Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

64Cu-LLP2A mielóma multiplex képalkotáshoz

2024. augusztus 20. frissítette: Washington University School of Medicine

A 64Cu-LLP2A korai fázisú kiértékelése mielóma multiplex képalkotásához

A kutatók egy kísérletet végeznek azzal a céllal, hogy bemutassák a myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegek 64Cu-LLP2A-pozitronemissziós tomográfiával (PET)/mágneses rezonanciával (MR) történő képalkotásának megvalósíthatóságát. A kutatók azt sugallják, hogy a 64Cu-LLP2A lehetővé teszi az MM-léziók pontos molekuláris képalkotását, ami fontos hatással lesz a korai stádiumú betegségek felismerésére és hosszú távon a terápia megkezdésére és megválasztására ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Telefonszám: 314-747-1604
  • E-mail: fryej@wustl.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Telefonszám: 314-747-1604
          • E-mail: fryej@wustl.edu
        • Alkutató:
          • Korresh Shoghi, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Amber Salter, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Tyler Fraum, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Alkutató:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Ravi Vij, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek klinikailag vagy patológiásan meghatározott MM-ben a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport szerint vagy a kezelőorvos rendelői feljegyzésében/klinikai értékelésében leírtak szerint.

    *Az aktív mielóma minden típusa támogatható, beleértve az újonnan diagnosztizált és a korábban kezelteket is, feltéve, hogy új kezelés megkezdése vagy egy korábbi kezelés újraindítása szükséges.

  • Egészséges önkéntes alanyok: 18 éves vagy idősebb felnőtt, akinek nincs ismert hematológiai rendellenessége, például vérszegénység, leukémia stb., akit a PI értékelése alapján egészségesnek tekintenek. (Csak az 1. kohorsz).
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Nincsenek kizárások a PET/MR képalkotással kapcsolatban: Nincsenek beültetett orvosi eszközök, mint pl.: pacemaker, defibrillátor, neurostimulátor, mesterséges szívbillentyű, agyi aneurizma klipek, nincs véletlen fémdarabokkal való érintkezés (ha van)
  • Ha alkalmazható kontraszt beadásához MRI képalkotással, az alany számított GFR-jének legalább 60 mg/ml/1,73-nak kell lennie. m^2.
  • Jelenleg nem terhes vagy nem szoptat: Az alanynak műtétileg sterilnek (dokumentált kétoldali petefészek-eltávolítás és/vagy dokumentált méheltávolítás volt), posztmenopauzás (1 évnél hosszabb menstruációs szünet), nem szoptatósnak vagy fogamzóképesnek kell lennie, akinek a vizelet terhességi tesztje (a tesztet közvetlenül a 64Cu-LLP2A beadása előtti 24 órán belül végezték) negatív.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb invazív rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, akiknél az elmúlt 5 év során más daganatra utaló jelek voltak (vagy vannak).
  • Képalkotó munkamenetenként legfeljebb 90 perces PET/MR vagy PET/CT képalkotást nem képes elviselni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Pilot 64Cu-LLP2A képalkotás
  • 16 felnőtt személy (6-8 beteg ismert MM-ben; 6-10 egészséges önkéntes)
  • Minden, az 1. kohorszban részt vevő alanynak legfeljebb 11 mCi 64Cu-LLP2A-t injektálnak, és a 64Cu-LLP2A beadását követő 0-30 órán belül legalább kétszer testképet vetnek alá, hogy tanulmányozzák a nyomjelző biológiai eloszlását és kiszámítsák az emberi dozimetriát.
  • A 64Cu-LLP2A beadása után 6 alanyon is dinamikus vizsgálaton vesznek részt 60 percig.
Drog: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, a ciklotron GMP létesítményben (Washington University School of Medicine GMP radiokémiai/ciklotron létesítmény) a tételes gyártási rekordot követően kerül gyártásra.
Eszköz: PET/MR
-Minden PET képalkotás PET/MR vagy PET/CT formában történik
Eljárás: Vérminták a szérum stabilitása érdekében
- A 64Cu-LLP2A injekció helyétől elkülönített IV helyről vett 3 vénás mintát (egyenként 2 ml) a következő időpontokban vesznek: 1. kohorsz: az injekció beadása előtt, a dinamikus szkennelés befejezésekor azoknál, akiknél dinamikus képalkotást végeznek. és a testképalkotás egyik időpontjának befejezésekor. Azoknál, akik nem esnek át dinamikus képalkotáson, az injekció beadása előtt és a testképalkotás befejezése után a 3 időpont közül 2-ben. 2. kohorsz: az alanyokból mintát vesznek az injekció beadása előtt, a dinamikus szkennelés befejezésekor és a testképalkotás befejezésekor.
Eljárás: Vérminták metabolit elemzéshez
- Jellemzően 2 vérmintát vesznek a 64Cu-LLP2A injekció helyétől elkülönített IV helyről (lehetőleg 1 az első 5 percben és 1 a képalkotás első órájának befejeztével).
Eljárás: Vizelet minta
-Csak az 1. kohorsz
Eljárás: Elektrokardiogram
-Minden alanyon standard 12 elvezetéses EKG-t készítenek a kiinduláskor (a 64Cu-LLP2A injekció beadása előtt 30 percen belül), és legalább 60 perccel az injekció beadása után vagy a vizsgálati elbocsátás előtt
Más nevek:
  • EKG
Eszköz: PET/CT
-Minden PET képalkotás PET/MR vagy PET/CT formában történik
Kísérleti: 2. kohorsz: Kvantitatív 64Cu-LLP2A képalkotás
  • 20 MM-ben szenvedő beteget vesznek fel
  • Azon alanyok, akik a 2. kohorszban vesznek részt a vizsgálatban, 60 perces dinamikus képalkotáson esnek át a betegség ismert helyén (VAGY medence és alsó ágyéki gerinc, ha nem ismert a betegség helye). A csillapítás korrekciója céljából végzett egyszerű DIXON MRI vagy alacsony dózisú CT-vizsgálatot követően az alanyok legfeljebb 11 mCi dózisú 64Cu-LLP2A-t injektálnak, és megkezdődik a lista módú dinamikus képalkotás összesen 60 percig. A dinamikus vizsgálatot követően, vagy az 1. kohorsz képalkotásból meghatározott optimális időpontban, egyszerű DIXON vagy alacsony dózisú CT vizsgálat után testre (fejtetőtől térd alattig) csillapítás korrekció, emissziós szkennelés (ágyonként 2-5 perc). pozíció) kerül végrehajtásra
Drog: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, a ciklotron GMP létesítményben (Washington University School of Medicine GMP radiokémiai/ciklotron létesítmény) a tételes gyártási rekordot követően kerül gyártásra.
Eszköz: PET/MR
-Minden PET képalkotás PET/MR vagy PET/CT formában történik
Eljárás: Vérminták a szérum stabilitása érdekében
- A 64Cu-LLP2A injekció helyétől elkülönített IV helyről vett 3 vénás mintát (egyenként 2 ml) a következő időpontokban vesznek: 1. kohorsz: az injekció beadása előtt, a dinamikus szkennelés befejezésekor azoknál, akiknél dinamikus képalkotást végeznek. és a testképalkotás egyik időpontjának befejezésekor. Azoknál, akik nem esnek át dinamikus képalkotáson, az injekció beadása előtt és a testképalkotás befejezése után a 3 időpont közül 2-ben. 2. kohorsz: az alanyokból mintát vesznek az injekció beadása előtt, a dinamikus szkennelés befejezésekor és a testképalkotás befejezésekor.
Eljárás: Vérminták metabolit elemzéshez
- Jellemzően 2 vérmintát vesznek a 64Cu-LLP2A injekció helyétől elkülönített IV helyről (lehetőleg 1 az első 5 percben és 1 a képalkotás első órájának befejeztével).
Eljárás: Elektrokardiogram
-Minden alanyon standard 12 elvezetéses EKG-t készítenek a kiinduláskor (a 64Cu-LLP2A injekció beadása előtt 30 percen belül), és legalább 60 perccel az injekció beadása után vagy a vizsgálati elbocsátás előtt
Más nevek:
  • EKG
Eszköz: PET/CT
-Minden PET képalkotás PET/MR vagy PET/CT formában történik
Eljárás: Tumor biopszia
-Csak a 2. kohorsz, és csak akkor, ha a közelmúltban nem volt biopszia a betegségről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 64Cu-LLP2A-PET/MR-ben szenvedő MM-betegek leképezhetősége a 64Cu-LLP2A átlagos szervaktivitás-koncentrációjával mérve
Időkeret: Akár 30 órával a képalkotás után
- Az átlagos szervaktivitás-koncentrációt a 64Cu-LLP2A felvételeken látható összes szerv köré rajzolt érdeklődésre számot tartó régiók (ROI) felhasználásával mérik és korrigálják a bomlást. Az aktivitási szervek tartózkodási idejét az idő-aktivitás görbék numerikus vagy analitikai integrációjával számítják ki. A mono- vagy bi-exponenciális függvények felvételi/kiürítési funkcionális illesztéseit hajtják végre, és a fizikai késleltetéssel számolt analitikai integrációt hajtják végre. A számított tartózkodási időket az OLINDA/EXM programmal 64 Cu-ra, valamint a felnőtt emberi (férfi/női) modell segítségével az egyes szervek sugárdózisának, a teljes test dózisának és az effektív dózisának kiszámításához használják.
Akár 30 órával a képalkotás után
A 64Cu-LLP2A-PET/MR-ben szenvedő MM-betegek képalkotásának megvalósíthatósága a 64Cu-LLP2A-val kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők számával mérve
Időkeret: A 64Cu-LLP2A utolsó beadása után 48 órán keresztül (a becslések szerint legfeljebb 4 nap)
- A felülvizsgált NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójában található leírásokat és osztályozási skálákat minden toxicitási jelentéshez használni fogják.
A 64Cu-LLP2A utolsó beadása után 48 órán keresztül (a becslések szerint legfeljebb 4 nap)
A 64Cu-LLP2A-PET/MR-rel rendelkező MM-betegek képalkotásának megvalósíthatósága a 64Cu-LLP2A injekció utáni optimális képidő alapján mérve
Időkeret: Akár 30 órával a képalkotás után
- Az injekció beadása utáni optimális képalkotási idő a legjobb képminőséget és a daganat/nem tumor arányt biztosítja a léziók vizuális és kvantitatív elemzéséhez
Akár 30 órával a képalkotás után
A 64Cu-LLP2A-PET/MR-rel rendelkező MM-betegek képalkotásának megvalósíthatósága a 64Cu-LLP2A-PET/MR képek képminőségével mérve
Időkeret: Akár 30 órával a képalkotás után
  • Az általános PET-képminőséget vizuálisan osztályozzák (4-pontos skála használatával, ahol az 1-es a legrosszabb és rossz minőségű, nem elfogadható a diagnosztikai értelmezéshez, a 4-es pedig a jó képminőség, hasonlóan a rutin klinikai vizsgálatokhoz).
  • A képeket független megfigyelők értékelik (egy nukleáris medicina szakértő a PET-képek értékelésében új sugárnyomkövetők alkalmazásával, és egy MR-radiológus szakértő az MR-képek értékelésében
  • A képeket ezután MRI-vel (és biopsziával, ha elérhető) korrelálják, hogy megállapítsák, hogy a 64Cu-LLP2A-n azonosított elváltozások megfelelnek-e a mielóma elváltozásoknak.
Akár 30 órával a képalkotás után
A 64Cu-LLP2A-PET/MR-rel rendelkező MM-betegek leképezhetősége a 64Cu-LLP2A-PET/MR képek léziódetektálásával mérve
Időkeret: Akár 30 órával a képalkotás után
- A lézió észlelését a lézió felvételével mérjük a környező szövettel összehasonlítva
Akár 30 órával a képalkotás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 64Cu-LLP2A tumorterhelésének (SUVmax) összehasonlítása a klinikai stádiummal
Időkeret: Akár 30 órával a képalkotás után
- A SUVmax a képeken látható daganatterhelés matematikai mérése, amelyet a következő egyenlettel számítanak ki: SUVmax= r / (a'/w), ahol r = radioaktivitási koncentráció a tumorban (kBq/ml), a PET-szkennerrel egy meghatározott régióban mérve. érdekes, a' = az injektált 64Cu-LLP2A bomláskorrigált mennyisége és w = a beteg tömege grammban Ha a PET-képalkotás a 64Cyu-LLP2A felvételét mutatja az ismert daganat helyén/helyein, a SUVmax értéket a teljes klinikai stádiumhoz kell hasonlítani. a képalkotás pontosságának összehasonlítása az ismert klinikai stádiumokkal
Akár 30 órával a képalkotás után
A 64Cu-LLP2A tumorterhelésének (SUVmax) összehasonlítása a tumorteher klinikai mérésével, a mielóma M-proteinjével mérve
Időkeret: Akár 30 órával a képalkotás után
A SUVmax a képeken látható daganatterhelés matematikai mérése, amelyet a következő egyenlettel számítanak ki: SUVmax= r / (a'/w), ahol r = radioaktivitási koncentráció a tumorban (kBq/ml), a PET-szkennerrel mérve egy meghatározott területen belül. érdeklődés, a' = az injektált 64Cu-LLP2A bomláskorrigált mennyisége és w = a beteg tömege grammban Ha a PET-képalkotás 64Cyu-LLP2A felvételét mutatja az ismert daganat helyén/helyein, a SUVmax-ot összehasonlítják a daganat klinikai mérésével terhelés az M-protein laboratóriumi értékei alapján (a mielóma gamma-globulin laboratóriumi mérése, amely myleom multiplexben megnövekedett a plazmasejtek rendellenes monoklonális proliferációja miatt)
Akár 30 órával a képalkotás után
A 64Cu-LLP2A tumorterhelésének (SUVmax) összehasonlítása a tumorterhelés klinikai mérésével, a csontvelőben lévő plazmasejt-frakcióval mérve
Időkeret: Akár 30 órával a képalkotás után
  • Hierarchikus modelleket használunk a SUVmax és az M-protein expresszió közötti korreláció becslésére
  • A varianciakomponens modellek alkalmasak lesznek a teljes variancia összetevőjének (arányának) azonosítására
Akár 30 órával a képalkotás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201807197

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

  • Az adatok megosztásának elsődleges módja a szakértői folyóiratokban való közzététel. Az NIH nyilvános hozzáférési szabályzatának megfelelően a nyomozók benyújtják az NIH Nemzeti Orvostudományi Könyvtár PubMed Central részére az ezen alapok által részben vagy egészben támogatott kutatásból származó végleges kéziratok elektronikus változatát publikálásra történő elfogadáskor, közvetlen költségekkel. a NIH-tól.
  • Országos találkozókon kb. 1-2 előadás várható
  • A 64Cu-LLP2A mielóma multiplex leképezésére szolgáló korai fázis I. értékelése képalkotó, biztonsági és dozimetriai adatokat generál a 64Cu-LLP2A PET/CT és MR vizsgálataiból. A szérummarkereket, például az M-proteint, a plazmasejt-sűrűséget és az immunhisztokémiát korrelálni kell a képalkotással, hogy megértsük a 64Cu-LLP2A és a VLA-4 kölcsönhatását in vivo. Az a kifejezett szándék, hogy ezeket az adatokat egy könnyen hozzáférhető nyilvános adatbázisban helyezzék el.

IPD megosztási időkeret

Minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy az eredmények közzététele révén minél gyorsabban kiadják az adatokat, amilyen gyorsan csak lehetséges a kísérletek elemzése.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a 64Cu-LLP2A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel