Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

64Cu-LLP2A for avbildning av multippelt myelom

30. juli 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Tidlig fase I-evaluering av 64Cu-LLP2A for avbildning av multippelt myelom

Etterforskerne utfører en studie med mål for å demonstrere muligheten for å avbilde multippelt myelom (MM) pasienter med 64Cu-LLP2A-positronemisjonstomografi (PET)/magnetisk resonans (MR). Etterforskerne foreslår at 64Cu-LLP2A vil tillate en nøyaktig molekylær avbildning av MM-lesjoner, noe som vil ha en viktig innvirkning på tidlig sykdomsdeteksjon og på lang sikt på oppstart og valg av terapi hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Telefonnummer: 314-747-1604
  • E-post: fryej@wustl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Telefonnummer: 314-747-1604
          • E-post: fryej@wustl.edu
        • Underetterforsker:
          • Korresh Shoghi, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Amber Salter, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Tyler Fraum, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Ravi Vij, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18 år eller eldre med klinisk eller patologisk definert MM i henhold til International Myeloma Working Group eller som angitt i kontornotat / klinisk vurdering fra behandlende lege.

    *Alle typer aktivt myelom er kvalifisert, inkludert både nylig diagnostisert og tidligere behandlet, forutsatt at planene er å starte en ny behandling eller starte en tidligere behandling på nytt.

  • Friske frivillige personer: Voksen 18 år eller eldre uten kjent hematologisk lidelse som anemi, leukemi osv. som anses som frisk basert på vurdering av PI. (Kun kohort 1).
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Har ingen unntak relatert til PET/MR-avbildning: Ingen implantert medisinsk utstyr som: pacemaker, defibrillator, nevrostimulator, kunstig hjerteklaff, cerebrale aneurismeklipp, ingen utilsiktet eksponering for metallfragmenter (hvis aktuelt)
  • Dersom det er aktuelt for administrering av kontrast med MR-bildediagnostikk, må individet ha en beregnet GFR på minst 60 mg/ml/1,73 m^2.
  • For øyeblikket ikke gravid eller ammende: Forsøkspersonen må være kirurgisk steril (har hatt en dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), postmenopausal (opphør av menstruasjon i mer enn 1 år), ikke-ammende eller i fertil alder for hvem en uringraviditetstest (med testen utført innen 24 timer umiddelbart før administrering av 64Cu-LLP2A) er negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, som hadde (eller har) tegn på den andre kreften tilstede i løpet av de siste 5 årene.
  • Kan ikke tolerere opptil 90 minutter med PET/MR- eller PET/CT-avbildning per bildebehandlingsøkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Pilot 64Cu-LLP2A bildebehandling
  • 16 voksne individer (6-8 pasienter med kjent MM; 6-10 friske frivillige)
  • Alle forsøkspersoner som går inn i studien i kohort 1 vil bli injisert med opptil 11 mCi 64Cu-LLP2A og vil gjennomgå kroppsavbildning minst to ganger innen 0-30 timer etter administrering av 64Cu-LLP2A for å studere sporstoffets biofordeling og beregne human dosimetri
  • 6 forsøkspersoner vil også gjennomgå dynamiske studier i 60 minutter umiddelbart etter administrering av 64Cu-LLP2A.
Legemiddel: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, vil bli produsert etter batchproduksjonsrekord ved syklotron GMP-anlegget (Washington University School of Medicine GMP radiokjemi/syklotron-anlegg)
Enhet: PET/MR
-All PET-avbildning vil bli utført som PET/MR eller PET/CT
Fremgangsmåte: Blodprøver for serumstabilitet
-3 venøse prøver hentet fra et IV-sted atskilt fra stedet for 64Cu-LLP2A-injeksjon (2 mL hver) vil bli tatt på følgende tidspunkter: Kohort 1: før injeksjon, ved fullføring av dynamisk skanning hos de som gjennomgår dynamisk bildebehandling og ved fullføring av ett av kroppsbildetidspunktene. Hos de som ikke gjennomgår dynamisk avbildning, før injeksjon og etter fullført kroppsavbildning ved 2 av de 3 tidspunktene. Kohort 2: forsøkspersoner vil få tatt prøver før injeksjon, ved fullføring av dynamisk skanning og ved fullføring av kroppsavbildning.
Fremgangsmåte: Blodprøver for metabolittanalyse
-Vanligvis vil 2 blodprøver hentet fra et IV-sted atskilt fra stedet for 64Cu-LLP2A-injeksjon (fortrinnsvis 1 innen de første 5 min og 1 ved fullføring av den første timen med bildebehandling) bli tatt.
Fremgangsmåte: Urinprøve
-Kun kohort 1
Fremgangsmåte: Elektrokardiogram
- Et standard 12-avlednings EKG vil bli tatt på alle forsøkspersoner ved baseline (innen 30 minutter før injeksjon av 64Cu-LLP2A), og minst 60 minutter etter injeksjon eller før studieutskrivning
Andre navn:
  • EKG
Enhet: PET/CT
-All PET-avbildning vil bli utført som PET/MR eller PET/CT
Eksperimentell: Kohort 2: Kvantitativ 64Cu-LLP2A bildebehandling
  • 20 pasienter med MM skal rekrutteres
  • Forsøkspersoner som deltar i studien i kohort 2 vil gjennomgå en 60-minutters dynamisk avbildning over det kjente sykdomsstedet (ELLER bekken og nedre korsrygg, hvis ingen sykdomssted er kjent). Etter en enkel DIXON MR eller lavdose CT-skanning for dempningskorreksjon, vil forsøkspersonene bli injisert med en dose på opptil 11 mCi av 64Cu-LLP2A, og en dynamisk bildeinnsamling i listemodus vil begynne i totalt 60 minutter. Etter den dynamiske studien, eller på det optimale tidspunktet bestemt fra kohort 1-avbildning, etter en enkel DIXON- eller lavdose-CT-skanning for kropp (toppen av hodet til under knærne) dempingskorreksjon, emisjonsskanninger (2-5 minutter per seng) stilling) vil bli utført
Legemiddel: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, vil bli produsert etter batchproduksjonsrekord ved syklotron GMP-anlegget (Washington University School of Medicine GMP radiokjemi/syklotron-anlegg)
Enhet: PET/MR
-All PET-avbildning vil bli utført som PET/MR eller PET/CT
Fremgangsmåte: Blodprøver for serumstabilitet
-3 venøse prøver hentet fra et IV-sted atskilt fra stedet for 64Cu-LLP2A-injeksjon (2 mL hver) vil bli tatt på følgende tidspunkter: Kohort 1: før injeksjon, ved fullføring av dynamisk skanning hos de som gjennomgår dynamisk bildebehandling og ved fullføring av ett av kroppsbildetidspunktene. Hos de som ikke gjennomgår dynamisk avbildning, før injeksjon og etter fullført kroppsavbildning ved 2 av de 3 tidspunktene. Kohort 2: forsøkspersoner vil få tatt prøver før injeksjon, ved fullføring av dynamisk skanning og ved fullføring av kroppsavbildning.
Fremgangsmåte: Blodprøver for metabolittanalyse
-Vanligvis vil 2 blodprøver hentet fra et IV-sted atskilt fra stedet for 64Cu-LLP2A-injeksjon (fortrinnsvis 1 innen de første 5 min og 1 ved fullføring av den første timen med bildebehandling) bli tatt.
Fremgangsmåte: Elektrokardiogram
- Et standard 12-avlednings EKG vil bli tatt på alle forsøkspersoner ved baseline (innen 30 minutter før injeksjon av 64Cu-LLP2A), og minst 60 minutter etter injeksjon eller før studieutskrivning
Andre navn:
  • EKG
Enhet: PET/CT
-All PET-avbildning vil bli utført som PET/MR eller PET/CT
Fremgangsmåte: Tumorbiopsi
-Kun kohort 2 og bare hvis det ikke har vært en nylig biopsi av sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å avbilde MM-pasienter med 64Cu-LLP2A-PET/MR målt ved gjennomsnittlig organaktivitetskonsentrasjon på 64Cu-LLP2A
Tidsramme: Inntil 30 timer etter bildebehandling
-Gjennomsnittlig organaktivitetskonsentrasjon vil bli målt og forfall korrigert ved å bruke regioner av interesse (ROIs) tegnet rundt alle organer som er synlige på 64Cu-LLP2A-bilder. Oppholdstider for aktivitetsorganer vil bli beregnet ved numerisk eller analytisk integrasjon av tid-aktivitetskurvene. Funksjonelle opptak/klareringstilpasninger av mono- eller bi-eksponentielle funksjoner vil bli utført og analytisk integrasjon, tatt i betraktning fysisk forsinkelse, vil bli utført. De beregnede oppholdstidene vil bli brukt med programmet OLINDA/EXM for 64Cu og ved bruk av modellen for voksne mennesker (mann/kvinnelig) for å beregne den individuelle organstråledosen, helkroppsdosen og den effektive dosen
Inntil 30 timer etter bildebehandling
Mulighet for å avbilde MM-pasienter med 64Cu-LLP2A-PET/MR målt ved antall deltakere som opplever en uønsket hendelse relatert til 64Cu-LLP2A
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter siste administrering av 64Cu-LLP2A (estimert til å være maksimalt 4 dager)
-Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for all toksisitetsrapportering.
Gjennom 48 timer etter siste administrering av 64Cu-LLP2A (estimert til å være maksimalt 4 dager)
Mulighet for å avbilde MM-pasienter med 64Cu-LLP2A-PET/MR målt ved optimal bildetid etter injeksjon av 64Cu-LLP2A
Tidsramme: Inntil 30 timer etter bildebehandling
- Den optimale avbildningstiden etter injeksjon gir den beste bildekvaliteten og tumor-til-ikke-tumor-forholdet for visuell og kvantitativ analyse av lesjonene
Inntil 30 timer etter bildebehandling
Mulighet for å avbilde MM-pasienter med 64Cu-LLP2A-PET/MR målt ved bildekvalitet på 64Cu-LLP2A-PET/MR-bilder
Tidsramme: Inntil 30 timer etter bildebehandling
  • Samlet PET-bildekvalitet vil bli gradert visuelt (ved å bruke 4-punkts skala med 1 som dårligst og dårlig kvalitet, ikke akseptabelt for diagnostisk tolkning og 4 er god bildekvalitet, lik rutinemessige kliniske studier).
  • Bildene vil bli vurdert av uavhengige observatører (en nukleærmedisinsk ekspert i å evaluere PET-bilder ved bruk av nye radiosporere, og en MR-radiologekspert i å evaluere MR-bilder
  • Bildene vil deretter bli korrelert til MR (og biopsi hvis tilgjengelig) for å vurdere om lesjonene identifisert på 64Cu-LLP2A samsvarer med myelomlesjoner
Inntil 30 timer etter bildebehandling
Mulighet for å avbilde MM-pasienter med 64Cu-LLP2A-PET/MR målt ved lesjonsdeteksjon av 64Cu-LLP2A-PET/MR-bilder
Tidsramme: Inntil 30 timer etter bildebehandling
-Lesjonsdeteksjon måles ved lesjonsopptak i sammenligning med det omkringliggende vevet
Inntil 30 timer etter bildebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av tumorbelastning (SUVmax) av 64Cu-LLP2A til klinisk stadium
Tidsramme: Inntil 30 timer etter bildebehandling
-SUVmax er en matematisk måling av tumorbelastning sett på bilder og beregnet ved følgende ligning SUVmax= r / (a'/w) der r= radioaktivitetskonsentrasjon i tumor (kBq/ml) målt av PET-skanneren innenfor et definert område av interesse, a'=den forfallskorrigerte mengden injisert 64Cu-LLP2A og w= vekten til pasienten i gram Når PET-avbildning viser opptak av 64Cu-LLP2A på stedet(e) av kjent svulst, vil SUVmax bli sammenlignet med det totale kliniske stadiet som en måte å sammenligne nøyaktigheten av bildebehandling med kjent klinisk stadium
Inntil 30 timer etter bildebehandling
Sammenligning av tumorbyrde (SUVmax) av 64Cu-LLP2A med klinisk tumormåling av tumorbyrde målt ved M-protein av myelom
Tidsramme: Inntil 30 timer etter bildebehandling
SUVmax er en matematisk måling av svulstbelastningen sett på bilder og beregnet ved hjelp av følgende ligning SUVmax= r / (a'/w) der r= radioaktivitetskonsentrasjon i svulsten (kBq/ml) målt av PET-skanneren innenfor et definert område på interesse, a'=den forfallskorrigerte mengden injisert 64Cu-LLP2A og w= vekten til pasienten i gram Når PET-avbildning viser opptak av 64Cu-LLP2A på stedet(e) av kjent svulst vil SUVmax bli sammenlignet med klinisk måling av tumor belastning sett av laboratorieverdiene for M-protein (laboratoriemåling for myelomgammaglobulin som øker i multippelt myleom på grunn av en unormal monoklonal spredning av plasmaceller)
Inntil 30 timer etter bildebehandling
Sammenligning av tumorbyrde (SUVmax) av 64Cu-LLP2A med klinisk måling av tumorbyrde målt ved plasmacellefraksjonen i benmargen
Tidsramme: Inntil 30 timer etter bildebehandling
  • Hierarkiske modeller vil bli brukt for å estimere korrelasjonen av SUVmax med M-proteinekspresjon
  • Varianskomponentmodeller vil være egnet til å identifisere komponent (andel) av total varians
Inntil 30 timer etter bildebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201807197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • En primær måte å dele data på vil være gjennom publisering i fagfellevurderte tidsskrifter. Som påkrevd av NIH Public Access Policy, vil etterforskerne sende til NIH National Library of Medicine's PubMed Central en elektronisk versjon av endelige manuskripter ved aksept for publisering, et resultat av forskning støttet av disse fondene, helt eller delvis, med direkte kostnader fra NIH.
  • Det forventes ca 1-2 presentasjoner på landsmøter
  • Tidlig fase I-evaluering av 64Cu-LLP2A for avbildning av multippelt myelom vil generere bildediagnostikk, sikkerhet og dosimetridata fra PET/CT- og MR-studier av 64Cu-LLP2A. Serummarkører som M-protein, plasmacelletetthet og immunhistokjemi vil bli korrelert med bildediagnostikk, for å forstå interaksjonen av 64Cu-LLP2A med VLA-4 in vivo. Det er den eksplisitte intensjonen at disse dataene skal plasseres i en lett tilgjengelig offentlig database.

IPD-delingstidsramme

Alle anstrengelser vil bli gjort for å raskt frigjøre data gjennom publikasjoner av resultatene så raskt som det er mulig å analysere eksperimentene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på 64Cu-LLP2A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere