CRV-101 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和免疫原性

纳入标准：

1. 入组时年龄≥ 18 岁至 < 50 岁的男性和未怀孕女性。

2. 通过病史和身体检查、生命体征*和在研究注射给药前不超过 30 天进行的筛查实验室确认的总体健康状况良好。

   *口腔温度 <38°C，呼吸频率 < 17 次呼吸，心率 ≤100 bpm 和 >54 bpm，收缩压 ≤150 mmHg 和 >89 mmHg，舒张压 ≤95 mmHg。

   注：经运动训练的心率≥40 的受试者可由主要研究者或指定的许可临床研究者酌情决定入组，并且必须记录推理。

3. 筛选实验室值必须在正常范围内或无临床意义，由 PI 确定并经医学监测员批准：钠、钾、BUN、ALT、AST、总胆红素、碱性磷酸酶、肌酐、随机葡萄糖、WBC 分类、血红蛋白和血小板计数。
4. 阴性 HIV 1/2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体。
5. 尿液分析正常，或者如果异常被 PI 和医疗监测员确定为不具有临床意义（微量蛋白质在没有医疗监测员批准的情况下是可接受的）。
6. PI 认为消遣性药物/滥用药物的尿检结果不会对受试者的安全或可靠地参加访问和执行所需的协议程序的能力产生影响。 如果尿液药物测试呈阳性，则必须记录入选理由。

7. 有生育能力*的女性必须在筛查时进行血清妊娠试验阴性，在每次研究疫苗接种当天（接种疫苗前）进行尿液妊娠试验阴性，不得哺乳，与男性发生性关系的女性必须同意在第 0 天之前的 30 天到最后一次研究注射后的 90 天内采取可接受的避孕措施**。 由于 CRV-101 可能对胎儿或新生儿造成的未知影响，这些预防措施是必要的。

   *未通过输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术或成功的 Essure® 放置（永久性、非手术、非激素绝育）进行绝育，并在手术后至少 90 天进行有记录的放射学确认测试，并且仍在月经或月经 < 1 年最后一次月经（如果绝经）。 绝经后定义为至少 12 个月的自发性闭经并经 FSH > 40 mIU/ml 确认。

   ** 包括但不限于性禁欲、与接受研究产品之前已进行输精管切除术 6 个月或更长时间的输精管切除术伴侣的一夫一妻制关系、屏障方法，例如避孕套或带有杀精子剂或泡沫的隔膜、有效的宫内节育器、NuvaRing ® 和许可的荷尔蒙方法，例如植入物、注射剂或口服避孕药（“避孕药”）。

8. 暴露于 VZV 由以下之一记录：受试者报告水痘的临床病史，先前使用 Varivax®（或其他低滴度减毒活水痘疫苗）接种过 VZV 疫苗，或 VZV 血清学检测呈阳性。
9. 必须能够理解英语的知情同意书并能够用英语完成学习日记卡。
10. 必须在执行任何筛选程序之前提供知情同意书，能够并愿意进行所有研究访问，可以通过电话或研究现场人员的个人联系方式联系到，并有一个永久地址。
11. 愿意在第 365 天就诊之前放弃捐献全血或血液衍生物。

排除标准：

1. 近3年有水痘或带状疱疹病史。
2. 使用带状疱疹疫苗（Zostavax® 或 Shingrix®）进行​​免疫接种。
3. 参与另一项实验方案，最后一次收到任何设备、疫苗或其他免疫调节剂研究产品是在入组后的过去 180 天内，或者最后一次收到非设备、非疫苗、非免疫调节剂研究产品是在过去 90 天内注册或 5 个半衰期，以较大者为准，或计划在研究期间参与任何其他调查研究。
4. 长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（例如，总计超过 14 天） 口服或注射类固醇，如泼尼松；高剂量吸入类固醇；生物制剂（例如 TNF 抑制剂，或其他细胞因子抑制剂）或细胞毒性疗法，例如化疗药物或放疗）在入组前 180 天内和研究期间至第 365 天访视期间。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 ≥ 0.5 mg/kg/天，或等效剂量。 允许低剂量吸入和局部类固醇。
5. 在入组前 90 天内接受过输血或免疫球蛋白。
6. 入组前 60 天内捐献过血液制品（血小板、全血、血浆等）。
7. 在入组前 30 天内接受过任何疫苗并且在研究期间没有计划免疫接种，季节性流感疫苗除外，季节性流感疫苗必须在最后一次研究注射后 30 天和第 84 天免疫学血液抽取和 30 天每次免疫学抽血前的窗口（第 196、365 天）。
8. 自身免疫性疾病史或其他免疫抑制状态的原因。
9. 任何急性或慢性疾病（包括心血管、肺、神经、肝、风湿、血液、代谢或肾脏疾病、控制性高血压）的病史，或使用首席研究员认为可能干扰评估的药物疫苗的安全性或免疫原性。
10. 皮疹、纹身或任何其他可能对疫苗注射部位产生不利影响或干扰其评估的皮肤病。
11. 首席研究员认为对健康构成威胁的 BMI。
12. 高血压（收缩压 >150 或舒张压 >95）。
13. 有或没有当前使用药物的重大精神疾病史（包括过去有自杀意念或企图的历史）。
14. 过去 5 年内已知或疑似酗酒或滥用药物。
15. 长期吸烟者（> 20 包年）。
16. 有既往过敏史或对疫苗或未知过敏原有严重过敏反应史的受试者。
17. 受试者不太可能配合研究方案的要求或参加研究访问可能不可靠或首席研究员确定该受试者不是参加本研究的良好候选人的其他原因。