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64Cu-LLP2A para obtener imágenes de mieloma múltiple

20 de agosto de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

Evaluación de fase I temprana de 64Cu-LLP2A para obtener imágenes de mieloma múltiple

Los investigadores están realizando un ensayo con el objetivo de demostrar la viabilidad de obtener imágenes de pacientes con mieloma múltiple (MM) mediante tomografía por emisión de positrones (PET)/resonancia magnética (RM) con 64Cu-LLP2A. Los investigadores sugieren que 64Cu-LLP2A permitirá obtener imágenes moleculares precisas de las lesiones de MM, lo que tendrá un impacto importante en la detección temprana de la enfermedad y, a largo plazo, en el inicio y la elección de la terapia en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Farrokh Dehdashti, M.D.
  • Número de teléfono: 314-362-1474
  • Correo electrónico: dehdashtif@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Número de teléfono: 314-747-1604
  • Correo electrónico: fryej@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
          • Número de teléfono: 314-362-1474
          • Correo electrónico: dehdashtif@wustl.edu
        • Contacto:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Número de teléfono: 314-747-1604
          • Correo electrónico: fryej@wustl.edu
        • Sub-Investigador:
          • Korresh Shoghi, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Amber Salter, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Tyler Fraum, M.D.
        • Investigador principal:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ravi Vij, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 años de edad o más con MM definido clínica o patológicamente de acuerdo con el Grupo de trabajo internacional sobre mieloma o según lo establecido en la nota del consultorio/evaluación clínica del médico tratante.

    *Todos los tipos de mieloma activo son elegibles, incluidos los recién diagnosticados y los previamente tratados, siempre que los planes sean comenzar un nuevo tratamiento o reiniciar un tratamiento anterior.

  • Sujetos voluntarios saludables: adultos de 18 años de edad o más sin ningún trastorno hematológico conocido, como anemia, leucemia, etc., que se considere saludable según la evaluación realizada por IP. (cohorte 1 solamente).
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • No tiene ninguna exclusión relacionada con las imágenes PET/MR: No se implantan dispositivos médicos como: marcapasos, desfibrilador, neuroestimulador, válvula cardíaca artificial, clips para aneurismas cerebrales, no se permite la exposición accidental a fragmentos de metal (si corresponde)
  • Si corresponde, para la administración de contraste con imágenes de resonancia magnética, el sujeto debe tener una TFG calculada de al menos 60 mg/ml/1,73. m ^ 2.
  • No embarazada ni amamantando actualmente: la sujeto debe ser estéril quirúrgicamente (ha tenido una ooforectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada), posmenopáusica (cese de la menstruación durante más de 1 año), no lactante o en edad fértil para quien un la prueba de embarazo en orina (con la prueba realizada dentro del período de 24 horas inmediatamente anterior a la administración de 64Cu-LLP2A) es negativa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, que tenían (o tienen) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos 5 años.
  • Incapaz de tolerar hasta 90 minutos de imágenes PET/MR o PET/CT por sesión de imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Imagen piloto 64Cu-LLP2A
  • 16 individuos adultos (6-8 pacientes con MM conocido; 6-10 voluntarios sanos)
  • A todos los sujetos que ingresen al estudio en la Cohorte 1 se les inyectará hasta 11 mCi de 64Cu-LLP2A y se les realizarán imágenes corporales al menos dos veces dentro de las 0 a 30 horas posteriores a la administración de 64Cu-LLP2A para estudiar la biodistribución del marcador y calcular la dosimetría humana.
  • 6 sujetos también se someterán a un estudio dinámico durante 60 minutos inmediatamente después de la administración de 64Cu-LLP2A.
Droga: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, se fabricará siguiendo el récord de producción por lotes en la instalación de ciclotrón GMP (instalación de ciclotrón/radioquímica GMP de la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington)
Dispositivo: TEP/RM
-Todas las imágenes de PET se realizarán como PET/MR o PET/CT
Procedimiento: Muestras de sangre para la estabilidad del suero
-Se obtendrán 3 muestras venosas obtenidas de un sitio IV separado del sitio de inyección de 64Cu-LLP2A (2 ml cada una) en los siguientes momentos: Cohorte 1: antes de la inyección, al finalizar la exploración dinámica en aquellos que se someten a imágenes dinámicas y al completar uno de los puntos de tiempo de imágenes corporales. En aquellos que no se someten a imágenes dinámicas, antes de la inyección y después de completar las imágenes corporales en 2 de los 3 puntos temporales. Cohorte 2: se extraerán muestras de los sujetos antes de la inyección, al finalizar el escaneo dinámico y al finalizar la imagen corporal.
Procedimiento: Muestras de sangre para análisis de metabolitos.
-Por lo general, se obtendrán 2 muestras de sangre obtenidas de un sitio IV separado del sitio de inyección de 64Cu-LLP2A (preferiblemente 1 dentro de los primeros 5 minutos y 1 al finalizar la primera hora de obtención de imágenes).
Procedimiento: Muestra de orina
-Cohorte 1 solamente
Procedimiento: Electrocardiograma
-Se obtendrá un ECG estándar de 12 derivaciones en todos los sujetos al inicio del estudio (dentro de los 30 minutos anteriores a la inyección de 64Cu-LLP2A) y al menos 60 minutos después de la inyección o antes del alta del estudio.
Otros nombres:
  • Electrocardiograma
Dispositivo: TEP/TC
-Todas las imágenes de PET se realizarán como PET/MR o PET/CT
Experimental: Cohorte 2: imágenes cuantitativas de 64Cu-LLP2A
  • Se reclutarán 20 pacientes con MM
  • Los sujetos que ingresen al estudio en la Cohorte 2 se someterán a una imagen dinámica de 60 minutos sobre el sitio conocido de la enfermedad (O pelvis y columna lumbar inferior, si no se conoce el sitio de la enfermedad). Después de una resonancia magnética DIXON simple o una tomografía computarizada de dosis baja para corregir la atenuación, a los sujetos se les inyectará una dosis de hasta 11 mCi de 64Cu-LLP2A y comenzará una adquisición de imágenes dinámicas en modo lista durante un total de 60 minutos. Después del estudio dinámico, o en el punto de tiempo óptimo determinado a partir de imágenes de la cohorte 1, después de una tomografía computarizada de baja dosis o DIXON simple para corrección de atenuación del cuerpo (desde la parte superior de la cabeza hasta debajo de las rodillas), exploraciones de emisión (2-5 min por cama puesto) se realizará
Droga: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, se fabricará siguiendo el récord de producción por lotes en la instalación de ciclotrón GMP (instalación de ciclotrón/radioquímica GMP de la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington)
Dispositivo: TEP/RM
-Todas las imágenes de PET se realizarán como PET/MR o PET/CT
Procedimiento: Muestras de sangre para la estabilidad del suero
-Se obtendrán 3 muestras venosas obtenidas de un sitio IV separado del sitio de inyección de 64Cu-LLP2A (2 ml cada una) en los siguientes momentos: Cohorte 1: antes de la inyección, al finalizar la exploración dinámica en aquellos que se someten a imágenes dinámicas y al completar uno de los puntos de tiempo de imágenes corporales. En aquellos que no se someten a imágenes dinámicas, antes de la inyección y después de completar las imágenes corporales en 2 de los 3 puntos temporales. Cohorte 2: se extraerán muestras de los sujetos antes de la inyección, al finalizar el escaneo dinámico y al finalizar la imagen corporal.
Procedimiento: Muestras de sangre para análisis de metabolitos.
-Por lo general, se obtendrán 2 muestras de sangre obtenidas de un sitio IV separado del sitio de inyección de 64Cu-LLP2A (preferiblemente 1 dentro de los primeros 5 minutos y 1 al finalizar la primera hora de obtención de imágenes).
Procedimiento: Electrocardiograma
-Se obtendrá un ECG estándar de 12 derivaciones en todos los sujetos al inicio del estudio (dentro de los 30 minutos anteriores a la inyección de 64Cu-LLP2A) y al menos 60 minutos después de la inyección o antes del alta del estudio.
Otros nombres:
  • Electrocardiograma
Dispositivo: TEP/TC
-Todas las imágenes de PET se realizarán como PET/MR o PET/CT
Procedimiento: Biopsia tumoral
-Cohorte 2 solo y solo si no ha habido una biopsia reciente de la enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de obtener imágenes de pacientes con MM con 64Cu-LLP2A-PET/MR según lo medido por la concentración promedio de actividad orgánica de 64Cu-LLP2A
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la toma de imágenes
-Se medirá la concentración promedio de actividad de los órganos y se corregirá la descomposición utilizando regiones de interés (ROI) dibujadas alrededor de todos los órganos visibles en las imágenes de 64Cu-LLP2A. Los tiempos de residencia en los órganos de actividad se calcularán por integración numérica o analítica de las curvas de tiempo-actividad. Se realizarán ajustes funcionales de captación/aclaramiento de funciones mono o biexponenciales y se realizará integración analítica, teniendo en cuenta el retraso físico. Los tiempos de residencia calculados se utilizarán con el programa OLINDA/EXM para 64Cu y utilizando el modelo humano adulto (macho/hembra) para calcular la dosis de radiación de órgano individual, la dosis de cuerpo entero y la dosis efectiva
Hasta 30 horas después de la toma de imágenes
Viabilidad de obtener imágenes de pacientes con MM con 64Cu-LLP2A-PET/MR según lo medido por el número de participantes que experimentan un evento adverso relacionado con 64Cu-LLP2A
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la última administración de 64Cu-LLP2A (estimado en 4 días como máximo)
-Las descripciones y escalas de calificación que se encuentran en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) revisados ​​del NCI, versión 4.0, se utilizarán para todos los informes de toxicidad.
Hasta 48 horas después de la última administración de 64Cu-LLP2A (estimado en 4 días como máximo)
Viabilidad de obtener imágenes de pacientes con MM con 64Cu-LLP2A-PET/MR según lo medido por el tiempo de imagen óptimo después de la inyección de 64Cu-LLP2A
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la toma de imágenes
-El tiempo óptimo de obtención de imágenes después de la inyección produce la mejor calidad de imagen y la mejor relación tumor/no tumor para el análisis visual y cuantitativo de las lesiones.
Hasta 30 horas después de la toma de imágenes
Viabilidad de obtener imágenes de pacientes con MM con 64Cu-LLP2A-PET/MR según lo medido por la calidad de imagen de las imágenes 64Cu-LLP2A-PET/MR
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la toma de imágenes
  • La calidad general de la imagen PET se calificará visualmente (usando una escala de 4 puntos, siendo 1 la peor y de mala calidad, no aceptable para la interpretación diagnóstica, y 4 una buena calidad de imagen, similar a los estudios clínicos de rutina).
  • Las imágenes serán evaluadas por observadores independientes (un experto en medicina nuclear en la evaluación de imágenes de PET utilizando nuevos radiotrazadores, y un radiólogo en RM experto en la evaluación de imágenes de RM).
  • Luego, las imágenes se correlacionarán con la resonancia magnética (y la biopsia, si está disponible) para evaluar si las lesiones identificadas en 64Cu-LLP2A corresponden a lesiones de mieloma.
Hasta 30 horas después de la toma de imágenes
Viabilidad de obtener imágenes de pacientes con MM con 64Cu-LLP2A-PET/MR según lo medido por la detección de lesiones de imágenes 64Cu-LLP2A-PET/MR
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la toma de imágenes
-La detección de lesiones se mide por la absorción de la lesión en comparación con el tejido circundante
Hasta 30 horas después de la toma de imágenes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la carga tumoral (SUVmax) de 64Cu-LLP2A con el estadio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la toma de imágenes
-SUVmax es una medida matemática de la carga tumoral que se ve en las imágenes y se calcula mediante la siguiente ecuación SUVmax= r / (a'/w) donde r= concentración de radiactividad en el tumor (kBq/ml) medida por el escáner PET dentro de una región definida de interés, a' = la cantidad corregida de caries de 64Cu-LLP2A inyectada y w = peso del paciente en gramos Cuando las imágenes PET muestran captación de 64Cyu-LLP2A en sitios de tumor conocido, el SUVmáx se comparará con el estadio clínico general como una forma de comparar la precisión de las imágenes con el estadio clínico conocido
Hasta 30 horas después de la toma de imágenes
Comparación de la carga tumoral (SUVmax) de 64Cu-LLP2A con la medición tumoral clínica de la carga tumoral medida por la proteína M del mieloma
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la toma de imágenes
SUVmax es una medida matemática de la carga tumoral vista en imágenes y calculada mediante la siguiente ecuación SUVmax= r / (a'/w) donde r= concentración de radiactividad en el tumor (kBq/ml) medida por el escáner PET dentro de una región definida de interés, a' = la cantidad corregida de caries de 64Cu-LLP2A inyectada y w = peso del paciente en gramos Cuando las imágenes PET muestran captación de 64Cyu-LLP2A en sitio(s) de tumor conocido, el SUVmáx se comparará con la medición clínica del tumor carga vista por los valores de laboratorio para la proteína M (medición de laboratorio para la gammaglobulina del mieloma que aumenta en el mieloma múltiple debido a una proliferación monoclonal anormal de células plasmáticas)
Hasta 30 horas después de la toma de imágenes
Comparación de la carga tumoral (SUVmax) de 64Cu-LLP2A con la medición clínica de la carga tumoral medida por la fracción de células plasmáticas dentro de la médula ósea
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la toma de imágenes
  • Se utilizarán modelos jerárquicos para estimar la correlación de SUVmax con la expresión de proteína M
  • Los modelos de componentes de varianza se ajustarán para identificar el componente (proporción) de la varianza total
Hasta 30 horas después de la toma de imágenes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201807197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

  • Un medio principal para compartir datos será a través de la publicación en revistas revisadas por pares. Según lo exige la Política de acceso público de los NIH, los investigadores enviarán a PubMed Central de la Biblioteca Nacional de Medicina de los NIH una versión electrónica de los manuscritos finales una vez aceptados para su publicación, que resulten de investigaciones financiadas con estos fondos, en su totalidad o en parte, con costos directos. de NIH.
  • Se espera que aproximadamente 1-2 presentaciones en reuniones nacionales
  • La evaluación de fase I temprana de 64Cu-LLP2A para obtener imágenes de mieloma múltiple generará datos de imágenes, seguridad y dosimetría a partir de estudios PET/CT y MR de 64Cu-LLP2A. Los marcadores séricos como la proteína M, la densidad de células plasmáticas y la inmunohistoquímica se correlacionarán con las imágenes para comprender la interacción de 64Cu-LLP2A con VLA-4 in vivo. Es la intención explícita que estos datos se coloquen en una base de datos pública de fácil acceso.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se harán todos los esfuerzos posibles para publicar rápidamente los datos mediante la publicación de los resultados tan pronto como sea posible para analizar los experimentos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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