Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

64Cu-LLP2A для визуализации множественной миеломы

20 августа 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Ранняя фаза I оценки 64Cu-LLP2A для визуализации множественной миеломы

Исследователи проводят испытание с целью продемонстрировать возможность визуализации пациентов с множественной миеломой (ММ) с помощью 64Cu-LLP2A-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/магнитного резонанса (МР). Исследователи предполагают, что 64Cu-LLP2A позволит получить точную молекулярную визуализацию поражений ММ, что окажет важное влияние на выявление заболевания на ранней стадии и в долгосрочной перспективе на начало и выбор терапии у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Farrokh Dehdashti, M.D.
  • Номер телефона: 314-362-1474
  • Электронная почта: dehdashtif@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Номер телефона: 314-747-1604
  • Электронная почта: fryej@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
          • Номер телефона: 314-362-1474
          • Электронная почта: dehdashtif@wustl.edu
        • Контакт:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Номер телефона: 314-747-1604
          • Электронная почта: fryej@wustl.edu
        • Младший исследователь:
          • Korresh Shoghi, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Amber Salter, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Tyler Fraum, M.D.
        • Главный следователь:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Ravi Vij, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше с клинически или патологически определенной ММ в соответствии с Международной рабочей группой по миеломе или в соответствии с служебной запиской / клинической оценкой лечащего врача.

    * Все типы активной миеломы имеют право на участие, включая как впервые диагностированные, так и ранее леченные, при условии, что планируется начать новое лечение или возобновить предыдущее лечение.

  • Здоровые добровольцы: взрослые в возрасте 18 лет и старше без известных гематологических заболеваний, таких как анемия, лейкемия и т. д., которые считаются здоровыми на основании оценки PI. (только группа 1).
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Не имеет каких-либо исключений, связанных с ПЭТ/МР-визуализацией: отсутствие имплантированных медицинских устройств, таких как: кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор, искусственный сердечный клапан, клипсы для аневризмы головного мозга, отсутствие случайного контакта с металлическими фрагментами (если применимо)
  • Если применимо, для введения контраста при МРТ субъект должен иметь расчетную СКФ не менее 60 мг/мл/1,73. м^2.
  • В настоящее время не беременна и не кормит грудью: Субъект должен быть хирургически стерильным (перенесшим документально подтвержденную двустороннюю овариэктомию и/или документально подтвержденную гистерэктомию), в постменопаузе (прекращение менструаций более 1 года), не кормящим или детородным. тест мочи на беременность (с тестом, проведенным в течение 24 часов непосредственно перед введением 64Cu-LLP2A) является отрицательным.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, за исключением немеланомного рака кожи, у которых были (или есть) какие-либо признаки другого рака, присутствующего в течение последних 5 лет.
  • Не может выдержать до 90 минут ПЭТ/МР или ПЭТ/КТ за один сеанс визуализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Пилотная визуализация 64Cu-LLP2A
  • 16 взрослых (6-8 пациентов с установленной ММ; 6-10 здоровых добровольцев)
  • Всем субъектам, включенным в исследование в когорте 1, будет введено до 11 мКи 64Cu-LLP2A, и они пройдут визуализацию тела не менее двух раз в течение 0–30 часов после введения 64Cu-LLP2A для изучения биораспределения индикатора и расчета дозиметрии человека.
  • 6 испытуемых также пройдут динамическое исследование в течение 60 минут сразу после введения 64Cu-LLP2A.
Лекарство: 64Cu-ТОО2А
-64Cu-LLP2A будет производиться в соответствии с записью серийного производства на циклотронном заводе GMP (радиохимический/циклотронный завод Медицинской школы Вашингтонского университета)
Устройство: ПЭТ/МР
-Все изображения ПЭТ будут выполняться как ПЭТ/МР или ПЭТ/КТ.
Процедура: Образцы крови для стабильности сыворотки
-3 образца вены, полученные из места внутривенного введения, отдельно от места инъекции 64Cu-LLP2A (по 2 мл каждый), будут получены в следующие моменты времени: Группа 1: до инъекции, по завершении динамического сканирования у тех, кто подвергается динамической визуализации и по завершении одного из моментов времени визуализации тела. У тех, кто не проходит динамическую визуализацию, до инъекции и после завершения визуализации тела в 2 из 3 временных точек. Когорта 2: у субъектов будут взяты образцы перед инъекцией, по завершении динамического сканирования и по завершении визуализации тела.
Процедура: Образцы крови для анализа метаболитов
-Как правило, будут получены 2 образца крови, полученные из места внутривенного введения, отдельного от места инъекции 64Cu-LLP2A (предпочтительно 1 в течение первых 5 минут и 1 по завершении первого часа визуализации).
Процедура: Образец мочи
-Только группа 1
Процедура: ЭКГ
- Стандартная ЭКГ в 12 отведениях будет получена у всех субъектов на исходном уровне (в течение 30 минут до инъекции 64Cu-LLP2A) и по крайней мере через 60 минут после инъекции или до выписки из исследования.
Другие имена:
  • ЭКГ
Устройство: ПЭТ/КТ
-Все изображения ПЭТ будут выполняться как ПЭТ/МР или ПЭТ/КТ.
Экспериментальный: Когорта 2: количественная визуализация 64Cu-LLP2A
  • Будет набрано 20 пациентов с ММ
  • Субъекты, включенные в исследование когорты 2, пройдут 60-минутную динамическую визуализацию известного места заболевания (ИЛИ таза и нижнего поясничного отдела позвоночника, если место заболевания неизвестно). После простой МРТ DIXON или компьютерной томографии с низкой дозой для коррекции затухания субъектам будет введена доза 64Cu-LLP2A до 11 мКи, и начнется получение динамического изображения в режиме списка в течение 60 минут. После динамического исследования или в оптимальный момент времени, определенный на основе изображений когорты 1, после простого DIXON или низкодозового компьютерного томографа тела (от макушки головы до колен) с коррекцией затухания, сканирование излучения (2-5 мин на кровать) положение) будет выполняться
Лекарство: 64Cu-ТОО2А
-64Cu-LLP2A будет производиться в соответствии с записью серийного производства на циклотронном заводе GMP (радиохимический/циклотронный завод Медицинской школы Вашингтонского университета)
Устройство: ПЭТ/МР
-Все изображения ПЭТ будут выполняться как ПЭТ/МР или ПЭТ/КТ.
Процедура: Образцы крови для стабильности сыворотки
-3 образца вены, полученные из места внутривенного введения, отдельно от места инъекции 64Cu-LLP2A (по 2 мл каждый), будут получены в следующие моменты времени: Группа 1: до инъекции, по завершении динамического сканирования у тех, кто подвергается динамической визуализации и по завершении одного из моментов времени визуализации тела. У тех, кто не проходит динамическую визуализацию, до инъекции и после завершения визуализации тела в 2 из 3 временных точек. Когорта 2: у субъектов будут взяты образцы перед инъекцией, по завершении динамического сканирования и по завершении визуализации тела.
Процедура: Образцы крови для анализа метаболитов
-Как правило, будут получены 2 образца крови, полученные из места внутривенного введения, отдельного от места инъекции 64Cu-LLP2A (предпочтительно 1 в течение первых 5 минут и 1 по завершении первого часа визуализации).
Процедура: ЭКГ
- Стандартная ЭКГ в 12 отведениях будет получена у всех субъектов на исходном уровне (в течение 30 минут до инъекции 64Cu-LLP2A) и по крайней мере через 60 минут после инъекции или до выписки из исследования.
Другие имена:
  • ЭКГ
Устройство: ПЭТ/КТ
-Все изображения ПЭТ будут выполняться как ПЭТ/МР или ПЭТ/КТ.
Процедура: Биопсия опухоли
-Только когорта 2 и только в том случае, если недавно не проводилась биопсия заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность визуализации пациентов с ММ с помощью 64Cu-LLP2A-ПЭТ/МР, измеренная по средней концентрации органной активности 64Cu-LLP2A
Временное ограничение: До 30 часов после визуализации
- Средняя концентрация активности органов будет измеряться, а распад корректироваться с использованием областей интереса (ROI), нарисованных вокруг всех органов, видимых на изображениях 64Cu-LLP2A. Время пребывания органа активности будет рассчитано путем численного или аналитического интегрирования кривых время-активность. Будут выполнены функциональные подборы поглощения/очистки моно- или биэкспоненциальных функций, а также будет выполнено аналитическое интегрирование с учетом физической задержки. Рассчитанное время пребывания будет использоваться с программой OLINDA/EXM для 64Cu и с использованием модели взрослого человека (мужчины/женщины) для расчета дозы облучения отдельного органа, дозы облучения всего тела и эффективной дозы.
До 30 часов после визуализации
Возможность визуализации пациентов с ММ с помощью 64Cu-LLP2A-ПЭТ/МР, измеряемая количеством участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с 64Cu-LLP2A.
Временное ограничение: Через 48 часов после последнего введения 64Cu-LLP2A (по оценкам, не более 4 дней)
-Описания и шкалы оценок, содержащиеся в пересмотренных Общих терминологических критериях NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0, будут использоваться для всех отчетов о токсичности.
Через 48 часов после последнего введения 64Cu-LLP2A (по оценкам, не более 4 дней)
Возможность визуализации пациентов с ММ с помощью 64Cu-LLP2A-ПЭТ/МР, измеряемая оптимальным временем получения изображения после инъекции 64Cu-LLP2A
Временное ограничение: До 30 часов после визуализации
-Оптимальное время визуализации после инъекции обеспечивает наилучшее качество изображения и соотношение опухоли и неопухоли для визуального и количественного анализа поражений.
До 30 часов после визуализации
Возможность визуализации пациентов с ММ с помощью 64Cu-LLP2A-PET/MR, измеряемая качеством изображений 64Cu-LLP2A-PET/MR
Временное ограничение: До 30 часов после визуализации
  • Общее качество ПЭТ-изображения будет оцениваться визуально (по 4-балльной шкале, где 1 — наихудшее и низкое качество, неприемлемое для диагностической интерпретации, а 4 — хорошее качество изображения, аналогично обычным клиническим исследованиям).
  • Изображения будут оцениваться независимыми наблюдателями (экспертом по ядерной медицине при оценке ПЭТ-изображений с использованием новых радиоактивных индикаторов и экспертом по МРТ-рентгенологии при оценке МРТ-изображений).
  • Затем изображения будут сопоставлены с МРТ (и биопсией, если она доступна), чтобы оценить, соответствуют ли поражения, выявленные на 64Cu-LLP2A, миеломным поражениям.
До 30 часов после визуализации
Возможность визуализации пациентов с ММ с помощью 64Cu-LLP2A-ПЭТ/МР, измеренная путем обнаружения повреждений на изображениях 64Cu-LLP2A-ПЭТ/МР
Временное ограничение: До 30 часов после визуализации
-Обнаружение поражения измеряется поглощением поражения по сравнению с окружающей тканью
До 30 часов после визуализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение опухолевой нагрузки (SUVmax) 64Cu-LLP2A с клинической стадией
Временное ограничение: До 30 часов после визуализации
-SUVmax представляет собой математическое измерение опухолевой нагрузки, видимой на изображениях, и рассчитывается по следующему уравнению: SUVmax= r / (a'/w), где r = концентрация радиоактивности в опухоли (кБк/мл), измеренная с помощью ПЭТ-сканера в определенной области. представляет интерес, a' = количество введенного 64Cu-LLP2A с поправкой на распад и w = вес пациента в граммах. как способ сравнить точность визуализации с известной клинической стадией
До 30 часов после визуализации
Сравнение опухолевой массы (SUVmax) 64Cu-LLP2A с клиническими измерениями опухолевой массы, измеренной с помощью М-белка миеломы
Временное ограничение: До 30 часов после визуализации
SUVmax представляет собой математическое измерение опухолевой нагрузки, видимой на изображениях, и рассчитывается по следующему уравнению SUVmax= r / (a'/w), где r = концентрация радиоактивности в опухоли (кБк/мл), измеренная ПЭТ-сканером в пределах определенной области интерес, a' = количество введенного 64Cu-LLP2A с поправкой на распад и w = вес пациента в граммах. бремя, определяемое лабораторными значениями М-белка (лабораторное измерение гамма-глобулина при миеломе, которое увеличивается при множественном миломе из-за аномальной моноклональной пролиферации плазматических клеток)
До 30 часов после визуализации
Сравнение опухолевой массы (SUVmax) 64Cu-LLP2A с клиническими измерениями опухолевой массы, измеренной по фракции плазматических клеток в костном мозге
Временное ограничение: До 30 часов после визуализации
  • Иерархические модели будут использоваться для оценки корреляции SUVmax с экспрессией М-белка.
  • Модели компонентов дисперсии будут приспособлены для определения компонента (доли) общей дисперсии.
До 30 часов после визуализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201807197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

  • Основным средством обмена данными будет публикация в рецензируемых журналах. В соответствии с требованиями Политики публичного доступа NIH исследователи будут представлять в PubMed Central Национальной медицинской библиотеки NIH электронную версию окончательных рукописей после принятия к публикации, полученных в результате исследований, полностью или частично поддерживаемых этими фондами, с прямыми расходами. из НИЗ.
  • Ожидается, что примерно 1-2 презентации на национальных встречах
  • Ранняя фаза I оценки 64Cu-LLP2A для визуализации множественной миеломы позволит получить данные визуализации, безопасности и дозиметрии на основе исследований ПЭТ/КТ и МРТ 64Cu-LLP2A. Сывороточные маркеры, такие как М-белок, плотность плазматических клеток и иммуногистохимия, будут коррелировать с визуализацией, чтобы понять взаимодействие 64Cu-LLP2A с VLA-4 in vivo. Явным намерением является размещение этих данных в общедоступной общедоступной базе данных.

Сроки обмена IPD

Будут предприняты все усилия для быстрого выпуска данных путем публикации результатов настолько быстро, насколько это возможно для анализа экспериментов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 64Cu-ТОО2А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться