen bij degenen die dynamische beeldvorming ondergaan en bij voltooiing van een van de tijdstippen voor lichaamsbeeldvorming. Bij degenen die geen dynamische beeldvorming ondergaan, voorafgaand aan injectie en na voltooiing van lichaamsbeeldvorming op 2 van de 3 tijdstippen. Cohort 2: proefpersonen zullen monsters laten nemen voorafgaand aan injectie, na voltooiing van dynamisch scannen en bij voltooiing van lichaamsbeeldvorming.
Procedure: Bloedmonsters voor metabolietanalyse
-Doorgaans worden 2 bloedmonsters verkregen van een IV-plaats gescheiden van de plaats van 64Cu-LLP2A-injectie (bij voorkeur 1 binnen de eerste 5 minuten en 1 aan het einde van het eerste uur van beeldvorming).
Procedure: Elektrocardiogram
- Een standaard ECG met 12 afleidingen zal worden verkregen bij alle proefpersonen bij baseline (binnen 30 minuten voorafgaand aan injectie van 64Cu-LLP2A), en ten minste 60 minuten na injectie of voorafgaand aan ontslag uit het onderzoek
Andere namen:
  • ECG
Apparaat: PET/CT
-Alle PET-beeldvorming wordt uitgevoerd als PET/MR of PET/CT
Procedure: Tumor biopsie
-Cohort 2 alleen en alleen als er geen recente biopsie van de ziekte is geweest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van beeldvorming van MM-patiënten met 64Cu-LLP2A-PET/MR zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde orgaanactiviteitsconcentratie van 64Cu-LLP2A
Tijdsspanne: Tot 30 uur na beeldvorming
-De gemiddelde concentratie van orgaanactiviteit wordt gemeten en het verval wordt gecorrigeerd door gebruik te maken van interessegebieden (ROI's) die zijn getekend rond alle organen die zichtbaar zijn op 64Cu-LLP2A-afbeeldingen. De verblijftijden van activiteitsorganen zullen worden berekend door numerieke of analytische integratie van de tijd-activiteitscurven. Opname/clearance functionele aanpassingen van mono- of bi-exponentiële functies zullen worden uitgevoerd en analytische integratie, rekening houdend met fysieke vertraging, zal worden uitgevoerd. De berekende verblijfstijden worden gebruikt met het programma OLINDA/EXM voor 64Cu en met behulp van het volwassen mensmodel (mannelijk/vrouwelijk) om de individuele orgaanstralingsdosis, de totale lichaamsdosis en de effectieve dosis te berekenen
Tot 30 uur na beeldvorming
Haalbaarheid van beeldvorming van MM-patiënten met 64Cu-LLP2A-PET/MR zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart gerelateerd aan 64Cu-LLP2A
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste toediening van 64Cu-LLP2A (geschat op maximaal 4 dagen)
-De beschrijvingen en indelingsschalen in de herziene NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zullen worden gebruikt voor alle toxiciteitsrapportages.
Tot 48 uur na de laatste toediening van 64Cu-LLP2A (geschat op maximaal 4 dagen)
Haalbaarheid van beeldvorming van MM-patiënten met 64Cu-LLP2A-PET/MR zoals gemeten aan de hand van de optimale beeldtijd na injectie van 64Cu-LLP2A
Tijdsspanne: Tot 30 uur na beeldvorming
-De optimale beeldvormingstijd na injectie levert de beste beeldkwaliteit en tumor-tot-niet-tumorverhouding op voor visuele en kwantitatieve analyse van de laesies
Tot 30 uur na beeldvorming
Haalbaarheid van beeldvorming van MM-patiënten met 64Cu-LLP2A-PET/MR zoals gemeten aan de hand van de beeldkwaliteit van 64Cu-LLP2A-PET/MR-beelden
Tijdsspanne: Tot 30 uur na beeldvorming
  • De algehele PET-beeldkwaliteit wordt visueel beoordeeld (met behulp van een 4-puntsschaal waarbij 1 de slechtste en slechte kwaliteit is, niet acceptabel voor diagnostische interpretatie en 4 een goede beeldkwaliteit is, vergelijkbaar met routinematige klinische onderzoeken).
  • De beelden zullen worden beoordeeld door onafhankelijke waarnemers (een deskundige op het gebied van nucleaire geneeskunde in het beoordelen van PET-beelden met behulp van nieuwe radiotracers, en een MR-radioloog die gespecialiseerd is in het evalueren van MR-beelden
  • De beelden worden vervolgens gecorreleerd aan MRI (en biopsie indien beschikbaar) om te beoordelen of de laesies die op 64Cu-LLP2A zijn geïdentificeerd, overeenkomen met myeloomlaesies
Tot 30 uur na beeldvorming
Haalbaarheid van beeldvorming van MM-patiënten met 64Cu-LLP2A-PET/MR zoals gemeten door laesiedetectie van 64Cu-LLP2A-PET/MR-beelden
Tijdsspanne: Tot 30 uur na beeldvorming
-Laesiedetectie wordt gemeten aan de hand van de opname van laesies in vergelijking met het omliggende weefsel
Tot 30 uur na beeldvorming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van tumorbelasting (SUVmax) van 64Cu-LLP2A met klinisch stadium
Tijdsspanne: Tot 30 uur na beeldvorming
-SUVmax is een wiskundige meting van de tumorbelasting op beelden en berekend door de volgende vergelijking SUVmax= r / (a'/w) waarbij r = radioactiviteitsconcentratie in de tumor (kBq/ml) zoals gemeten door de PET-scanner binnen een gedefinieerd gebied van belang, a'= de verval-gecorrigeerde hoeveelheid geïnjecteerd 64Cu-LLP2A en w= gewicht van de patiënt in grammen. als een manier om de nauwkeurigheid van beeldvorming te vergelijken met een bekend klinisch stadium
Tot 30 uur na beeldvorming
Vergelijking van tumorlast (SUVmax) van 64Cu-LLP2A met klinische tumormeting van tumorlast zoals gemeten door M-proteïne van myeloom
Tijdsspanne: Tot 30 uur na beeldvorming
SUVmax is een wiskundige meting van de tumorbelasting op beelden en berekend met de volgende vergelijking SUVmax= r / (a'/w) waarbij r = radioactiviteitsconcentratie in de tumor (kBq/ml) zoals gemeten door de PET-scanner binnen een gedefinieerd gebied van belang, a'=de voor verval gecorrigeerde hoeveelheid geïnjecteerd 64Cu-LLP2A en w= gewicht van de patiënt in grammen. belasting zoals gezien door de laboratoriumwaarden voor M-proteïne (laboratoriummeting voor myeloom gammaglobuline dat verhoogd is in multipel myleoom als gevolg van een abnormale monoklonale proliferatie van plasmacellen)
Tot 30 uur na beeldvorming
Vergelijking van tumorbelasting (SUVmax) van 64Cu-LLP2A met klinische meting van tumorbelasting zoals gemeten door de plasmacelfractie in het beenmerg
Tijdsspanne: Tot 30 uur na beeldvorming
  • Hiërarchische modellen zullen worden gebruikt om de correlatie van SUVmax met M-proteïne-expressie te schatten
  • Modellen met variantiecomponenten zullen geschikt zijn om de component (proportie) van de totale variantie te identificeren
Tot 30 uur na beeldvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201807197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  • Een primaire manier om gegevens te delen zal zijn door middel van publicatie in peer-reviewed tijdschriften. Zoals vereist door het NIH Public Access Policy, zullen de onderzoekers bij de NIH National Library of Medicine's PubMed Central een elektronische versie van definitieve manuscripten indienen na acceptatie voor publicatie, die het resultaat zijn van onderzoek dat geheel of gedeeltelijk door deze fondsen wordt ondersteund, met directe kosten van NIH.
  • Naar verwachting zijn er ongeveer 1-2 presentaties op landelijke bijeenkomsten
  • Vroege fase I-evaluatie van 64Cu-LLP2A voor beeldvorming van multipel myeloom zal beeldvormings-, veiligheids- en dosimetriegegevens genereren uit PET/CT- en MR-onderzoeken van 64Cu-LLP2A. Serummarkers zoals M-proteïne, plasmaceldichtheid en immunohistochemie zullen gecorreleerd worden met beeldvorming, om de interactie van 64Cu-LLP2A met VLA-4 in vivo te begrijpen. Het is uitdrukkelijk de bedoeling dat deze gegevens in een goed toegankelijke openbare databank worden geplaatst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alles zal in het werk worden gesteld om via publicaties van de resultaten zo snel mogelijk gegevens vrij te geven om de experimenten te kunnen analyseren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op 64Cu-LLP2A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren