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64Cu-LLP2A per l'imaging del mieloma multiplo

20 agosto 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Valutazione iniziale di fase I di 64Cu-LLP2A per l'imaging del mieloma multiplo

I ricercatori stanno eseguendo uno studio con l'obiettivo di dimostrare la fattibilità dell'imaging di pazienti affetti da mieloma multiplo (MM) con tomografia a emissione di positroni 64Cu-LLP2A (PET)/risonanza magnetica (MR). I ricercatori suggeriscono che 64Cu-LLP2A consentirà un accurato imaging molecolare delle lesioni MM, che avrà un impatto importante sul rilevamento della malattia in fase iniziale e, a lungo termine, sull'inizio e la scelta della terapia in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Numero di telefono: 314-747-1604
  • Email: fryej@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Numero di telefono: 314-747-1604
          • Email: fryej@wustl.edu
        • Sub-investigatore:
          • Korresh Shoghi, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Amber Salter, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tyler Fraum, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ravi Vij, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con MM clinicamente o patologicamente definito in conformità con l'International Myeloma Working Group o come indicato nella nota dell'ufficio / valutazione clinica del medico curante.

    *Sono ammissibili tutti i tipi di mieloma attivo, inclusi quelli di nuova diagnosi e trattati in precedenza, a condizione che i piani prevedano l'inizio di un nuovo trattamento o il riavvio di un trattamento precedente.

  • Soggetti volontari sani: adulti di età pari o superiore a 18 anni senza disturbi ematologici noti come anemia, leucemia, ecc. che sono considerati sani in base alla valutazione del PI. (Solo coorte 1).
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Non ha alcuna esclusione relativa all'imaging PET/RM: nessun dispositivo medico impiantato come: pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore, valvola cardiaca artificiale, clip per aneurisma cerebrale, nessuna esposizione accidentale a frammenti metallici (se applicabile)
  • Se applicabile per la somministrazione del contrasto con la risonanza magnetica, il soggetto deve avere un GFR calcolato di almeno 60 mg/mL/1,73 m^2.
  • Non attualmente incinta o in allattamento: il soggetto deve essere chirurgicamente sterile (ha avuto una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata), in post-menopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno), non in allattamento o in età fertile per i quali un il test di gravidanza sulle urine (con il test eseguito nelle 24 ore immediatamente precedenti la somministrazione di 64Cu-LLP2A) è negativo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, che avevano (o hanno) qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi 5 anni.
  • Incapace di tollerare fino a 90 minuti di imaging PET/RM o PET/TC per sessione di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Imaging pilota 64Cu-LLP2A
  • 16 individui adulti (6-8 pazienti con MM noto; 6-10 volontari sani)
  • A tutti i soggetti che accedono allo studio nella Coorte 1 verranno iniettati fino a 11 mCi di 64Cu-LLP2A e saranno sottoposti a imaging corporeo almeno due volte entro 0-30 ore dopo la somministrazione di 64Cu-LLP2A per studiare la biodistribuzione del tracciante e calcolare la dosimetria umana
  • 6 soggetti saranno inoltre sottoposti a studio dinamico per 60 minuti immediatamente dopo la somministrazione di 64Cu-LLP2A.
Droga: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, sarà prodotto seguendo la registrazione della produzione in lotti presso la struttura GMP del ciclotrone (struttura radiochimica/ciclotrone della Washington University School of Medicine GMP)
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/SIG
-Tutte le immagini PET verranno eseguite come PET/RM o PET/TC
Procedura: Campioni di sangue per la stabilità del siero
-3 campioni venosi ottenuti da un sito IV separato dal sito di iniezione di 64Cu-LLP2A (2 mL ciascuno) saranno ottenuti nei seguenti punti temporali: Coorte 1: prima dell'iniezione, al completamento della scansione dinamica in coloro che si sottopongono a imaging dinamico e al completamento di uno dei punti temporali di imaging del corpo. In coloro che non si sottopongono a imaging dinamico, prima dell'iniezione e dopo aver completato l'imaging corporeo in 2 dei 3 punti temporali. Coorte 2: i soggetti riceveranno campioni prelevati prima dell'iniezione, al completamento della scansione dinamica e al completamento dell'imaging corporeo.
Procedura: Campioni di sangue per l'analisi dei metaboliti
-Tipicamente, verranno prelevati 2 campioni di sangue ottenuti da un sito IV separato dal sito di iniezione di 64Cu-LLP2A (preferibilmente 1 entro i primi 5 minuti e 1 al completamento della prima ora di imaging).
Procedura: Campione di urina
-Solo coorte 1
Procedura: Elettrocardiogramma
-Un ECG standard a 12 derivazioni sarà ottenuto su tutti i soggetti al basale (entro 30 minuti prima dell'iniezione di 64Cu-LLP2A) e almeno 60 minuti dopo l'iniezione o prima della dimissione dallo studio
Altri nomi:
  • ECG
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
-Tutte le immagini PET verranno eseguite come PET/RM o PET/TC
Sperimentale: Coorte 2: Imaging quantitativo 64Cu-LLP2A
  • Saranno reclutati 20 pazienti con MM
  • I soggetti che entrano nello studio nella Coorte 2 saranno sottoposti a un imaging dinamico di 60 minuti sul sito noto della malattia (O bacino e colonna lombare inferiore, se non è noto alcun sito della malattia). Dopo una semplice risonanza magnetica DIXON o una scansione TC a bassa dose per la correzione dell'attenuazione, ai soggetti verrà iniettata una dose fino a 11 mCi di 64Cu-LLP2A e inizierà un'acquisizione di immagini dinamiche in modalità elenco per un totale di 60 minuti. Dopo lo studio dinamico, o nel punto temporale ottimale determinato dall'imaging della coorte 1, dopo una semplice scansione DIXON o TC a bassa dose per la correzione dell'attenuazione del corpo (dalla parte superiore della testa a sotto le ginocchia), scansioni delle emissioni (2-5 min per letto posizione) verrà eseguito
Droga: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, sarà prodotto seguendo la registrazione della produzione in lotti presso la struttura GMP del ciclotrone (struttura radiochimica/ciclotrone della Washington University School of Medicine GMP)
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/SIG
-Tutte le immagini PET verranno eseguite come PET/RM o PET/TC
Procedura: Campioni di sangue per la stabilità del siero
-3 campioni venosi ottenuti da un sito IV separato dal sito di iniezione di 64Cu-LLP2A (2 mL ciascuno) saranno ottenuti nei seguenti punti temporali: Coorte 1: prima dell'iniezione, al completamento della scansione dinamica in coloro che si sottopongono a imaging dinamico e al completamento di uno dei punti temporali di imaging del corpo. In coloro che non si sottopongono a imaging dinamico, prima dell'iniezione e dopo aver completato l'imaging corporeo in 2 dei 3 punti temporali. Coorte 2: i soggetti riceveranno campioni prelevati prima dell'iniezione, al completamento della scansione dinamica e al completamento dell'imaging corporeo.
Procedura: Campioni di sangue per l'analisi dei metaboliti
-Tipicamente, verranno prelevati 2 campioni di sangue ottenuti da un sito IV separato dal sito di iniezione di 64Cu-LLP2A (preferibilmente 1 entro i primi 5 minuti e 1 al completamento della prima ora di imaging).
Procedura: Elettrocardiogramma
-Un ECG standard a 12 derivazioni sarà ottenuto su tutti i soggetti al basale (entro 30 minuti prima dell'iniezione di 64Cu-LLP2A) e almeno 60 minuti dopo l'iniezione o prima della dimissione dallo studio
Altri nomi:
  • ECG
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
-Tutte le immagini PET verranno eseguite come PET/RM o PET/TC
Procedura: Biopsia tumorale
-Coorte 2 solo e solo se non c'è stata una recente biopsia della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'imaging di pazienti affetti da MM con 64Cu-LLP2A-PET/MR misurata dalla concentrazione media di attività dell'organo di 64Cu-LLP2A
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo l'imaging
-La concentrazione media dell'attività dell'organo sarà misurata e il decadimento corretto utilizzando le regioni di interesse (ROI) disegnate attorno a tutti gli organi visibili sulle immagini 64Cu-LLP2A. I tempi di permanenza degli organi di attività saranno calcolati mediante integrazione numerica o analitica delle curve tempo-attività. Saranno eseguiti adattamenti funzionali di uptake/clearance di funzioni mono o bi-esponenziale e integrazione analitica, tenendo conto del ritardo fisico. I tempi di residenza calcolati verranno utilizzati con il programma OLINDA/EXM per 64Cu e utilizzando il modello umano adulto (maschio/femmina) per calcolare la dose di radiazione per singolo organo, la dose per il corpo intero e la dose efficace
Fino a 30 ore dopo l'imaging
Fattibilità dell'imaging di pazienti affetti da MM con 64Cu-LLP2A-PET/MR misurata dal numero di partecipanti che manifestano un evento avverso correlato a 64Cu-LLP2A
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima somministrazione di 64Cu-LLP2A (stimato al massimo 4 giorni)
-Le descrizioni e le scale di classificazione trovate nella versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rivisti dell'NCI saranno utilizzate per tutte le segnalazioni di tossicità.
Fino a 48 ore dopo l'ultima somministrazione di 64Cu-LLP2A (stimato al massimo 4 giorni)
Fattibilità dell'imaging di pazienti affetti da MM con 64Cu-LLP2A-PET/MR misurata dal tempo ottimale dell'immagine dopo l'iniezione di 64Cu-LLP2A
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo l'imaging
-Il tempo di imaging ottimale dopo l'iniezione produce la migliore qualità dell'immagine e il miglior rapporto tra tumore e non tumore per l'analisi visiva e quantitativa delle lesioni
Fino a 30 ore dopo l'imaging
Fattibilità dell'imaging di pazienti affetti da MM con 64Cu-LLP2A-PET/MR misurata dalla qualità dell'immagine delle immagini 64Cu-LLP2A-PET/MR
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo l'imaging
  • La qualità complessiva dell'immagine PET sarà classificata visivamente (utilizzando una scala a 4 punti in cui 1 rappresenta la qualità peggiore e scarsa, non accettabile per l'interpretazione diagnostica e 4 rappresenta una buona qualità dell'immagine, simile agli studi clinici di routine).
  • Le immagini saranno valutate da osservatori indipendenti (un esperto di medicina nucleare nella valutazione delle immagini PET utilizzando nuovi radiotraccianti e un radiologo RM esperto nella valutazione delle immagini RM
  • Le immagini saranno quindi correlate alla risonanza magnetica (e alla biopsia se disponibile) per valutare se le lesioni identificate su 64Cu-LLP2A corrispondono a lesioni mielomatose
Fino a 30 ore dopo l'imaging
Fattibilità dell'imaging di pazienti affetti da MM con 64Cu-LLP2A-PET/MR come misurato dal rilevamento della lesione di immagini 64Cu-LLP2A-PET/MR
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo l'imaging
-Il rilevamento della lesione viene misurato in base all'assorbimento della lesione rispetto al tessuto circostante
Fino a 30 ore dopo l'imaging

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del carico tumorale (SUVmax) di 64Cu-LLP2A rispetto allo stadio clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo l'imaging
-SUVmax è una misurazione matematica del carico tumorale visto sulle immagini e calcolato dalla seguente equazione SUVmax= r / (a'/w) dove r= concentrazione di radioattività nel tumore (kBq/ml) misurata dallo scanner PET all'interno di una regione definita di interesse, a'=la quantità corretta di decadimento di 64Cu-LLP2A iniettato e w= peso del paziente in grammi Quando l'imaging PET mostra l'assorbimento di 64Cyu-LLP2A nel sito(i) del tumore noto, il SUVmax sarà confrontato con lo stadio clinico complessivo come un modo per confrontare l'accuratezza dell'imaging con lo stadio clinico noto
Fino a 30 ore dopo l'imaging
Confronto del carico tumorale (SUVmax) di 64Cu-LLP2A con la misurazione clinica del carico tumorale misurato dalla proteina M del mieloma
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo l'imaging
SUVmax è una misurazione matematica del carico tumorale visto sulle immagini e calcolato dalla seguente equazione SUVmax= r / (a'/w) dove r= concentrazione di radioattività nel tumore (kBq/ml) misurata dallo scanner PET all'interno di una regione definita di interesse, a'=la quantità corretta di decadimento di 64Cu-LLP2A iniettato e w= peso del paziente in grammi carico come visto dai valori di laboratorio per la proteina M (misurazione di laboratorio per la gamma globulina del mieloma che è aumentata nel mielo multiplo a causa di un'anomala proliferazione monoclonale delle plasmacellule)
Fino a 30 ore dopo l'imaging
Confronto del carico tumorale (SUVmax) di 64Cu-LLP2A con la misurazione clinica del carico tumorale misurato dalla frazione di plasmacellule all'interno del midollo osseo
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo l'imaging
  • Verranno utilizzati modelli gerarchici per stimare la correlazione di SUVmax con l'espressione della proteina M
  • I modelli delle componenti di varianza saranno adatti per identificare la componente (proporzione) della varianza totale
Fino a 30 ore dopo l'imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201807197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  • Un mezzo principale per condividere i dati sarà attraverso la pubblicazione in riviste peer-reviewed. Come richiesto dalla NIH Public Access Policy, i ricercatori presenteranno al PubMed Central della National Library of Medicine dell'NIH una versione elettronica dei manoscritti finali dopo l'accettazione per la pubblicazione, risultante dalla ricerca supportata da questi fondi, in tutto o in parte, con costi diretti dall'NIH.
  • Si prevede che circa 1-2 presentazioni alle riunioni nazionali
  • La valutazione iniziale di fase I di 64Cu-LLP2A per l'imaging del mieloma multiplo genererà dati di imaging, sicurezza e dosimetria dagli studi PET/TC e RM di 64Cu-LLP2A. I marcatori sierici come la proteina M, la densità plasmacellulare e l'immunoistochimica saranno correlati con l'imaging, al fine di comprendere l'interazione di 64Cu-LLP2A con VLA-4 in vivo. È intenzione esplicita che questi dati vengano inseriti in un database pubblico facilmente accessibile.

Periodo di condivisione IPD

Verranno compiuti tutti gli sforzi per rilasciare rapidamente i dati attraverso la pubblicazione dei risultati il ​​più rapidamente possibile per analizzare gli esperimenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 64Cu-LLP2A

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