Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

64Cu-LLP2A multippelin myelooman kuvantamiseen

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine

64Cu-LLP2A:n varhaisen vaiheen I arviointi multippelin myelooman kuvantamiseen

Tutkijat suorittavat koetta, jonka tavoitteena on osoittaa, onko mahdollista kuvata multippelia myeloomaa (MM) sairastavia potilaita 64Cu-LLP2A-positroniemissiotomografialla (PET)/magneettiresonanssilla (MR). Tutkijat ehdottavat, että 64Cu-LLP2A mahdollistaa MM-leesioiden tarkan molekyylikuvauksen, millä on tärkeä vaikutus varhaisen vaiheen taudin havaitsemiseen ja pitkällä aikavälillä näiden potilaiden hoidon aloittamiseen ja valintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Puhelinnumero: 314-747-1604
  • Sähköposti: fryej@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Puhelinnumero: 314-747-1604
          • Sähköposti: fryej@wustl.edu
        • Alatutkija:
          • Korresh Shoghi, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Amber Salter, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Tyler Fraum, M.D.
        • Päätutkija:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Alatutkija:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Ravi Vij, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on kliinisesti tai patologisesti määritelty MM kansainvälisen myeloomatyöryhmän mukaisesti tai hoitavan lääkärin toimistomuistion/kliinisen arvioinnin mukaisesti.

    *Kaikki aktiivisen myelooman tyypit ovat kelvollisia, mukaan lukien sekä äskettäin diagnosoitu että aiemmin hoidettu, edellyttäen, että suunnitelmissa on aloittaa uusi hoito tai aloittaa aikaisempi hoito uudelleen.

  • Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt: 18-vuotias tai vanhempi aikuinen, jolla ei ole tunnettua hematologista häiriötä, kuten anemiaa, leukemiaa jne. ja jota pidetään terveenä PI:n arvion perusteella. (Vain kohortti 1).
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Ei sisällä PET-/MR-kuvaukseen liittyviä poikkeuksia: Ei implantoituja lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori, tekosydänläppä, aivoverenpaineleikkurit, ei tahatonta altistumista metallifragmenteille (tarvittaessa)
  • Jos mahdollista varjoaineen antamiseksi magneettikuvauksella, henkilön laskennallisen GFR:n on oltava vähintään 60 mg/ml/1,73 m^2.
  • Ei tällä hetkellä raskaana tai imetä: Potilaan on oltava kirurgisesti steriili (sillä on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto), postmenopausaalinen (kuukautisten keskeytyminen yli vuoden ajaksi), ei-imettävä tai hedelmällisessä iässä. virtsan raskaustesti (testi suoritettiin 24 tunnin aikana juuri ennen 64Cu-LLP2A:n antamista) on negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta ja joilla on ollut (tai on) merkkejä toisesta syövästä viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Ei kestä enintään 90 minuuttia PET/MR- tai PET/CT-kuvausta kuvausistuntoa kohden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Pilot 64Cu-LLP2A Imaging
  • 16 aikuista henkilöä (6-8 potilasta, joilla on tiedossa oleva MM; 6-10 tervettä vapaaehtoista)
  • Kaikille kohortin 1 tutkimukseen osallistuville koehenkilöille injektoidaan enintään 11 ​​mCi 64Cu-LLP2A:ta, ja heille tehdään kehonkuvaus vähintään kahdesti 0–30 tunnin kuluessa 64Cu-LLP2A:n antamisen jälkeen merkkiaineen biologisen jakautumisen tutkimiseksi ja ihmisen dosimetrian laskemiseksi.
  • 6 potilasta käy myös läpi dynaamisen tutkimuksen 60 minuutin ajan välittömästi 64Cu-LLP2A:n antamisen jälkeen.
Lääke: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, valmistetaan erätuotannon ennätysten mukaisesti syklotronin GMP-laitoksessa (Washington University School of Medicine GMP-radiokemia/syklotronilaitos)
Laite: PET/MR
-Kaikki PET-kuvaukset suoritetaan PET/MR- tai PET/CT-muodossa
Menettely: Verinäytteet seerumin stabiilisuuden varmistamiseksi
-3 laskimonäytettä, jotka on otettu IV-kohdasta, joka on erillään 64Cu-LLP2A-injektiokohdasta (2 ml kukin) otetaan seuraavina ajankohtina: Kohortti 1: ennen injektiota, dynaamisen skannauksen päätyttyä niillä, joille tehdään dynaaminen kuvantaminen ja kun yksi kehon kuvantamisen aikapisteistä on päättynyt. Niille, joille ei tehdä dynaamista kuvantamista, ennen injektiota ja kehon kuvantamisen jälkeen kahdessa kolmesta aikapisteestä. Kohortti 2: koehenkilöiltä otetaan näytteet ennen injektiota, dynaamisen skannauksen päätyttyä ja kehon kuvantamisen päätyttyä.
Menettely: Verinäytteet metaboliittianalyysiä varten
- Tyypillisesti otetaan 2 verinäytettä, jotka on otettu IV-kohdasta, joka on erillään 64Cu-LLP2A-injektiopaikasta (mieluiten 1 ensimmäisen 5 minuutin aikana ja 1 kuvantamisen ensimmäisen tunnin päätyttyä).
Menettely: Virtsanäyte
-Vain kohortti 1
Menettely: Elektrokardiogrammi
-Kaikilta koehenkilöiltä otetaan tavallinen 12-kytkentäinen EKG lähtötilanteessa (30 minuutin sisällä ennen 64Cu-LLP2A-injektiota) ja vähintään 60 minuuttia injektion jälkeen tai ennen tutkimuksen kotiuttamista.
Muut nimet:
  • EKG
Laite: PET/CT
-Kaikki PET-kuvaukset suoritetaan PET/MR- tai PET/CT-muodossa
Kokeellinen: Kohortti 2: Kvantitatiivinen 64Cu-LLP2A-kuvantaminen
  • Rekrytoidaan 20 MM-potilasta
  • Kohortissa 2 tutkimukseen osallistuville koehenkilöille tehdään 60 minuutin dynaaminen kuvantaminen tunnetusta sairauspaikasta (TAI lantiosta ja lannerangan alaosasta, jos sairauskohtaa ei tiedetä). Yksinkertaisen DIXON MRI:n tai pienen annoksen CT-skannauksen jälkeen vaimenemisen korjaamiseksi koehenkilöille injektoidaan jopa 11 mCi:n annos 64Cu-LLP2A:ta ja luettelotilan dynaaminen kuvantaminen alkaa yhteensä 60 minuutin ajan. Dynaamisen tutkimuksen jälkeen tai kohortin 1 kuvantamisesta määritetyssä optimaalisessa ajankohdassa, yksinkertaisen DIXON- tai pieniannoksisen CT-skannauksen jälkeen kehon (pään yläosasta polvien alapuolelle) vaimennuksen korjaus, emissiokuvaukset (2-5 min per sänky asema) suoritetaan
Lääke: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, valmistetaan erätuotannon ennätysten mukaisesti syklotronin GMP-laitoksessa (Washington University School of Medicine GMP-radiokemia/syklotronilaitos)
Laite: PET/MR
-Kaikki PET-kuvaukset suoritetaan PET/MR- tai PET/CT-muodossa
Menettely: Verinäytteet seerumin stabiilisuuden varmistamiseksi
-3 laskimonäytettä, jotka on otettu IV-kohdasta, joka on erillään 64Cu-LLP2A-injektiokohdasta (2 ml kukin) otetaan seuraavina ajankohtina: Kohortti 1: ennen injektiota, dynaamisen skannauksen päätyttyä niillä, joille tehdään dynaaminen kuvantaminen ja kun yksi kehon kuvantamisen aikapisteistä on päättynyt. Niille, joille ei tehdä dynaamista kuvantamista, ennen injektiota ja kehon kuvantamisen jälkeen kahdessa kolmesta aikapisteestä. Kohortti 2: koehenkilöiltä otetaan näytteet ennen injektiota, dynaamisen skannauksen päätyttyä ja kehon kuvantamisen päätyttyä.
Menettely: Verinäytteet metaboliittianalyysiä varten
- Tyypillisesti otetaan 2 verinäytettä, jotka on otettu IV-kohdasta, joka on erillään 64Cu-LLP2A-injektiopaikasta (mieluiten 1 ensimmäisen 5 minuutin aikana ja 1 kuvantamisen ensimmäisen tunnin päätyttyä).
Menettely: Elektrokardiogrammi
-Kaikilta koehenkilöiltä otetaan tavallinen 12-kytkentäinen EKG lähtötilanteessa (30 minuutin sisällä ennen 64Cu-LLP2A-injektiota) ja vähintään 60 minuuttia injektion jälkeen tai ennen tutkimuksen kotiuttamista.
Muut nimet:
  • EKG
Laite: PET/CT
-Kaikki PET-kuvaukset suoritetaan PET/MR- tai PET/CT-muodossa
Menettely: Kasvainbiopsia
-Kohortti 2 vain, jos sairaudesta ei ole äskettäin otettu biopsiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MM-potilaiden, joilla on 64Cu-LLP2A-PET/MR, kuvantamisen toteutettavuus mitattuna 64Cu-LLP2A:n keskimääräisellä elinten aktiivisuuspitoisuudella
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia kuvantamisen jälkeen
-Keskimääräinen elinten aktiivisuuspitoisuus mitataan ja rappeuma korjataan käyttämällä kaikkien 64Cu-LLP2A-kuvissa näkyvien elinten ympärille piirrettyjä kiinnostavia alueita (ROI). Aktiivisuuselinten viipymäajat lasketaan integroimalla aika-aktiivisuuskäyrät numeerisesti tai analyyttisesti. Suoritetaan mono- tai bi-eksponentiaalisten funktioiden vastaanotto-/puhdistusfunktionaaliset sovitukset ja analyyttinen integrointi, jossa otetaan huomioon fyysinen viive, suoritetaan. Laskettuja viipymäaikoja käytetään OLINDA/EXM-ohjelmalla 64Cu:lle ja aikuisen ihmisen (mies/naaras) mallilla laskettaessa yksittäisen elimen säteilyannos, koko kehon annos ja efektiivinen annos.
Jopa 30 tuntia kuvantamisen jälkeen
64Cu-LLP2A-PET/MR:n MM-potilaiden kuvantamisen toteutettavuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka kokevat 64Cu-LLP2A:han liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen 64Cu-LLP2A:n annon jälkeen (arviolta enintään 4 päivää)
-Kaikissa myrkyllisyysraportoinnissa käytetään kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetusta NCI:n haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiosta 4.0.
48 tuntia viimeisen 64Cu-LLP2A:n annon jälkeen (arviolta enintään 4 päivää)
MM-potilaiden kuvantamisen toteutettavuus 64Cu-LLP2A-PET/MR:llä mitattuna optimaalisella kuva-ajalla 64Cu-LLP2A:n injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia kuvantamisen jälkeen
- Optimaalinen kuvausaika injektion jälkeen tuottaa parhaan kuvanlaadun ja kasvaimen ja ei-kasvain suhteen leesioiden visuaalista ja kvantitatiivista analysointia varten
Jopa 30 tuntia kuvantamisen jälkeen
MM-potilaiden kuvantamisen toteutettavuus 64Cu-LLP2A-PET/MR:llä mitattuna 64Cu-LLP2A-PET/MR-kuvien kuvanlaadulla
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia kuvantamisen jälkeen
  • Yleistä PET-kuvan laatua arvostetaan visuaalisesti (käyttäen 4 pisteen asteikkoa, jossa 1 on huonoin ja huonoin laatu, ei hyväksyttävä diagnostiseen tulkintaan ja 4 on hyvä kuvanlaatu, joka on samanlainen kuin rutiinikliinisissä tutkimuksissa).
  • Kuvia arvioivat riippumattomat tarkkailijat (isotooppilääketieteen asiantuntija PET-kuvien arvioinnissa uusilla radiomerkkiaineilla ja MR-radiologi MR-kuvien arvioinnissa
  • Kuvat korreloidaan sitten MRI:hen (ja biopsiaan, jos saatavilla) sen arvioimiseksi, vastaavatko 64Cu-LLP2A:lla tunnistetut leesiot myeloomaleesioita.
Jopa 30 tuntia kuvantamisen jälkeen
MM-potilaiden kuvantamisen toteutettavuus, joilla on 64Cu-LLP2A-PET/MR, mitattuna 64Cu-LLP2A-PET/MR-kuvien leesion havaitsemisella
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia kuvantamisen jälkeen
- Leesion havaitseminen mitataan leesion kerääntymisellä verrattuna ympäröivään kudokseen
Jopa 30 tuntia kuvantamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
64Cu-LLP2A:n kasvaintaakan (SUVmax) vertailu kliiniseen vaiheeseen
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia kuvantamisen jälkeen
-SUVmax on matemaattinen mittaus kasvaimen kuormituksesta, joka näkyy kuvissa ja lasketaan seuraavalla yhtälöllä SUVmax= r / (a'/w), jossa r = radioaktiivisuuspitoisuus kasvaimessa (kBq/ml) mitattuna PET-skannerilla määritellyllä alueella kiinnostava, a' = injektoidun 64Cu-LLP2A:n hajoamiskorjattu määrä ja w = potilaan paino grammoina Kun PET-kuvaus osoittaa 64Cyu-LLP2A:n imeytymistä tunnetun kasvaimen kohdalle, SUVmax-arvoa verrataan yleiseen kliiniseen vaiheeseen. keinona verrata kuvantamisen tarkkuutta tunnettuun kliiniseen vaiheeseen
Jopa 30 tuntia kuvantamisen jälkeen
64Cu-LLP2A:n kasvainkuorman (SUVmax) vertailu kasvainkuorman kliinisen kasvaimen mittaukseen myelooman M-proteiinilla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia kuvantamisen jälkeen
SUVmax on matemaattinen mittaus kasvaimen kuormituksesta, joka näkyy kuvissa ja lasketaan seuraavalla yhtälöllä SUVmax= r / (a'/w), jossa r = radioaktiivisuuspitoisuus kasvaimessa (kBq/ml) mitattuna PET-skannerin määritetyllä alueella. kiinnostus, a' = injektoidun 64Cu-LLP2A:n hajoamiskorjattu määrä ja w = potilaan paino grammoina Kun PET-kuvaus osoittaa 64Cyu-LLP2A:n imeytymistä tunnetun kasvaimen kohdalle, SUVmax-arvoa verrataan kasvaimen kliiniseen mittaukseen. kuormitus, kuten M-proteiinin laboratorioarvot osoittavat (myelooman gammaglobuliinin laboratoriomittaus, joka on lisääntynyt multippelissa myleomissa plasmasolujen epänormaalin monoklonaalisen lisääntymisen vuoksi)
Jopa 30 tuntia kuvantamisen jälkeen
64Cu-LLP2A:n kasvainkuorman (SUVmax) vertailu kasvainkuorman kliiniseen mittaukseen, joka mitataan luuytimessä olevalla plasmasolufraktiolla
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia kuvantamisen jälkeen
  • Hierarkkisia malleja käytetään arvioimaan SUVmax:n korrelaatiota M-proteiinin ilmentymisen kanssa
  • Varianssikomponenttimallit sopivat tunnistamaan kokonaisvarianssin komponentin (osuuden).
Jopa 30 tuntia kuvantamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201807197

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

  • Ensisijainen tapa jakaa tietoja on julkaiseminen vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Kuten NIH:n julkista pääsyä koskevassa käytännössä edellytetään, tutkijat toimittavat NIH National Library of Medicine -kirjaston PubMed Centralille sähköisen version lopullisista käsikirjoituksista, kun ne hyväksytään julkaistavaksi ja jotka on saatu näiden rahastojen kokonaan tai osittain tukemasta tutkimuksesta, josta aiheutuu suoria kustannuksia. NIH:lta.
  • Valtakunnallisissa kokouksissa odotetaan noin 1-2 esitystä
  • 64Cu-LLP2A:n varhaisen vaiheen I arviointi multippelin myelooman kuvantamista varten tuottaa kuvantamis-, turvallisuus- ja dosimetriatietoja 64Cu-LLP2A:n PET/CT- ja MR-tutkimuksista. Seerumin markkerit, kuten M-proteiini, plasmasolutiheys ja immunohistokemia, korreloidaan kuvantamisen kanssa, jotta voidaan ymmärtää 64Cu-LLP2A:n vuorovaikutus VLA-4:n kanssa in vivo. On selkeä tarkoitus, että nämä tiedot sijoitetaan helposti saatavilla olevaan julkiseen tietokantaan.

IPD-jaon aikakehys

Tietoa pyritään julkaisemaan mahdollisimman nopeasti tulosjulkaisujen kautta niin nopeasti kuin on mahdollista kokeiden analysointi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 64Cu-LLP2A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa