Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

64Cu-LLP2A para imagiologia de mieloma múltiplo

30 de julho de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine

Avaliação inicial de Fase I de 64Cu-LLP2A para imagiologia de mieloma múltiplo

Os investigadores estão realizando um estudo com o objetivo de demonstrar a viabilidade de imagens de pacientes com mieloma múltiplo (MM) com 64Cu-LLP2A-tomografia por emissão de pósitrons (PET)/ressonância magnética (RM). Os pesquisadores sugerem que o 64Cu-LLP2A permitirá uma imagem molecular precisa das lesões de MM, o que terá um impacto importante na detecção da doença em estágio inicial e, a longo prazo, no início e escolha da terapia nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Número de telefone: 314-747-1604
  • E-mail: fryej@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Número de telefone: 314-747-1604
          • E-mail: fryej@wustl.edu
        • Subinvestigador:
          • Korresh Shoghi, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Amber Salter, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Tyler Fraum, M.D.
        • Investigador principal:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Ravi Vij, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais com MM clinicamente ou patologicamente definidos de acordo com o International Myeloma Working Group ou conforme declarado na nota do consultório/avaliação clínica do médico assistente.

    *Todos os tipos de mieloma ativo são elegíveis, incluindo tanto recém-diagnosticados quanto tratados anteriormente, desde que os planos sejam iniciar um novo tratamento ou reiniciar um tratamento anterior.

  • Sujeitos Voluntários Saudáveis: Adulto de 18 anos de idade ou mais, sem distúrbio hematológico conhecido, como anemia, leucemia, etc., considerado saudável com base na avaliação do PI. (Coorte 1 apenas).
  • Capaz de dar consentimento informado.
  • Não tem exclusões relacionadas a imagens de PET/RM: Sem dispositivos médicos implantados, como: marca-passo, desfibrilador, neuroestimulador, válvula cardíaca artificial, clipes de aneurisma cerebral, sem exposição acidental a fragmentos de metal (se aplicável)
  • Se aplicável para administração de contraste com imagem de ressonância magnética, o sujeito deve ter uma TFG calculada de pelo menos 60 mg/mL/1,73 m^2.
  • Não está grávida ou amamentando no momento: a participante deve ser cirurgicamente estéril (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada), pós-menopausa (interrupção da menstruação por mais de 1 ano), não lactante ou em idade fértil para quem um teste de gravidez na urina (com o teste realizado dentro do período de 24 horas imediatamente antes da administração de 64Cu-LLP2A) é negativo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras neoplasias invasivas, com exceção do câncer de pele não melanoma, que tiveram (ou têm) qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos 5 anos.
  • Incapaz de tolerar até 90 min de PET/RM ou PET/CT por sessão de imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Imagens Piloto 64Cu-LLP2A
  • 16 indivíduos adultos (6-8 pacientes com MM conhecido; 6-10 voluntários saudáveis)
  • Todos os indivíduos que entrarem no estudo na Coorte 1 serão injetados com até 11 mCi de 64Cu-LLP2A e passarão por imagens corporais pelo menos duas vezes dentro de 0-30 horas após a administração de 64Cu-LLP2A para estudar a biodistribuição do traçador e calcular a dosimetria humana
  • 6 indivíduos também serão submetidos a estudo dinâmico por 60 minutos imediatamente após a administração de 64Cu-LLP2A.
Medicamento: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, será fabricado seguindo o registro de produção em lote na instalação de ciclotron GMP (instalação de radioquímica/ciclotron GMP da Escola de Medicina da Universidade de Washington)
Dispositivo: PET/RM
-Todas as imagens de PET serão realizadas como PET/RM ou PET/CT
Procedimento: Amostras de sangue para estabilidade do soro
-3 amostras venosas obtidas de um local IV separado do local da injeção de 64Cu-LLP2A (2 mL cada) serão obtidas nos seguintes pontos de tempo: Coorte 1: antes da injeção, após a conclusão da varredura dinâmica naqueles submetidos a imagens dinâmicas e na conclusão de um dos pontos de tempo de imagem do corpo. Naqueles que não são submetidos a imagens dinâmicas, antes da injeção e após a conclusão da imagem corporal em 2 dos 3 pontos de tempo. Coorte 2: os indivíduos terão amostras coletadas antes da injeção, na conclusão da varredura dinâmica e na conclusão da imagem corporal.
Procedimento: Amostras de sangue para análise de metabólitos
- Normalmente, serão obtidas 2 amostras de sangue obtidas de um local IV separado do local da injeção de 64Cu-LLP2A (de preferência 1 nos primeiros 5 minutos e 1 na conclusão da primeira hora de imagem).
Procedimento: Amostra de urina
-Coorte 1 apenas
Procedimento: Eletrocardiograma
-Um ECG padrão de 12 derivações será obtido em todos os indivíduos na linha de base (dentro de 30 minutos antes da injeção de 64Cu-LLP2A) e pelo menos 60 minutos após a injeção ou antes da alta do estudo
Outros nomes:
  • ECG
Dispositivo: PET/TC
-Todas as imagens de PET serão realizadas como PET/RM ou PET/CT
Experimental: Coorte 2: Imagem quantitativa de 64Cu-LLP2A
  • 20 pacientes com MM serão recrutados
  • Os indivíduos que entrarem no estudo na Coorte 2 serão submetidos a uma imagem dinâmica de 60 minutos sobre o local conhecido da doença (OU pelve e coluna lombar inferior, se nenhum local da doença for conhecido). Após uma ressonância magnética DIXON simples ou tomografia computadorizada de baixa dose para correção de atenuação, os indivíduos serão injetados com uma dose de até 11 mCi de 64Cu-LLP2A e uma aquisição de imagem dinâmica em modo de lista começará por um total de 60 minutos. Após o estudo dinâmico, ou no ponto de tempo ideal determinado a partir da imagem da coorte 1, após um DIXON simples ou tomografia computadorizada de baixa dose para correção de atenuação do corpo (topo da cabeça até abaixo dos joelhos), varreduras de emissão (2-5 min por cama posição) será realizada
Medicamento: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, será fabricado seguindo o registro de produção em lote na instalação de ciclotron GMP (instalação de radioquímica/ciclotron GMP da Escola de Medicina da Universidade de Washington)
Dispositivo: PET/RM
-Todas as imagens de PET serão realizadas como PET/RM ou PET/CT
Procedimento: Amostras de sangue para estabilidade do soro
-3 amostras venosas obtidas de um local IV separado do local da injeção de 64Cu-LLP2A (2 mL cada) serão obtidas nos seguintes pontos de tempo: Coorte 1: antes da injeção, após a conclusão da varredura dinâmica naqueles submetidos a imagens dinâmicas e na conclusão de um dos pontos de tempo de imagem do corpo. Naqueles que não são submetidos a imagens dinâmicas, antes da injeção e após a conclusão da imagem corporal em 2 dos 3 pontos de tempo. Coorte 2: os indivíduos terão amostras coletadas antes da injeção, na conclusão da varredura dinâmica e na conclusão da imagem corporal.
Procedimento: Amostras de sangue para análise de metabólitos
- Normalmente, serão obtidas 2 amostras de sangue obtidas de um local IV separado do local da injeção de 64Cu-LLP2A (de preferência 1 nos primeiros 5 minutos e 1 na conclusão da primeira hora de imagem).
Procedimento: Eletrocardiograma
-Um ECG padrão de 12 derivações será obtido em todos os indivíduos na linha de base (dentro de 30 minutos antes da injeção de 64Cu-LLP2A) e pelo menos 60 minutos após a injeção ou antes da alta do estudo
Outros nomes:
  • ECG
Dispositivo: PET/TC
-Todas as imagens de PET serão realizadas como PET/RM ou PET/CT
Procedimento: Biópsia de tumor
-Coorte 2 somente e somente se não houver uma biópsia recente da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de imagens de pacientes com MM com 64Cu-LLP2A-PET/MR conforme medido pela concentração média de atividade de órgão de 64Cu-LLP2A
Prazo: Até 30 horas após a imagem
-A concentração média da atividade do órgão será medida e o decaimento corrigido utilizando regiões de interesse (ROIs) desenhadas ao redor de todos os órgãos visíveis nas imagens 64Cu-LLP2A. Os tempos de residência dos órgãos de atividade serão calculados por integração numérica ou analítica das curvas de tempo-atividade. Serão realizados ajustes funcionais de absorção/limpeza de funções mono ou biexponenciais e integração analítica, contabilizada para atraso físico. Os tempos de residência calculados serão usados ​​com o programa OLINDA/EXM para 64Cu e usando o modelo humano adulto (masculino/feminino) para calcular a dose de radiação de órgão individual, a dose de corpo inteiro e a dose efetiva
Até 30 horas após a imagem
Viabilidade de imagens de pacientes com MM com 64Cu-LLP2A-PET/MR, conforme medido pelo número de participantes que experimentaram um evento adverso relacionado ao 64Cu-LLP2A
Prazo: Até 48 horas após a última administração de 64Cu-LLP2A (estimado em no máximo 4 dias)
-As descrições e escalas de classificação encontradas nos Critérios Comuns de Terminologia NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 revisadas serão utilizadas para todos os relatórios de toxicidade.
Até 48 horas após a última administração de 64Cu-LLP2A (estimado em no máximo 4 dias)
Viabilidade de imagens de pacientes com MM com 64Cu-LLP2A-PET/MR, conforme medido pelo tempo ideal de imagem após a injeção de 64Cu-LLP2A
Prazo: Até 30 horas após a imagem
-O tempo de imagem ideal após a injeção produz a melhor qualidade de imagem e proporção de tumor para não tumor para análise visual e quantitativa das lesões
Até 30 horas após a imagem
Viabilidade de imagens de pacientes com MM com 64Cu-LLP2A-PET/MR conforme medido pela qualidade de imagem de imagens de 64Cu-LLP2A-PET/MR
Prazo: Até 30 horas após a imagem
  • A qualidade geral da imagem PET será classificada visualmente (usando uma escala de 4 pontos, sendo 1 a pior e de baixa qualidade, inaceitável para interpretação diagnóstica e 4 sendo boa qualidade de imagem, semelhante a estudos clínicos de rotina).
  • As imagens serão avaliadas por observadores independentes (um especialista em medicina nuclear na avaliação de imagens PET usando novos radiotraçadores e um radiologista em RM especialista na avaliação de imagens em RM
  • As imagens serão então correlacionadas com ressonância magnética (e biópsia, se disponível) para avaliar se as lesões identificadas em 64Cu-LLP2A correspondem a lesões de mieloma
Até 30 horas após a imagem
Viabilidade de imagens de pacientes com MM com 64Cu-LLP2A-PET/MR conforme medido pela detecção de lesão de imagens de 64Cu-LLP2A-PET/MR
Prazo: Até 30 horas após a imagem
-A detecção da lesão é medida pela absorção da lesão em comparação com o tecido circundante
Até 30 horas após a imagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da carga tumoral (SUVmax) de 64Cu-LLP2A com o estágio clínico
Prazo: Até 30 horas após a imagem
-SUVmax é uma medida matemática da carga tumoral vista em imagens e calculada pela seguinte equação SUVmax= r / (a'/w) onde r= concentração de radioatividade no tumor (kBq/ml) medida pelo scanner PET dentro de uma região definida de interesse, a' = a quantidade corrigida de decaimento de 64Cu-LLP2A injetado e w = peso do paciente em gramas como uma forma de comparar a precisão da imagem com o estágio clínico conhecido
Até 30 horas após a imagem
Comparação da carga tumoral (SUVmax) de 64Cu-LLP2A com a medição clínica do tumor da carga tumoral medida pela proteína M do mieloma
Prazo: Até 30 horas após a imagem
SUVmax é uma medida matemática da carga tumoral vista em imagens e calculada pela seguinte equação SUVmax= r / (a'/w) onde r= concentração de radioatividade no tumor (kBq/ml) medida pelo scanner PET dentro de uma região definida de interesse, a'=a quantidade corrigida de decaimento de 64Cu-LLP2A injetado e w= peso do paciente em gramas carga como visto pelos valores laboratoriais para a proteína M (medição laboratorial para mieloma gama globulina que é aumentada em mielomas múltiplos devido a uma proliferação monoclonal anormal de células plasmáticas)
Até 30 horas após a imagem
Comparação da carga tumoral (SUVmax) de 64Cu-LLP2A com a medição clínica da carga tumoral medida pela fração de células plasmáticas na medula óssea
Prazo: Até 30 horas após a imagem
  • Modelos hierárquicos serão usados ​​para estimar a correlação de SUVmax com a expressão da proteína M
  • Os modelos de componentes de variância serão adequados para identificar o componente (proporção) da variância total
Até 30 horas após a imagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201807197

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

  • Um meio primário de compartilhamento de dados será através da publicação em periódicos revisados ​​por pares. Conforme exigido pela Política de Acesso Público do NIH, os investigadores enviarão ao PubMed Central da Biblioteca Nacional de Medicina do NIH uma versão eletrônica dos manuscritos finais após a aceitação para publicação, resultante de pesquisas apoiadas por esses fundos, no todo ou em parte, com custos diretos do NIH.
  • Espera-se que aproximadamente 1-2 apresentações em reuniões nacionais
  • A avaliação inicial da fase I de 64Cu-LLP2A para imagens de mieloma múltiplo gerará dados de imagem, segurança e dosimetria de estudos de PET/CT e RM de 64Cu-LLP2A. Marcadores séricos como proteína M, densidade celular plasmática e imuno-histoquímica serão correlacionados com exames de imagem, a fim de entender a interação de 64Cu-LLP2A com VLA-4 in vivo. É intenção explícita que esses dados sejam colocados em um banco de dados público de fácil acesso.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os esforços serão feitos para liberar rapidamente os dados por meio de publicações dos resultados o mais rápido possível para analisar os experimentos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 64Cu-LLP2A

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever