このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性骨髄腫のイメージング用の 64Cu-LLP2A

2024年8月20日 更新者：Washington University School of Medicine

多発性骨髄腫の画像化に対する 64Cu-LLP2A の初期フェーズ I 評価

研究者らは、64Cu-LLP2A-陽電子放出断層撮影法(PET)/磁気共鳴(MR)による多発性骨髄腫(MM)患者の画像化の実現可能性を実証することを目的とした試験を実施している。 研究者らは、64Cu-LLP2AによりMM病変の正確な分子イメージングが可能になり、これが早期の疾患検出、そして長期的にはこれらの患者の治療の開始と選択に重要な影響を与えるだろうと示唆している。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • 電話番号：314-747-1604
  • メール：fryej@wustl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • 電話番号：314-747-1604
          • メール：fryej@wustl.edu
        • 副調査官：
          • Korresh Shoghi, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Amber Salter, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Tyler Fraum, M.D.
        • 主任研究者：
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • 副調査官：
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Ravi Vij, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 国際骨髄腫ワーキンググループに従って、または治療医師からのオフィスノート/臨床評価に記載されている、臨床的または病理学的に定義されたMMを有する18歳以上の成人患者。

    *新たな治療を開始するか以前の治療を再開する計画がある場合、新たに診断されたものと以前に治療を受けたものの両方を含むすべての種類の活動性骨髄腫が対象となります。

  • 健康なボランティア対象者：貧血、白血病などの既知の血液疾患がなく、PIによる評価に基づいて健康であると考えられる18歳以上の成人。 (コホート 1 のみ)。
  • インフォームド・コンセントを与えることができる。
  • PET/MR イメージングに関連する除外事項はありません。ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、人工心臓弁、脳動脈瘤クリップなどの埋め込み型医療機器は禁止されています。金属片への偶発的な曝露は禁止されています (該当する場合)。
  • MRI イメージングによる造影剤の投与に該当する場合、被験者の計算 GFR は少なくとも 60 mg/mL/1.73 でなければなりません。 m^2。
  • 現在妊娠または授乳中ではない：対象は外科的に無菌である必要があり（両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術が記録されている）、閉経後（月経が1年以上停止している）、授乳中でないか、または妊娠の可能性がある必要があります。尿妊娠検査 (64Cu-LLP2A 投与直前 24 時間以内に検査を実施) は陰性です。

除外基準:

  • 非黒色腫皮膚がんを除き、他の浸潤性悪性腫瘍を患い、過去 5 年以内に他のがんの存在の証拠があった（または存在した）患者。
  • 1 回のイメージング セッションあたり最大 90 分の PET/MR または PET/CT イメージングに耐えられません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: パイロット 64Cu-LLP2A イメージング
  • 成人 16 名（既知の MM 患者 6 ～ 8 名、健康なボランティア 6 ～ 10 名）
  • コホート 1 の研究に参加するすべての被験者は、最大 11 mCi の 64Cu-LLP2A を注射され、トレーサーの体内分布を研究し、ヒトの線量測定を計算するために、64Cu-LLP2A の投与後 0 ～ 30 時間以内に少なくとも 2 回身体画像検査を受けます。
  • 6人の被験者は、64Cu-LLP2Aの投与直後に60分間の動的研究も受ける。
薬：64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2Aは、サイクロトロンGMP施設（ワシントン大学医学部GMP放射化学/サイクロトロン施設）でのバッチ生産記録に従って製造されます。
デバイス：PET/MR
-すべてのPETイメージングは​​PET/MRまたはPET/CTとして実行されます。
手順：血清安定性のための血液サンプル
- 64Cu-LLP2A 注射部位とは別の IV 部位から採取した 3 つの静脈サンプル (各 2 mL) を以下の時点で採取します: コホート 1: 注射前、ダイナミック イメージングを受ける人のダイナミック スキャンの完了時身体イメージング時点の 1 つが完了したとき。 動的イメージングを受けていない人の場合、注射前、および 3 つの時点のうち 2 つで身体イメージングを完了した後。 コホート 2: 被験者は、注射前、ダイナミック スキャンの完了時、および身体イメージングの完了時にサンプルを採取されます。
手順：代謝物分析用の血液サンプル
-典型的には、64Cu-LLP2A注射部位とは別のIV部位から2つの血液サンプルを採取する(好ましくは最初の5分以内に1つ、イメージングの最初の1時間の完了時に1つ)。
手順：尿サンプル
-コホート 1 のみ
手順：心電図
-標準的な12誘導ECGは、ベースライン時（64Cu-LLP2Aの注射前30分以内）、および注射後少なくとも60分または研究終了前にすべての被験者で取得されます。
他の名前：
  • 心電図
デバイス：PET/CT
-すべてのPETイメージングは​​PET/MRまたはPET/CTとして実行されます。
実験的：コホート 2: 64Cu-LLP2A の定量的イメージング
  • MM患者20名が募集される
  • コホート 2 の研究に参加した被験者は、既知の疾患部位 (または疾患部位が不明な場合は骨盤および腰椎下部) の 60 分間の動的イメージングを受けます。 減衰補正のための単純な DIXON MRI または低線量 CT スキャンの後、被験者には最大 11 mCi の線量の 64Cu-LLP2A が注射され、合計 60 分間のリストモードの動的画像取得が開始されます。 動的研究後、またはコホート 1 イメージングから決定された最適な時点で、身体 (頭頂部から膝下) の単純な DIXON または低線量 CT スキャンの後、減衰補正、放射スキャン (ベッドあたり 2 ～ 5 分)位置）が実行されます
薬：64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2Aは、サイクロトロンGMP施設（ワシントン大学医学部GMP放射化学/サイクロトロン施設）でのバッチ生産記録に従って製造されます。
デバイス：PET/MR
-すべてのPETイメージングは​​PET/MRまたはPET/CTとして実行されます。
手順：血清安定性のための血液サンプル
- 64Cu-LLP2A 注射部位とは別の IV 部位から採取した 3 つの静脈サンプル (各 2 mL) を以下の時点で採取します: コホート 1: 注射前、ダイナミック イメージングを受ける人のダイナミック スキャンの完了時身体イメージング時点の 1 つが完了したとき。 動的イメージングを受けていない人の場合、注射前、および 3 つの時点のうち 2 つで身体イメージングを完了した後。 コホート 2: 被験者は、注射前、ダイナミック スキャンの完了時、および身体イメージングの完了時にサンプルを採取されます。
手順：代謝物分析用の血液サンプル
-典型的には、64Cu-LLP2A注射部位とは別のIV部位から2つの血液サンプルを採取する(好ましくは最初の5分以内に1つ、イメージングの最初の1時間の完了時に1つ)。
手順：心電図
-標準的な12誘導ECGは、ベースライン時（64Cu-LLP2Aの注射前30分以内）、および注射後少なくとも60分または研究終了前にすべての被験者で取得されます。
他の名前：
  • 心電図
デバイス：PET/CT
-すべてのPETイメージングは​​PET/MRまたはPET/CTとして実行されます。
手順：腫瘍生検
-コホート 2 のみ、および最近疾患の生検が行われていない場合のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
64Cu-LLP2Aの平均臓器活動濃度で測定した64Cu-LLP2A-PET/MRによるMM患者の画像化の実現可能性
時間枠：撮影後最大 30 時間
-平均臓器活動濃度が測定され、64Cu-LLP2A 画像上に表示されるすべての臓器の周囲に描かれた関心領域 (ROI) を利用して減衰が補正されます。 活動器官滞留時間は、時間活動曲線の数値的または分析的積分によって計算されます。 単指数関数または双指数関数の取り込み/クリアランス関数フィットが実行され、物理的遅延を考慮した分析統合が実行されます。 計算された滞留時間は、64Cu のプログラム OLINDA/EXM で使用され、成人 (男性/女性) モデルを使用して、個別臓器放射線量、全身線量、および実効線量を計算します。
撮影後最大 30 時間
64Cu-LLP2Aに関連する有害事象を経験した参加者の数によって測定された、64Cu-LLP2A-PET/MRによるMM患者の画像化の実現可能性
時間枠：64Cu-LLP2A の最後の投与後 48 時間まで (最長 4 日間と推定)
-改訂された NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 にある説明と等級付けスケールは、すべての毒性報告に利用されます。
64Cu-LLP2A の最後の投与後 48 時間まで (最長 4 日間と推定)
64Cu-LLP2A注射後の最適な画像時間によって測定された、64Cu-LLP2A-PET/MRによるMM患者の画像化の実現可能性
時間枠：撮影後最大 30 時間
- 注射後の最適なイメージング時間により、病変の視覚的および定量的分析に最適な画質と腫瘍対非腫瘍比が得られます。
撮影後最大 30 時間
64Cu-LLP2A-PET/MR画像の画質から測定した、64Cu-LLP2A-PET/MRによるMM患者の画像化の実現可能性
時間枠：撮影後最大 30 時間
  • 全体的な PET 画像品質は視覚的に等級付けされます (4 段階のスケールを使用し、1 は最悪で低品質、診断解釈には受け入れられない、4 は良好な画質、通常の臨床研究と同様)。
  • 画像は独立した観察者（新規放射性トレーサーを使用した PET 画像の評価では核医学の専門家、MR 画像の評価では MR 放射線科医の専門家）によって評価されます。
  • 次に、画像を MRI (および可能であれば生検) と関連付けて、64Cu-LLP2A で特定された病変が骨髄腫病変に対応するかどうかを評価します。
撮影後最大 30 時間
64Cu-LLP2A-PET/MR画像の病変検出によって測定された、64Cu-LLP2A-PET/MRによるMM患者の画像化の実現可能性
時間枠：撮影後最大 30 時間
-病変の検出は、周囲の組織と比較した病変の取り込みによって測定されます。
撮影後最大 30 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
64Cu-LLP2Aの腫瘍量（SUVmax）と臨床病期の比較
時間枠：撮影後最大 30 時間
-SUVmax は、画像上に見られる腫瘍量の数学的測定値であり、次の方程式で計算されます。 SUVmax = r / (a'/w) ここで、r = 定義された領域内の PET スキャナーによって測定された腫瘍内の放射能濃度 (kBq/ml)興味深いことに、a' = 注入された 64Cyu-LLP2A の減衰補正量、w = グラム単位の患者の体重 PET 画像で既知の腫瘍部位における 64Cyu-LLP2A の取り込みが示された場合、SUVmax は全体的な臨床病期と比較されます。画像の精度を既知の臨床段階と比較する方法として
撮影後最大 30 時間
64Cu-LLP2A の腫瘍量 (SUVmax) と骨髄腫の M タンパク質によって測定される腫瘍量の臨床腫瘍測定値の比較
時間枠：撮影後最大 30 時間
SUVmax は、画像上に見られる腫瘍量の数学的測定値であり、次の方程式で計算されます。 SUVmax = r / (a'/w) ここで、r = 定義された領域内の PET スキャナーによって測定された腫瘍内の放射能濃度 (kBq/ml)関心、a' = 注入された 64Cu-LLP2A の減衰補正量および w = グラム単位の患者の体重 PET 画像で既知の腫瘍部位における 64Cyu-LLP2A の取り込みが示された場合、SUVmax は腫瘍の臨床測定値と比較されます。 M タンパク質の検査値からわかる負荷 (形質細胞の異常なモノクローナル増殖により多発性骨髄腫で増加する骨髄腫ガンマ グロブリンの検査値)
撮影後最大 30 時間
64Cu-LLP2A の腫瘍量 (SUVmax) と骨髄内の形質細胞画分によって測定される腫瘍量の臨床測定値の比較
時間枠：撮影後最大 30 時間
  • 階層モデルは、SUVmax と M タンパク質発現の相関関係を推定するために使用されます。
  • 分散成分モデルは、合計分散の成分 (割合) を特定するために適合されます。
撮影後最大 30 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Farrokh Dehdashti, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月20日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201807197

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

  • データを共有する主な手段は、査読付きジャーナルへの出版を通じて行われます。 NIH パブリックアクセスポリシーの要求に従い、研究者は、これらの基金によって直接費用の全部または一部が支援された研究から得られた最終原稿の電子版を、出版受理後に NIH 国立医学図書館の PubMed Central に提出します。 NIHから。
  • 国内会議では1～2件程度の発表が予定されている
  • 多発性骨髄腫の画像化のための 64Cu-LLP2A の初期第 I 相評価では、64Cu-LLP2A の PET/CT および MR 研究から画像化、安全性および線量測定データが生成されます。 インビボでの 64Cu-LLP2A と VLA-4 の相互作用を理解するために、M タンパク質、形質細胞密度、免疫組織化学などの血清マーカーを画像と関連付けます。 これらのデータは、すぐにアクセスできる公共データベースに配置されることが明確な意図です。

IPD 共有時間枠

実験を分析できる限り迅速に結果の出版を通じてデータを迅速に公開するためにあらゆる努力が払われます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

64Cu-LLP2Aの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Egypt

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する