Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

64Cu-LLP2A pro zobrazování mnohočetného myelomu

20. srpna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Hodnocení časné fáze I 64Cu-LLP2A pro zobrazování mnohočetného myelomu

Vyšetřovatelé provádějí studii s cílem prokázat proveditelnost zobrazení pacientů s mnohočetným myelomem (MM) pomocí 64Cu-LLP2A-pozitronové emisní tomografie (PET)/magnetické rezonance (MR). Vyšetřovatelé naznačují, že 64Cu-LLP2A umožní přesné molekulární zobrazení lézí MM, což bude mít důležitý dopad na detekci onemocnění v časném stadiu a v dlouhodobém horizontu na zahájení a volbu terapie u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Telefonní číslo: 314-747-1604
  • E-mail: fryej@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Telefonní číslo: 314-747-1604
          • E-mail: fryej@wustl.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Korresh Shoghi, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amber Salter, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tyler Fraum, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ravi Vij, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší s klinicky nebo patologicky definovaným MM v souladu s Mezinárodní pracovní skupinou pro myelom nebo jak je uvedeno v poznámce ordinace / klinickém hodnocení od ošetřujícího lékaře.

    *Všechny typy aktivního myelomu jsou způsobilé, včetně nově diagnostikovaných i dříve léčených za předpokladu, že je v plánu zahájit novou léčbu nebo obnovit předchozí léčbu.

  • Zdravé dobrovolné subjekty: Dospělý ve věku 18 let nebo starší bez známé hematologické poruchy, jako je anémie, leukémie atd., který je považován za zdravý na základě hodnocení PI. (Pouze kohorta 1).
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Nemá žádné výjimky související s PET/MR zobrazováním: Žádné implantované lékařské přístroje, jako jsou: kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor, umělá srdeční chlopeň, svorky na mozkové aneuryzma, žádné náhodné vystavení kovovým úlomkům (pokud je to možné)
  • Je-li to možné pro podání kontrastu s MRI, subjekt musí mít vypočtenou GFR alespoň 60 mg/ml/1,73 m^2.
  • V současné době není těhotná nebo nekojí: Subjekt musí být chirurgicky sterilní (prodělal zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok), nelakující nebo v plodném věku, u kterého močový těhotenský test (s testem provedeným během 24 hodin bezprostředně před podáním 64Cu-LLP2A) je negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými invazivními malignitami, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, kteří měli (nebo mají) jakékoli známky jiného karcinomu přítomného během posledních 5 let.
  • Nelze tolerovat až 90 minut PET/MR nebo PET/CT zobrazení na jedno zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Pilotní zobrazování 64Cu-LLP2A
  • 16 dospělých jedinců (6-8 pacientů se známým MM; 6-10 zdravých dobrovolníků)
  • Všem subjektům, které vstoupí do studie v kohortě 1, bude injikováno až 11 mCi 64Cu-LLP2A a podstoupí tělesné zobrazení alespoň dvakrát během 0-30 hodin po podání 64Cu-LLP2A ke studiu biodistribuce indikátoru a výpočtu lidské dozimetrie
  • 6 subjektů také podstoupí dynamickou studii po dobu 60 minut bezprostředně po podání 64Cu-LLP2A.
Lék: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, bude vyrobeno podle záznamů o sériové výrobě v cyklotronovém GMP zařízení (Washington University School of Medicine GMP radiochemie/cyklotronové zařízení)
Přístroj: PET/MR
-Všechna PET zobrazení budou provedena jako PET/MR nebo PET/CT
Postup: Vzorky krve pro stabilitu séra
-3 venózní vzorky získané z místa IV odděleného od místa injekce 64Cu-LLP2A (každý 2 ml) budou získány v následujících časových bodech: kohorta 1: před injekcí, po dokončení dynamického skenování u těch, kteří podstoupili dynamické zobrazování a po dokončení jednoho z časových bodů zobrazování těla. U těch, kteří nepodstoupili dynamické zobrazování, před injekcí a po dokončení zobrazování těla ve 2 ze 3 časových bodů. Kohorta 2: subjektům budou odebrány vzorky před injekcí, po dokončení dynamického skenování a po dokončení zobrazování těla.
Postup: Vzorky krve pro analýzu metabolitů
- Typicky budou získány 2 vzorky krve získané z místa IV odděleného od místa injekce 64Cu-LLP2A (výhodně 1 během prvních 5 minut a 1 po dokončení první hodiny zobrazování).
Postup: Vzorek moči
-Pouze kohorta 1
Postup: Elektrokardiogram
-Standardní 12svodové EKG bude získáno u všech subjektů na začátku studie (do 30 minut před injekcí 64Cu-LLP2A) a alespoň 60 minut po injekci nebo před propuštěním ze studie
Ostatní jména:
  • EKG
Přístroj: PET/CT
-Všechna PET zobrazení budou provedena jako PET/MR nebo PET/CT
Experimentální: Kohorta 2: Kvantitativní 64Cu-LLP2A zobrazování
  • Bude přijato 20 pacientů s MM
  • Subjekty, které vstoupí do studie v kohortě 2, podstoupí 60minutové dynamické zobrazování přes známé místo onemocnění (NEBO pánev a dolní bederní páteř, pokud není známo žádné místo onemocnění). Po jednoduchém DIXON MRI nebo nízkodávkovém CT skenu pro korekci útlumu bude subjektům injekčně podána dávka až 11 mCi 64Cu-LLP2A a začne dynamické zobrazování v režimu seznamu po dobu celkem 60 minut. Po dynamické studii nebo v optimálním časovém bodě určeném z kohorty 1 zobrazení, po jednoduchém DIXONu nebo nízkodávkovém CT skenování těla (horní část hlavy až pod kolena) korekce útlumu, emisní skeny (2-5 min na lůžko pozice) bude provedena
Lék: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, bude vyrobeno podle záznamů o sériové výrobě v cyklotronovém GMP zařízení (Washington University School of Medicine GMP radiochemie/cyklotronové zařízení)
Přístroj: PET/MR
-Všechna PET zobrazení budou provedena jako PET/MR nebo PET/CT
Postup: Vzorky krve pro stabilitu séra
-3 venózní vzorky získané z místa IV odděleného od místa injekce 64Cu-LLP2A (každý 2 ml) budou získány v následujících časových bodech: kohorta 1: před injekcí, po dokončení dynamického skenování u těch, kteří podstoupili dynamické zobrazování a po dokončení jednoho z časových bodů zobrazování těla. U těch, kteří nepodstoupili dynamické zobrazování, před injekcí a po dokončení zobrazování těla ve 2 ze 3 časových bodů. Kohorta 2: subjektům budou odebrány vzorky před injekcí, po dokončení dynamického skenování a po dokončení zobrazování těla.
Postup: Vzorky krve pro analýzu metabolitů
- Typicky budou získány 2 vzorky krve získané z místa IV odděleného od místa injekce 64Cu-LLP2A (výhodně 1 během prvních 5 minut a 1 po dokončení první hodiny zobrazování).
Postup: Elektrokardiogram
-Standardní 12svodové EKG bude získáno u všech subjektů na začátku studie (do 30 minut před injekcí 64Cu-LLP2A) a alespoň 60 minut po injekci nebo před propuštěním ze studie
Ostatní jména:
  • EKG
Přístroj: PET/CT
-Všechna PET zobrazení budou provedena jako PET/MR nebo PET/CT
Postup: Biopsie nádoru
-Kohorta 2 pouze a pouze v případě, že v nedávné době nebyla provedena biopsie onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zobrazení pacientů s MM pomocí 64Cu-LLP2A-PET/MR měřená průměrnou koncentrací orgánové aktivity 64Cu-LLP2A
Časové okno: Až 30 hodin po snímkování
-Průměrná koncentrace aktivity orgánu bude měřena a korigována úpadkem využitím oblastí zájmu (ROI) nakreslených kolem všech orgánů viditelných na snímcích 64Cu-LLP2A. Doby setrvání v orgánech aktivity budou vypočteny numerickou nebo analytickou integrací křivek čas-aktivita. Budou provedeny funkční fity příjmu/vyčištění mono nebo bi-exponenciálních funkcí a bude provedena analytická integrace, počítaná s fyzickým zpožděním. Vypočtené doby zdržení budou použity s programem OLINDA/EXM pro 64Cu a s použitím modelu dospělého člověka (muž/žena) k výpočtu individuální dávky ozáření orgánu, celotělové dávky a efektivní dávky.
Až 30 hodin po snímkování
Proveditelnost zobrazení pacientů s MM pomocí 64Cu-LLP2A-PET/MR měřená počtem účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s 64Cu-LLP2A
Časové okno: Do 48 hodin po posledním podání 64Cu-LLP2A (odhaduje se na maximálně 4 dny)
-Pro veškeré hlášení toxicity budou použity popisy a stupnice hodnocení uvedené v revidovaném NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Do 48 hodin po posledním podání 64Cu-LLP2A (odhaduje se na maximálně 4 dny)
Proveditelnost zobrazení pacientů s MM pomocí 64Cu-LLP2A-PET/MR měřená optimální dobou zobrazení po injekci 64Cu-LLP2A
Časové okno: Až 30 hodin po snímkování
-Optimální doba zobrazení po injekci poskytuje nejlepší kvalitu obrazu a poměr nádoru k nenádoru pro vizuální a kvantitativní analýzu lézí
Až 30 hodin po snímkování
Proveditelnost zobrazení pacientů s MM pomocí 64Cu-LLP2A-PET/MR měřená kvalitou obrazu 64Cu-LLP2A-PET/MR
Časové okno: Až 30 hodin po snímkování
  • Celková kvalita PET obrazu bude hodnocena vizuálně (pomocí 4bodové stupnice, kde 1 je nejhorší a špatná kvalita, nepřijatelná pro diagnostickou interpretaci a 4 je dobrá kvalita obrazu, podobně jako u běžných klinických studií).
  • Snímky budou posuzovány nezávislými pozorovateli (odborníkem na nukleární medicínu na vyhodnocování PET snímků pomocí nových radioindikátorů a odborníkem na MR radiolog na vyhodnocování MR snímků
  • Snímky pak budou korelovány s MRI (a biopsií, pokud je k dispozici), aby se posoudilo, zda léze identifikované na 64Cu-LLP2A odpovídají lézím myelomu
Až 30 hodin po snímkování
Proveditelnost zobrazení pacientů s MM pomocí 64Cu-LLP2A-PET/MR měřená detekcí lézí na snímcích 64Cu-LLP2A-PET/MR
Časové okno: Až 30 hodin po snímkování
-Detekce lézí se měří vychytáváním lézí ve srovnání s okolní tkání
Až 30 hodin po snímkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání nádorové zátěže (SUVmax) 64Cu-LLP2A s klinickým stádiem
Časové okno: Až 30 hodin po snímkování
-SUVmax je matematické měření nádorové zátěže pozorované na snímcích a vypočtené pomocí následující rovnice SUVmax= r / (a'/w), kde r= koncentrace radioaktivity v nádoru (kBq/ml) měřená PET skenerem v definované oblasti zajímavé, a'= množství injikovaného 64Cu-LLP2A korigované na rozpad a w= hmotnost pacienta v gramech Když PET zobrazení ukáže příjem 64Cyu-LLP2A v místě známého nádoru, SUVmax bude porovnáno s celkovým klinickým stádiem jako způsob, jak porovnat přesnost zobrazení se známým klinickým stádiem
Až 30 hodin po snímkování
Srovnání nádorové zátěže (SUVmax) 64Cu-LLP2A s klinickým nádorovým měřením nádorové zátěže měřeno M-proteinem myelomu
Časové okno: Až 30 hodin po snímkování
SUVmax je matematické měření nádorové zátěže pozorované na snímcích a vypočtené pomocí následující rovnice SUVmax= r / (a'/w), kde r= koncentrace radioaktivity v nádoru (kBq/ml) měřená PET skenerem v definované oblasti úrok, a'= množství injikovaného 64Cu-LLP2A korigované na rozpad a w= hmotnost pacienta v gramech Když PET zobrazení ukazuje příjem 64Cyu-LLP2A v místě (místech) známého nádoru, SUVmax bude porovnáno s klinickým měřením nádoru zátěž, jak je patrné z laboratorních hodnot M-proteinu (laboratorní měření myelomového gama globulinu, který je zvýšený u mnohočetného myleomu v důsledku abnormální monoklonální proliferace plazmatických buněk)
Až 30 hodin po snímkování
Porovnání nádorové zátěže (SUVmax) 64Cu-LLP2A s klinickým měřením nádorové zátěže měřené frakcí plazmatických buněk v kostní dřeni
Časové okno: Až 30 hodin po snímkování
  • Hierarchické modely budou použity k odhadu korelace SUVmax s expresí M-proteinu
  • Modely komponent rozptylu budou vhodné k identifikaci komponenty (proporce) celkového rozptylu
Až 30 hodin po snímkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201807197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  • Primárním prostředkem sdílení dat bude publikování v recenzovaných časopisech. Jak to vyžaduje politika NIH pro veřejný přístup, vyšetřovatelé předloží NIH National Library of Medicine's PubMed Central elektronickou verzi konečných rukopisů po přijetí k publikaci, které jsou výsledkem výzkumu podporovaného těmito fondy, zcela nebo částečně, s přímými náklady. z NIH.
  • Předpokládá se přibližně 1-2 prezentace na celostátních setkáních
  • Vyhodnocení časné fáze I 64Cu-LLP2A pro zobrazování mnohočetného myelomu poskytne zobrazovací, bezpečnostní a dozimetrická data z PET/CT a MR studií 64Cu-LLP2A. Sérové ​​markery, jako je M-protein, hustota plazmatických buněk a imunohistochemie, budou korelovány se zobrazením, aby bylo možné porozumět interakci 64Cu-LLP2A s VLA-4 in vivo. Je výslovným záměrem, aby tato data byla umístěna ve snadno dostupné veřejné databázi.

Časový rámec sdílení IPD

Bude vynaloženo veškeré úsilí k rychlému uvolnění dat prostřednictvím zveřejnění výsledků tak rychle, jak to bude možné analyzovat experimenty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit