Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

64Cu-LLP2A för avbildning av multipelt myelom

30 juli 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Tidig fas I-utvärdering av 64Cu-LLP2A för avbildning av multipelt myelom

Utredarna genomför ett försök med mål för att visa möjligheten att avbilda patienter med multipelt myelom (MM) med 64Cu-LLP2A-positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonans (MR). Utredarna föreslår att 64Cu-LLP2A kommer att möjliggöra en noggrann molekylär avbildning av MM-lesioner, vilket kommer att ha en viktig inverkan på upptäckt av sjukdomar i tidigt stadium och på lång sikt på initiering och val av terapi hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Telefonnummer: 314-747-1604
  • E-post: fryej@wustl.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Telefonnummer: 314-747-1604
          • E-post: fryej@wustl.edu
        • Underutredare:
          • Korresh Shoghi, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Amber Salter, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Tyler Fraum, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Underutredare:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Ravi Vij, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18 år eller äldre med kliniskt eller patologiskt definierad MM i enlighet med International Myeloma Working Group eller som anges i kontorsanteckning/klinisk bedömning från behandlande läkare.

    *Alla typer av aktivt myelom är berättigade, inklusive både nydiagnostiserade och tidigare behandlade, förutsatt att planerna är att påbörja en ny behandling eller återuppta en tidigare behandling.

  • Friska frivilliga försökspersoner: Vuxen 18 år eller äldre utan känd hematologisk störning såsom anemi, leukemi etc. som anses vara frisk baserat på bedömning av PI. (Endast kohort 1).
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Har inga undantag relaterade till PET/MR-avbildning: Inga implanterade medicinska apparater såsom: pacemaker, defibrillator, neurostimulator, konstgjord hjärtklaff, cerebrala aneurysmklämmor, ingen oavsiktlig exponering för metallfragment (om tillämpligt)
  • Om det är tillämpligt för administrering av kontrast med MRT måste patienten ha en beräknad GFR på minst 60 mg/ml/1,73 m^2.
  • För närvarande inte gravid eller ammande: Försökspersonen måste vara kirurgiskt steril (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi), postmenopausal (menopausal upphörande i mer än 1 år), icke-ammande eller i fertil ålder för vilken en uringraviditetstest (med testet utfört inom 24 timmar omedelbart före administrering av 64Cu-LLP2A) är negativt.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, som haft (eller har) några tecken på den andra cancern närvarande under de senaste 5 åren.
  • Kan inte tolerera upp till 90 min PET/MR- eller PET/CT-avbildning per bildbehandlingssession.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Pilot 64Cu-LLP2A Imaging
  • 16 vuxna individer (6-8 patienter med känd MM; 6-10 friska frivilliga)
  • Alla försökspersoner som går in i studien i kohort 1 kommer att injiceras med upp till 11 mCi 64Cu-LLP2A och kommer att genomgå kroppsavbildning minst två gånger inom 0-30 timmar efter administrering av 64Cu-LLP2A för att studera spårämnes biodistribution och beräkna human dosimetri
  • 6 försökspersoner kommer också att genomgå dynamiska studier i 60 minuter omedelbart efter administrering av 64Cu-LLP2A.
Läkemedel: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, kommer att tillverkas efter batchproduktionsrekord vid cyklotron GMP-anläggningen (Washington University School of Medicine GMP radiokemi/cyklotronanläggning)
Enhet: PET/MR
-All PET-avbildning kommer att utföras som PET/MR eller PET/CT
Procedur: Blodprover för serumstabilitet
-3 venösa prov erhållna från ett IV-ställe separat från platsen för 64Cu-LLP2A-injektion (2 mL vardera) kommer att erhållas vid följande tidpunkter: Kohort 1: före injektion, vid avslutad dynamisk skanning hos dem som genomgår dynamisk bildbehandling och vid fullbordandet av en av tidpunkterna för kroppsavbildning. Hos dem som inte genomgår dynamisk avbildning, före injektion och efter avslutad kroppsavbildning vid 2 av de 3 tidpunkterna. Kohort 2: försökspersonerna kommer att få prover uttagna före injektion, vid slutförandet av dynamisk skanning och vid slutförande av kroppsavbildning.
Procedur: Blodprover för metabolitanalys
- Vanligtvis kommer 2 blodprov erhållna från ett IV-ställe skilt från stället för 64Cu-LLP2A-injektionen (helst 1 inom de första 5 minuterna och 1 vid slutförandet av den första timmen av avbildning).
Procedur: Urinprov
-Endast Kohort 1
Procedur: Elektrokardiogram
-Ett standard 12-avlednings-EKG kommer att erhållas på alla försökspersoner vid baslinjen (inom 30 minuter före injektion av 64Cu-LLP2A), och minst 60 minuter efter injektionen eller före studiens utskrivning
Andra namn:
  • EKG
Enhet: PET/CT
-All PET-avbildning kommer att utföras som PET/MR eller PET/CT
Experimentell: Kohort 2: Kvantitativ 64Cu-LLP2A-avbildning
  • 20 patienter med MM kommer att rekryteras
  • Försökspersoner som deltar i studien i kohort 2 kommer att genomgå en 60-minuters dynamisk avbildning över det kända sjukdomsstället (ELLER bäckenet och nedre ländryggen, om ingen sjukdomsplats är känd). Efter en enkel DIXON MRI eller lågdos CT-skanning för dämpningskorrigering, kommer försökspersoner att injiceras med en dos på upp till 11 mCi av 64Cu-LLP2A och en dynamisk avbildningsupptagning i listläge kommer att påbörjas under totalt 60 minuter. Efter den dynamiska studien, eller vid den optimala tidpunkten som bestäms från bildtagning av kohort 1, efter en enkel DIXON- eller lågdos-CT-skanning för dämpningskorrigering av kroppen (överst på huvudet till under knäna), emissionsskanningar (2-5 min per säng position) kommer att utföras
Läkemedel: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, kommer att tillverkas efter batchproduktionsrekord vid cyklotron GMP-anläggningen (Washington University School of Medicine GMP radiokemi/cyklotronanläggning)
Enhet: PET/MR
-All PET-avbildning kommer att utföras som PET/MR eller PET/CT
Procedur: Blodprover för serumstabilitet
-3 venösa prov erhållna från ett IV-ställe separat från platsen för 64Cu-LLP2A-injektion (2 mL vardera) kommer att erhållas vid följande tidpunkter: Kohort 1: före injektion, vid avslutad dynamisk skanning hos dem som genomgår dynamisk bildbehandling och vid fullbordandet av en av tidpunkterna för kroppsavbildning. Hos dem som inte genomgår dynamisk avbildning, före injektion och efter avslutad kroppsavbildning vid 2 av de 3 tidpunkterna. Kohort 2: försökspersonerna kommer att få prover uttagna före injektion, vid slutförandet av dynamisk skanning och vid slutförande av kroppsavbildning.
Procedur: Blodprover för metabolitanalys
- Vanligtvis kommer 2 blodprov erhållna från ett IV-ställe skilt från stället för 64Cu-LLP2A-injektionen (helst 1 inom de första 5 minuterna och 1 vid slutförandet av den första timmen av avbildning).
Procedur: Elektrokardiogram
-Ett standard 12-avlednings-EKG kommer att erhållas på alla försökspersoner vid baslinjen (inom 30 minuter före injektion av 64Cu-LLP2A), och minst 60 minuter efter injektionen eller före studiens utskrivning
Andra namn:
  • EKG
Enhet: PET/CT
-All PET-avbildning kommer att utföras som PET/MR eller PET/CT
Procedur: Tumörbiopsi
-Endast kohort 2 och endast om det inte har gjorts en ny biopsi av sjukdomen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att avbilda MM-patienter med 64Cu-LLP2A-PET/MR mätt med genomsnittlig organaktivitetskoncentration av 64Cu-LLP2A
Tidsram: Upp till 30 timmar efter bildtagning
-Genomsnittlig organaktivitetskoncentration kommer att mätas och förfall korrigeras genom att använda regioner av intresse (ROI) ritade runt alla organ som är synliga på 64Cu-LLP2A-bilder. Uppehållstider för aktivitetsorgan kommer att beräknas genom numerisk eller analytisk integrering av tid-aktivitetskurvorna. Upptag/clearance funktionella passningar av mono- eller bi-exponentiella funktioner kommer att utföras och analytisk integration, med hänsyn till fysisk fördröjning, kommer att utföras. De beräknade uppehållstiderna kommer att användas med programmet OLINDA/EXM för 64Cu och med hjälp av modellen för vuxen människa (man/kvinna) för att beräkna den individuella stråldosen för organ, helkroppsdosen och den effektiva dosen
Upp till 30 timmar efter bildtagning
Möjlighet att avbilda MM-patienter med 64Cu-LLP2A-PET/MR mätt med antalet deltagare som upplever en biverkning relaterad till 64Cu-LLP2A
Tidsram: Till och med 48 timmar efter senaste administrering av 64Cu-LLP2A (beräknad till högst 4 dagar)
-Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kommer att användas för all toxicitetsrapportering.
Till och med 48 timmar efter senaste administrering av 64Cu-LLP2A (beräknad till högst 4 dagar)
Möjlighet att avbilda MM-patienter med 64Cu-LLP2A-PET/MR mätt med den optimala bildtiden efter injektion av 64Cu-LLP2A
Tidsram: Upp till 30 timmar efter bildtagning
- Den optimala avbildningstiden efter injektion ger den bästa bildkvaliteten och förhållandet mellan tumör och icke-tumör för visuell och kvantitativ analys av lesionerna
Upp till 30 timmar efter bildtagning
Möjlighet att avbilda MM-patienter med 64Cu-LLP2A-PET/MR mätt med bildkvaliteten på 64Cu-LLP2A-PET/MR-bilder
Tidsram: Upp till 30 timmar efter bildtagning
  • Övergripande PET-bildkvalitet kommer att graderas visuellt (med en 4-gradig skala där 1 är sämst och dålig kvalitet, inte acceptabelt för diagnostisk tolkning och 4 är bra bildkvalitet, liknande rutinmässiga kliniska studier).
  • Bilderna kommer att bedömas av oberoende observatörer (en nuklearmedicinsk expert på att utvärdera PET-bilder med hjälp av nya radiospårare, och en MR-radiologexpert på att utvärdera MR-bilder
  • Bilderna kommer sedan att korreleras till MRT (och biopsi om tillgängligt) för att bedöma om de lesioner som identifierats på 64Cu-LLP2A motsvarar myelomlesioner
Upp till 30 timmar efter bildtagning
Möjlighet att avbilda MM-patienter med 64Cu-LLP2A-PET/MR mätt genom lesionsdetektering av 64Cu-LLP2A-PET/MR-bilder
Tidsram: Upp till 30 timmar efter bildtagning
-Lesionsdetektering mäts genom lesionsupptag i jämförelse med den omgivande vävnaden
Upp till 30 timmar efter bildtagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av tumörbördan (SUVmax) av 64Cu-LLP2A till kliniskt stadium
Tidsram: Upp till 30 timmar efter bildtagning
-SUVmax är ett matematiskt mått på tumörbelastningen som ses på bilder och beräknas med följande ekvation SUVmax= r / (a'/w) där r= radioaktivitetskoncentrationen i tumören (kBq/ml) mätt av PET-skannern inom en definierad region av intresse, a'=den sönderfallskorrigerade mängden injicerad 64Cu-LLP2A och w= patientens vikt i gram När PET-avbildning visar upptag av 64Cu-LLP2A på ställen/ställena av känd tumör kommer SUVmax att jämföras med det totala kliniska stadiet som ett sätt att jämföra avbildningens noggrannhet med känt kliniskt stadium
Upp till 30 timmar efter bildtagning
Jämförelse av tumörbördan (SUVmax) av 64Cu-LLP2A med klinisk tumörmätning av tumörbördan mätt med M-protein från myelom
Tidsram: Upp till 30 timmar efter bildtagning
SUVmax är ett matematiskt mått på tumörbelastningen som ses på bilder och beräknas med följande ekvation SUVmax= r / (a'/w) där r= radioaktivitetskoncentrationen i tumören (kBq/ml) mätt av PET-skannern inom ett definierat område av intresse, a'=den sönderfallskorrigerade mängden injicerad 64Cu-LLP2A och w= patientens vikt i gram När PET-avbildning visar upptag av 64Cu-LLP2A på ställen/ställena av känd tumör kommer SUVmax att jämföras med klinisk mätning av tumör belastning som ses av laboratorievärdena för M-protein (labbmätning för myelom gammaglobulin som ökar i multipelt myleom på grund av en onormal monoklonal proliferation av plasmaceller)
Upp till 30 timmar efter bildtagning
Jämförelse av tumörbördan (SUVmax) av 64Cu-LLP2A med klinisk mätning av tumörbördan mätt med plasmacellsfraktionen i benmärgen
Tidsram: Upp till 30 timmar efter bildtagning
  • Hierarkiska modeller kommer att användas för att uppskatta korrelationen mellan SUVmax och M-proteinuttryck
  • Varianskomponentmodeller kommer att vara anpassade för att identifiera komponent (andel) av total varians
Upp till 30 timmar efter bildtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201807197

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

  • Ett primärt sätt att dela data kommer att vara genom publicering i peer-reviewed tidskrifter. I enlighet med NIH Public Access Policy kommer utredarna att lämna in en elektronisk version av slutliga manuskript till NIH National Library of Medicines PubMed Central efter godkännande för publicering, ett resultat av forskning som stöds av dessa fonder, helt eller delvis, med direkta kostnader från NIH.
  • Det förväntas ca 1-2 presentationer på riksmöten
  • Tidig fas I-utvärdering av 64Cu-LLP2A för avbildning av multipelt myelom kommer att generera avbildnings-, säkerhets- och dosimetridata från PET/CT- och MR-studier av 64Cu-LLP2A. Serummarkörer som M-protein, plasmacelldensitet och immunhistokemi kommer att korreleras med bildbehandling, för att förstå interaktionen av 64Cu-LLP2A med VLA-4 in vivo. Det är den uttryckliga avsikten att dessa uppgifter ska placeras i en lättillgänglig offentlig databas.

Tidsram för IPD-delning

Alla ansträngningar kommer att göras för att snabbt frigöra data genom publicering av resultaten så snabbt som det är möjligt att analysera experimenten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på 64Cu-LLP2A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera