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64Cu-LLP2A zur Bildgebung des multiplen Myeloms

20. August 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Frühe Phase-I-Bewertung von 64Cu-LLP2A zur Bildgebung des multiplen Myeloms

Die Forscher führen eine Studie mit dem Ziel durch, die Machbarkeit der Bildgebung von Patienten mit multiplem Myelom (MM) mit 64Cu-LLP2A-Positronenemissionstomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MR) zu demonstrieren. Die Forscher vermuten, dass 64Cu-LLP2A eine genaue molekulare Bildgebung von MM-Läsionen ermöglichen wird, was einen wichtigen Einfluss auf die Erkennung von Krankheiten im Frühstadium und langfristig auf die Einleitung und Wahl der Therapie bei diesen Patienten haben wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Telefonnummer: 314-747-1604
  • E-Mail: fryej@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Telefonnummer: 314-747-1604
          • E-Mail: fryej@wustl.edu
        • Unterermittler:
          • Korresh Shoghi, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Amber Salter, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Tyler Fraum, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Unterermittler:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Ravi Vij, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit klinisch oder pathologisch definiertem MM gemäß der International Myeloma Working Group oder wie in der Praxisnotiz/klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes angegeben.

    *Alle Arten von aktivem Myelom sind teilnahmeberechtigt, einschließlich neu diagnostizierter und bereits behandelter Myelome, sofern geplant ist, eine neue Behandlung zu beginnen oder eine frühere Behandlung wieder aufzunehmen.

  • Gesunde freiwillige Probanden: Erwachsener ab 18 Jahren ohne bekannte hämatologische Störung wie Anämie, Leukämie usw., der aufgrund der Beurteilung durch PI als gesund gilt. (Nur Kohorte 1).
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Es gibt keine Ausschlüsse im Zusammenhang mit der PET/MR-Bildgebung: Keine implantierten medizinischen Geräte wie: Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator, künstliche Herzklappe, zerebrale Aneurysma-Clips, kein versehentlicher Kontakt mit Metallfragmenten (falls zutreffend)
  • Falls für die Verabreichung von Kontrastmittel mittels MRT-Bildgebung geeignet, muss der Proband eine berechnete GFR von mindestens 60 mg/ml/1,73 haben m^2.
  • Derzeit nicht schwanger oder stillend: Die Person muss chirurgisch steril sein (hat sich einer dokumentierten bilateralen Oophorektomie und/oder dokumentierten Hysterektomie unterzogen), postmenopausal sein (Ausbleiben der Menstruation seit mehr als einem Jahr), nicht stillend oder im gebärfähigen Alter sein, für wen a Der Urin-Schwangerschaftstest (wobei der Test innerhalb von 24 Stunden unmittelbar vor der Verabreichung von 64Cu-LLP2A durchgeführt wurde) ist negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen invasiven bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, die in den letzten 5 Jahren Hinweise auf eine andere Krebserkrankung hatten (oder haben).
  • Kann bis zu 90 Minuten PET/MR- oder PET/CT-Bildgebung pro Bildgebungssitzung nicht tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Pilot-64Cu-LLP2A-Bildgebung
  • 16 erwachsene Personen (6–8 Patienten mit bekanntem MM; 6–10 gesunde Freiwillige)
  • Allen Probanden, die in Kohorte 1 an der Studie teilnehmen, werden bis zu 11 mCi 64Cu-LLP2A injiziert und innerhalb von 0–30 Stunden nach der Verabreichung von 64Cu-LLP2A mindestens zweimal einer Körperbildgebung unterzogen, um die Tracer-Bioverteilung zu untersuchen und die Humandosimetrie zu berechnen
  • 6 Probanden werden außerdem unmittelbar nach der Verabreichung von 64Cu-LLP2A einer dynamischen Studie für 60 Minuten unterzogen.
Arzneimittel: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, wird nach Aufzeichnung der Chargenproduktion in der Zyklotron-GMP-Anlage (GMP-Radiochemie/Zyklotron-Anlage der Washington University School of Medicine) hergestellt.
Gerät: PET/MR
-Alle PET-Bildgebungen werden als PET/MR oder PET/CT durchgeführt
Verfahren: Blutproben zur Serumstabilität
-3 Venenproben, die an einer IV-Stelle entnommen wurden, die von der Stelle der 64Cu-LLP2A-Injektion getrennt ist (jeweils 2 ml), werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Kohorte 1: vor der Injektion, nach Abschluss des dynamischen Scans bei denjenigen, die sich einer dynamischen Bildgebung unterziehen und nach Abschluss eines der Körperbildgebungszeitpunkte. Bei denjenigen, die sich keiner dynamischen Bildgebung unterziehen, vor der Injektion und nach Abschluss der Körperbildgebung zu zwei der drei Zeitpunkte. Kohorte 2: Den Probanden werden vor der Injektion, nach Abschluss des dynamischen Scannens und nach Abschluss der Körperbildgebung Proben entnommen.
Verfahren: Blutproben zur Metabolitenanalyse
-Normalerweise werden 2 Blutproben entnommen, die an einer IV-Stelle getrennt von der Stelle der 64Cu-LLP2A-Injektion entnommen werden (vorzugsweise eine innerhalb der ersten 5 Minuten und eine nach Abschluss der ersten Stunde der Bildgebung).
Verfahren: Urinprobe
-Nur Kohorte 1
Verfahren: Elektrokardiogramm
- Bei allen Probanden wird zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Minuten vor der Injektion von 64Cu-LLP2A) und mindestens 60 Minuten nach der Injektion oder vor der Entlassung aus der Studie ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen erstellt
Andere Namen:
  • EKG
Gerät: PET/CT
-Alle PET-Bildgebungen werden als PET/MR oder PET/CT durchgeführt
Experimental: Kohorte 2: Quantitative 64Cu-LLP2A-Bildgebung
  • 20 Patienten mit MM werden rekrutiert
  • Probanden, die an der Studie in Kohorte 2 teilnehmen, werden einer 60-minütigen dynamischen Bildgebung über der bekannten Krankheitsstelle unterzogen (ODER Becken und untere Lendenwirbelsäule, wenn keine Krankheitsstelle bekannt ist). Nach einem einfachen DIXON-MRT oder einem Niedrigdosis-CT-Scan zur Schwächungskorrektur wird den Probanden eine Dosis von bis zu 11 mCi 64Cu-LLP2A injiziert und eine dynamische Bildaufnahme im Listenmodus beginnt für insgesamt 60 Minuten. Im Anschluss an die dynamische Studie oder zum optimalen Zeitpunkt, der aus der Bildgebung von Kohorte 1 ermittelt wurde, nach einem einfachen DIXON- oder Niedrigdosis-CT-Scan zur Schwächungskorrektur des Körpers (Oberkopf bis unter die Knie), Emissionsscans (2–5 Minuten pro Bett). Position) durchgeführt
Arzneimittel: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, wird nach Aufzeichnung der Chargenproduktion in der Zyklotron-GMP-Anlage (GMP-Radiochemie/Zyklotron-Anlage der Washington University School of Medicine) hergestellt.
Gerät: PET/MR
-Alle PET-Bildgebungen werden als PET/MR oder PET/CT durchgeführt
Verfahren: Blutproben zur Serumstabilität
-3 Venenproben, die an einer IV-Stelle entnommen wurden, die von der Stelle der 64Cu-LLP2A-Injektion getrennt ist (jeweils 2 ml), werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Kohorte 1: vor der Injektion, nach Abschluss des dynamischen Scans bei denjenigen, die sich einer dynamischen Bildgebung unterziehen und nach Abschluss eines der Körperbildgebungszeitpunkte. Bei denjenigen, die sich keiner dynamischen Bildgebung unterziehen, vor der Injektion und nach Abschluss der Körperbildgebung zu zwei der drei Zeitpunkte. Kohorte 2: Den Probanden werden vor der Injektion, nach Abschluss des dynamischen Scannens und nach Abschluss der Körperbildgebung Proben entnommen.
Verfahren: Blutproben zur Metabolitenanalyse
-Normalerweise werden 2 Blutproben entnommen, die an einer IV-Stelle getrennt von der Stelle der 64Cu-LLP2A-Injektion entnommen werden (vorzugsweise eine innerhalb der ersten 5 Minuten und eine nach Abschluss der ersten Stunde der Bildgebung).
Verfahren: Elektrokardiogramm
- Bei allen Probanden wird zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Minuten vor der Injektion von 64Cu-LLP2A) und mindestens 60 Minuten nach der Injektion oder vor der Entlassung aus der Studie ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen erstellt
Andere Namen:
  • EKG
Gerät: PET/CT
-Alle PET-Bildgebungen werden als PET/MR oder PET/CT durchgeführt
Verfahren: Tumorbiopsie
-Nur Kohorte 2 und nur, wenn kürzlich keine Krankheitsbiopsie durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Bildgebung von MM-Patienten mit 64Cu-LLP2A-PET/MR, gemessen anhand der durchschnittlichen Organaktivitätskonzentration von 64Cu-LLP2A
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Bildgebung
-Die durchschnittliche Organaktivitätskonzentration wird gemessen und der Rückgang korrigiert, indem Regionen von Interesse (ROIs) verwendet werden, die um alle auf 64Cu-LLP2A-Bildern sichtbaren Organe herum gezeichnet werden. Die Aufenthaltszeiten der Aktivitätsorgane werden durch numerische oder analytische Integration der Zeit-Aktivitätskurven berechnet. Es werden funktionelle Anpassungen der Aufnahme/Freigabe von mono- oder bi-exponentiellen Funktionen durchgeführt und eine analytische Integration unter Berücksichtigung der physikalischen Verzögerung durchgeführt. Die berechneten Verweilzeiten werden mit dem Programm OLINDA/EXM für 64Cu und unter Verwendung des erwachsenen Menschenmodells (männlich/weiblich) verwendet, um die individuelle Organstrahlungsdosis, die Ganzkörperdosis und die effektive Dosis zu berechnen
Bis zu 30 Stunden nach der Bildgebung
Machbarkeit der Bildgebung von MM-Patienten mit 64Cu-LLP2A-PET/MR, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit 64Cu-LLP2A auftritt
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung von 64Cu-LLP2A (schätzungsweise höchstens 4 Tage)
-Die Beschreibungen und Bewertungsskalen in den überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
Bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung von 64Cu-LLP2A (schätzungsweise höchstens 4 Tage)
Machbarkeit der Bildgebung von MM-Patienten mit 64Cu-LLP2A-PET/MR, gemessen anhand der optimalen Bildzeit nach der Injektion von 64Cu-LLP2A
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Bildgebung
-Die optimale Bildgebungszeit nach der Injektion ergibt die beste Bildqualität und das beste Tumor-zu-Nicht-Tumor-Verhältnis für die visuelle und quantitative Analyse der Läsionen
Bis zu 30 Stunden nach der Bildgebung
Machbarkeit der Bildgebung von MM-Patienten mit 64Cu-LLP2A-PET/MR, gemessen anhand der Bildqualität von 64Cu-LLP2A-PET/MR-Bildern
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Bildgebung
  • Die Gesamtqualität des PET-Bildes wird visuell bewertet (anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 die schlechteste und schlechteste Qualität ist, die für die diagnostische Interpretation nicht akzeptabel ist, und 4 eine gute Bildqualität, ähnlich wie bei routinemäßigen klinischen Studien).
  • Die Bilder werden von unabhängigen Beobachtern (einem Nuklearmediziner für die Auswertung von PET-Bildern mit neuartigen Radiotracern und einem MR-Radiologen für die Auswertung von MR-Bildern) beurteilt
  • Die Bilder werden dann mit der MRT (und Biopsie, falls verfügbar) korreliert, um zu beurteilen, ob die auf 64Cu-LLP2A identifizierten Läsionen Myelomläsionen entsprechen
Bis zu 30 Stunden nach der Bildgebung
Machbarkeit der Bildgebung von MM-Patienten mit 64Cu-LLP2A-PET/MR, gemessen durch Läsionserkennung von 64Cu-LLP2A-PET/MR-Bildern
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Bildgebung
-Die Läsionserkennung wird anhand der Läsionsaufnahme im Vergleich zum umgebenden Gewebe gemessen
Bis zu 30 Stunden nach der Bildgebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Tumorlast (SUVmax) von 64Cu-LLP2A mit dem klinischen Stadium
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Bildgebung
-SUVmax ist eine mathematische Messung der auf Bildern sichtbaren Tumorlast und wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: SUVmax = r / (a'/w), wobei r = Radioaktivitätskonzentration im Tumor (kBq/ml), gemessen mit dem PET-Scanner innerhalb einer definierten Region Von Interesse ist a' = die zerfallskorrigierte Menge an injiziertem 64Cu-LLP2A und w = Gewicht des Patienten in Gramm. Wenn die PET-Bildgebung die Aufnahme von 64Cyu-LLP2A an Stellen mit bekanntem Tumor zeigt, wird der SUVmax mit dem gesamten klinischen Stadium verglichen als Möglichkeit, die Genauigkeit der Bildgebung mit dem bekannten klinischen Stadium zu vergleichen
Bis zu 30 Stunden nach der Bildgebung
Vergleich der Tumorlast (SUVmax) von 64Cu-LLP2A mit der klinischen Tumormessung der Tumorlast, gemessen anhand des M-Proteins des Myeloms
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Bildgebung
SUVmax ist eine mathematische Messung der Tumorlast, die auf Bildern zu sehen ist und anhand der folgenden Gleichung berechnet wird: SUVmax= r / (a'/w), wobei r = Radioaktivitätskonzentration im Tumor (kBq/ml), gemessen mit dem PET-Scanner innerhalb eines definierten Bereichs von Interesse, a'=die zerfallskorrigierte Menge an injiziertem 64Cu-LLP2A und w=Gewicht des Patienten in Gramm Wenn die PET-Bildgebung die Aufnahme von 64Cyu-LLP2A an Stellen mit bekanntem Tumor zeigt, wird der SUVmax mit der klinischen Messung des Tumors verglichen Belastung anhand der Laborwerte für M-Protein (Labormessung für Myelom-Gammaglobulin, das bei multiplem Myleom aufgrund einer abnormalen monoklonalen Proliferation von Plasmazellen erhöht ist)
Bis zu 30 Stunden nach der Bildgebung
Vergleich der Tumorlast (SUVmax) von 64Cu-LLP2A mit der klinischen Messung der Tumorlast, gemessen anhand der Plasmazellfraktion im Knochenmark
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Bildgebung
  • Hierarchische Modelle werden verwendet, um die Korrelation von SUVmax mit der M-Protein-Expression abzuschätzen
  • Varianzkomponentenmodelle werden geeignet sein, Komponenten (Anteile) der Gesamtvarianz zu identifizieren
Bis zu 30 Stunden nach der Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201807197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  • Ein primäres Mittel zur Weitergabe von Daten wird die Veröffentlichung in peer-reviewten Fachzeitschriften sein. Gemäß der NIH Public Access Policy werden die Forscher bei der Annahme zur Veröffentlichung eine elektronische Version der endgültigen Manuskripte bei PubMed Central der NIH National Library of Medicine einreichen, die aus Forschungsarbeiten resultieren, die ganz oder teilweise mit direkten Kosten aus diesen Mitteln unterstützt werden vom NIH.
  • Es wird mit ca. 1-2 Präsentationen auf nationalen Treffen gerechnet
  • Die frühe Phase-I-Evaluierung von 64Cu-LLP2A zur Bildgebung des multiplen Myeloms wird Bildgebungs-, Sicherheits- und Dosimetriedaten aus PET/CT- und MR-Studien von 64Cu-LLP2A generieren. Serummarker wie M-Protein, Plasmazelldichte und Immunhistochemie werden mit der Bildgebung korreliert, um die Wechselwirkung von 64Cu-LLP2A mit VLA-4 in vivo zu verstehen. Es ist ausdrücklich beabsichtigt, diese Daten in eine leicht zugängliche öffentliche Datenbank zu stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Daten durch Veröffentlichungen der Ergebnisse so schnell wie möglich zur Analyse der Experimente freizugeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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